Træthedsadfærd af perifer STENt af den overfladiske lårbensarterie (FASTEN-PRO)
Aterosklerotisk patologi af de overfladiske femorale arterier: Undersøgelse og patientspecifik forudsigelse af træthedsadfærden af perifer STENt i Nitinol via matematisk modellering. Fremadrettet tilmelding
Endovaskulær behandling af overfladisk femoral arteriestenose/obstruktion er stadig genstand for debat i den videnskabelige litteratur.
Tidligere kliniske undersøgelser har faktisk rapporteret modstridende data vedrørende fordelene ved at implantere selvekspanderende Nitinol-stents i det overfladiske femorale arteriedistrikt sammenlignet med simpel perkutan transluminal angioplastik. Uvægerligt synes patientkomorbiditeter og anatomiske karakteristika ved læsionerne at være vigtige faktorer, der påvirker procedurens succes og et-års åbenhedsrater. Derudover er der bekymringer med hensyn til den potentielle kliniske påvirkning af stentfrakturer, rapporteret med rater fra 12 % til 37,2 % på et år.
På trods af de forbedrede resultater set med nyere Nitinol stentdesigns, er de primære begrænsninger af stenting i den overfladiske femorale arterie brugen af flere overlappende stents eller lange stents og den tilhørende potentielle hyppighed af stentfraktur, der resulterer i genokklusion af den behandlede overfladiske femorale arterie og klinisk forværring af patienter, der i de fleste tilfælde initialt behandles for claudicatio invaliderende.
At være i stand til præoperativt at bestemme, hos hvilke patienter der er risikofaktorer prognostisk forbundet med en højere rate af fraktur/reokklusion, kunne repræsentere en hjælp for operatøren til at vælge den bedste terapeutiske strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer prospektiv indsamling af følgende data:
- Præoperativ: kardiametre, plaklængde, plaktype, stenose i procent, stenosens position. Disse data vil blive indsamlet fra analyse af CT-billeder, magnetisk resonansbilleddannelse, farvedoppler-ultralyd eller angiografi udført af patienter i den diagnostiske fase;
- Intraoperativt: antal og model (mærke og størrelse) af den implanterede stent, stentens placering. De anvendte stenter er dem, der er forudset af den sædvanlige kliniske praksis på hvert center. Specielt vil opførselen af følgende stenter blive analyseret:
eller Absolute Pro® Vascular Self-Expanding Stent System - ABBOTT VASCULAR eller S.M.A.R.T.® Flex Vascular Self-Expanding Stent - CORDIS eller LifeStent® - BARD PV eller Zilver® - COOK MEDICAL
- Opfølgning: restenosehændelse, stentfrakturhændelse. Især vil restenosehændelsen blive defineret ved tilstedeværelsen af en reduktion i karets kaliber morfologisk større end 30 % eller med PVR (Peak Velocity Ratio = peak systolic velocity i overensstemmelse med stenose/peak systolisk hastighed opstrøms i en ikke -stenotisk kanal) optaget på farvedoppler-ultralyd > 2,4. Stentfrakturhændelsen vil blive defineret af tilstedeværelsen af diskontinuitetsbilleder i selve stentstrukturen. Disse data vil blive indsamlet fra analysen af arterielle farve-Doppler ultralydsbilleder af underekstremiteterne (referenceundersøgelse forudset af undersøgelsen) eller andre undersøgelser (CT, magnetisk resonansbilleddannelse, angiografier) udført af patienter i opfølgningsfasen.
Den matematiske model:
Beregningsanalysen involverer en reproduktion via 3D-model af morfologien af den patologiske overfladiske lårbensarterie, der er specifik for de diagnostiske data for patienterne og de anvendte perifere Nitinol-stents.
Rekanaliseringen/dilatationen og stentbehandlingen simuleres ved hjælp af en finite element-model, idet der tages højde for faserne af den kliniske procedure og de deraf følgende cykliske stressforhold, som enheden udsættes for in vivo.
Resultaterne af beregningsmodellen analyseres for at opnå den stresstilstand, der virker på enheden og evaluere dens risiko for brud.
Specielt de modeller, der er skabt til at gengive undersøgelsens tilfælde, vil blive udviklet ved hjælp af en kommerciel software, hvori de indsamlede præ- og intraoperative parametre indtastes, og hvorfra forudsigelsesværdierne for, hvorvidt den overfladiske femorale stent vil knække eller ej, vil blive udvundet.
Forudsigelsen givet af den matematiske model vil blive sammenlignet med de data, der faktisk er observeret under den 3-årige opfølgning.
De indsamlede data vil derefter blive indtastet i en database og analyseret ved hjælp af JMP 5.1.2 statistisk software (S.A.S. Institute).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (≥ 18 år) indlagt på de operationsafdelinger, der deltager i undersøgelsen og udsat for en rekanalisering/udvidelse og stenting af den overfladiske lårbensarterie på grund af stenose eller obstruktion af den samme tilstand, der invaliderer claudicatio eller kritisk iskæmi i underekstremiteterne ( klasse 3-4-5-6 ifølge Rutherford).
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige patienter (alder <18 år);
- patienter, der ikke har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af stentingsvigt (restenose/okklusion/fraktur)
Tidsramme: 1 måned
|
bestemme forudsigelseskapaciteten af en matematisk model udviklet af LaBS (Laboratory of Biological Structure Mechanics), Institut for Kemi, Materialer og Kemiteknik "Giulio Natta", fra Polytechnic i Milano til at forudsige brud på en stent placeret i den overfladiske lårbensarterie til behandling af stenose/obstruktion af samme hos voksne patienter, der lider af oblitererende arteriel sygdom i underekstremiteterne.
|
1 måned
|
|
Hyppighed af stentingsvigt (restenose/okklusion/fraktur)
Tidsramme: 6 måneder
|
bestemme forudsigelseskapaciteten af en matematisk model udviklet af LaBS (Laboratory of Biological Structure Mechanics), Institut for Kemi, Materialer og Kemiteknik "Giulio Natta", fra Polytechnic i Milano til at forudsige brud på en stent placeret i den overfladiske lårbensarterie til behandling af stenose/obstruktion af samme hos voksne patienter, der lider af oblitererende arteriel sygdom i underekstremiteterne.
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af stentingsvigt (restenose/okklusion/fraktur)
Tidsramme: 12 måneder
|
bestemme forudsigelseskapaciteten af en matematisk model udviklet af LaBS (Laboratory of Biological Structure Mechanics), Institut for Kemi, Materialer og Kemiteknik "Giulio Natta", fra Polytechnic i Milano til at forudsige brud på en stent placeret i den overfladiske lårbensarterie til behandling af stenose/obstruktion af samme hos voksne patienter, der lider af oblitererende arteriel sygdom i underekstremiteterne.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af stentingsvigt (restenose/okklusion/fraktur)
Tidsramme: 24 måneder
|
bestemme forudsigelseskapaciteten af en matematisk model udviklet af LaBS (Laboratory of Biological Structure Mechanics), Institut for Kemi, Materialer og Kemiteknik "Giulio Natta", fra Polytechnic i Milano til at forudsige brud på en stent placeret i den overfladiske lårbensarterie til behandling af stenose/obstruktion af samme hos voksne patienter, der lider af oblitererende arteriel sygdom i underekstremiteterne.
|
24 måneder
|
|
Hyppighed af stentingsvigt (restenose/okklusion/fraktur)
Tidsramme: 36 måneder
|
bestemme forudsigelseskapaciteten af en matematisk model udviklet af LaBS (Laboratory of Biological Structure Mechanics), Institut for Kemi, Materialer og Kemiteknik "Giulio Natta", fra Polytechnic i Milano til at forudsige brud på en stent placeret i den overfladiske lårbensarterie til behandling af stenose/obstruktion af samme hos voksne patienter, der lider af oblitererende arteriel sygdom i underekstremiteterne.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Soga Y, Iida O, Hirano K, Yokoi H, Nanto S, Nobuyoshi M. Mid-term clinical outcome and predictors of vessel patency after femoropopliteal stenting with self-expandable nitinol stent. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):608-15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.03.050. Epub 2010 Jun 22.
- Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, Schulte KL, Minar E, Peeters P, Bosiers M, Tepe G, Reimers B, Mahler F, Tubler T, Zeller T. Nitinol stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST). Circulation. 2007 Jul 17;116(3):285-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.689141. Epub 2007 Jun 25.
- Scheinert D, Scheinert S, Sax J, Piorkowski C, Braunlich S, Ulrich M, Biamino G, Schmidt A. Prevalence and clinical impact of stent fractures after femoropopliteal stenting. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):312-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.026.
- Schlager O, Dick P, Sabeti S, Amighi J, Mlekusch W, Minar E, Schillinger M. Long-segment SFA stenting--the dark sides: in-stent restenosis, clinical deterioration, and stent fractures. J Endovasc Ther. 2005 Dec;12(6):676-84. doi: 10.1583/05-1672.1.
- Ihnat DM, Duong ST, Taylor ZC, Leon LR, Mills JL Sr, Goshima KR, Echeverri JA, Arslan B. Contemporary outcomes after superficial femoral artery angioplasty and stenting: the influence of TASC classification and runoff score. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):967-74. doi: 10.1016/j.jvs.2007.12.050. Epub 2008 Apr 18.
- Stabile E, Virga V, Salemme L, Cioppa A, Ambrosini V, Sorropago G, Tesorio T, Cota L, Popusoi G, Pucciarelli A, Biamino G, Rubino P. Drug-eluting balloon for treatment of superficial femoral artery in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1739-42. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.033. Epub 2012 Oct 3.
- Dordoni E, Meoli A, Wu W, Dubini G, Migliavacca F, Pennati G, Petrini L. Fatigue behaviour of Nitinol peripheral stents: the role of plaque shape studied with computational structural analyses. Med Eng Phys. 2014 Jul;36(7):842-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.03.006. Epub 2014 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FASTEN-PRO V1 - 78/int/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stenting af den overfladiske lårbensarterie
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottUkendtAterosklerose af de perifere arterierDen Russiske Føderation
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu