Ermüdungsverhalten des peripheren STENts der oberflächlichen Oberschenkelarterie (FASTEN-PRO)
Atherosklerotische Pathologie der oberflächlichen Oberschenkelarterien: Studie und patientenspezifische Vorhersage des Ermüdungsverhaltens von peripheren STENts in Nitinol mittels mathematischer Modellierung. Voraussichtliche Einschreibung
Die endovaskuläre Behandlung von oberflächlichen Stenosen/Obstruktionen der Oberschenkelarterien ist in der wissenschaftlichen Literatur immer noch Gegenstand von Debatten.
Frühere klinische Studien haben tatsächlich widersprüchliche Daten zu den Vorteilen der Implantation von selbstexpandierenden Nitinol-Stents im oberflächlichen Bereich der Oberschenkelarterie im Vergleich zur einfachen perkutanen transluminalen Angioplastie gemeldet. Komorbiditäten des Patienten und anatomische Merkmale der Läsionen scheinen ausnahmslos wichtige Faktoren zu sein, die den Erfolg des Verfahrens und die Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate beeinflussen. Darüber hinaus bestehen Bedenken hinsichtlich der möglichen klinischen Auswirkungen von Stentfrakturen, die nach einem Jahr mit Raten zwischen 12 % und 37,2 % gemeldet werden.
Trotz der verbesserten Ergebnisse, die mit neueren Nitinol-Stentdesigns beobachtet wurden, bestehen die Haupteinschränkungen des Stentings in der oberflächlichen Oberschenkelarterie in der Verwendung mehrerer überlappender Stents oder langer Stents und der damit verbundenen potenziellen Stentfrakturrate, die zu einem erneuten Verschluss der behandelten oberflächlichen Oberschenkelarterie und einer klinischen Verschlechterung führt der Patienten, die in den meisten Fällen zunächst wegen behindernder Claudicatio behandelt werden.
Die Möglichkeit, präoperativ zu bestimmen, bei welchen Patienten Risikofaktoren vorliegen, die prognostisch mit einer höheren Fraktur-/Reokklusionsrate verbunden sind, könnte dem Operateur bei der Wahl der besten Therapiestrategie helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst die prospektive Erhebung folgender Daten:
- Präoperativ: Gefäßdurchmesser, Plaquelänge, Plaquetyp, Stenoseanteil, Lage der Stenose. Diese Daten werden aus der Analyse von CT-Bildern, Magnetresonanztomographie, Farbdoppler-Ultraschall oder Angiographien gesammelt, die von Patienten in der Diagnosephase durchgeführt werden;
- Intraoperativ: Anzahl und Modell (Marke und Größe) des implantierten Stents, Position des Stents. Die verwendeten Stents sind diejenigen, die in der üblichen klinischen Praxis jedes Zentrums vorgesehen sind. Insbesondere wird das Verhalten folgender Stents analysiert:
oder Absolute Pro® Vascular Self-Expanding Stent System – ABBOTT VASCULAR oder S.M.A.R.T.® Flex Vascular Self-Expanding Stent – CORDIS oder LifeStent® – BARD PV oder Zilver® – COOK MEDICAL
- Follow-up: Restenose-Ereignis, Stent-Fraktur-Ereignis. Insbesondere wird das Restenose-Ereignis durch das Vorliegen einer Verringerung des Kalibers des Gefäßes morphologisch um mehr als 30 % oder mit PVR (Peak Velocity Ratio = maximale systolische Geschwindigkeit in Übereinstimmung mit der Stenose/maximalen systolischen Geschwindigkeit stromaufwärts in einem Nicht-Gefäß) definiert -stenotischer Trakt), aufgezeichnet im Farbdoppler-Ultraschall > 2,4. Das Ereignis einer Stentfraktur wird durch das Vorhandensein von Diskontinuitätsbildern in der Stentstruktur selbst definiert. Diese Daten werden aus der Analyse arterieller Farbdoppler-Ultraschallbilder der unteren Extremitäten (in der Studie vorgesehene Referenzuntersuchung) oder anderen Untersuchungen (CT, Magnetresonanztomographie, Angiographien) erhoben, die von Patienten in der Nachbeobachtungsphase durchgeführt werden.
Das mathematische Modell:
Die rechnerische Analyse umfasst eine Reproduktion der Morphologie der pathologischen oberflächlichen Oberschenkelarterie anhand eines 3D-Modells, das auf den diagnostischen Daten der Patienten und den verwendeten peripheren Nitinol-Stents basiert.
Die Rekanalisations-/Dilatations- und Stenting-Behandlung wird mithilfe eines Finite-Elemente-Modells simuliert, wobei die Phasen des klinischen Verfahrens und die daraus resultierenden zyklischen Belastungsbedingungen, denen das Gerät in vivo ausgesetzt ist, berücksichtigt werden.
Die Ergebnisse des Rechenmodells werden analysiert, um den auf das Gerät wirkenden Spannungszustand zu ermitteln und dessen Bruchrisiko zu bewerten.
Insbesondere werden die zur Reproduktion der Studienfälle erstellten Modelle mithilfe einer kommerziellen Software entwickelt, in die die gesammelten prä- und intraoperativen Parameter eingegeben werden und aus der die Vorhersagewerte dafür abgeleitet werden, ob der oberflächliche Femurstent bricht oder nicht extrahiert.
Die durch das mathematische Modell gegebene Vorhersage wird mit den tatsächlich beobachteten Daten während der 3-Jahres-Nachuntersuchung verglichen.
Die gesammelten Daten werden dann in eine Datenbank eingegeben und mit JMP 5.1.2 analysiert Statistiksoftware (S.A.S. Institute).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die in den an der Studie beteiligten Operationseinheiten stationär aufgenommen wurden und sich einer Rekanalisierung/Dilatation und einem Stentimplantation der oberflächlichen Oberschenkelarterie aufgrund einer Stenose oder Obstruktion derselben Konditionierung, die eine Claudicatio oder eine kritische Ischämie der unteren Extremität verhindert, unterzogen haben ( Klasse 3-4-5-6 nach Rutherford).
Ausschlusskriterien:
- minderjährige Patienten (Alter <18 Jahre);
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Stenting-Versagens (Restenose/Okklusion/Fraktur)
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmen Sie die Vorhersagekapazität eines mathematischen Modells, das vom LaBS (Labor für biologische Strukturmechanik) der Abteilung für Chemie, Materialien und Chemieingenieurwesen „Giulio Natta“ des Polytechnikums Mailand entwickelt wurde, um den Bruch eines in der oberflächlichen Oberschenkelarterie positionierten Stents vorherzusagen zur Behandlung von Stenosen/Obstruktionen derselben bei erwachsenen Patienten, die an einer obliterierenden Arterienerkrankung der unteren Extremitäten leiden.
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1 Monat
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Rate des Stenting-Versagens (Restenose/Okklusion/Fraktur)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie die Vorhersagekapazität eines mathematischen Modells, das vom LaBS (Labor für biologische Strukturmechanik) der Abteilung für Chemie, Materialien und Chemieingenieurwesen „Giulio Natta“ des Polytechnikums Mailand entwickelt wurde, um den Bruch eines in der oberflächlichen Oberschenkelarterie positionierten Stents vorherzusagen zur Behandlung von Stenosen/Obstruktionen derselben bei erwachsenen Patienten, die an einer obliterierenden Arterienerkrankung der unteren Extremitäten leiden.
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6 Monate
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Rate des Stenting-Versagens (Restenose/Okklusion/Fraktur)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie die Vorhersagekapazität eines mathematischen Modells, das vom LaBS (Labor für biologische Strukturmechanik) der Abteilung für Chemie, Materialien und Chemieingenieurwesen „Giulio Natta“ des Polytechnikums Mailand entwickelt wurde, um den Bruch eines in der oberflächlichen Oberschenkelarterie positionierten Stents vorherzusagen zur Behandlung von Stenosen/Obstruktionen derselben bei erwachsenen Patienten, die an einer obliterierenden Arterienerkrankung der unteren Extremitäten leiden.
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12 Monate
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Rate des Stenting-Versagens (Restenose/Okklusion/Fraktur)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmen Sie die Vorhersagekapazität eines mathematischen Modells, das vom LaBS (Labor für biologische Strukturmechanik) der Abteilung für Chemie, Materialien und Chemieingenieurwesen „Giulio Natta“ des Polytechnikums Mailand entwickelt wurde, um den Bruch eines in der oberflächlichen Oberschenkelarterie positionierten Stents vorherzusagen zur Behandlung von Stenosen/Obstruktionen derselben bei erwachsenen Patienten, die an einer obliterierenden Arterienerkrankung der unteren Extremitäten leiden.
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24 Monate
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Rate des Stenting-Versagens (Restenose/Okklusion/Fraktur)
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmen Sie die Vorhersagekapazität eines mathematischen Modells, das vom LaBS (Labor für biologische Strukturmechanik) der Abteilung für Chemie, Materialien und Chemieingenieurwesen „Giulio Natta“ des Polytechnikums Mailand entwickelt wurde, um den Bruch eines in der oberflächlichen Oberschenkelarterie positionierten Stents vorherzusagen zur Behandlung von Stenosen/Obstruktionen derselben bei erwachsenen Patienten, die an einer obliterierenden Arterienerkrankung der unteren Extremitäten leiden.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Soga Y, Iida O, Hirano K, Yokoi H, Nanto S, Nobuyoshi M. Mid-term clinical outcome and predictors of vessel patency after femoropopliteal stenting with self-expandable nitinol stent. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):608-15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.03.050. Epub 2010 Jun 22.
- Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, Schulte KL, Minar E, Peeters P, Bosiers M, Tepe G, Reimers B, Mahler F, Tubler T, Zeller T. Nitinol stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST). Circulation. 2007 Jul 17;116(3):285-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.689141. Epub 2007 Jun 25.
- Scheinert D, Scheinert S, Sax J, Piorkowski C, Braunlich S, Ulrich M, Biamino G, Schmidt A. Prevalence and clinical impact of stent fractures after femoropopliteal stenting. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):312-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.026.
- Schlager O, Dick P, Sabeti S, Amighi J, Mlekusch W, Minar E, Schillinger M. Long-segment SFA stenting--the dark sides: in-stent restenosis, clinical deterioration, and stent fractures. J Endovasc Ther. 2005 Dec;12(6):676-84. doi: 10.1583/05-1672.1.
- Ihnat DM, Duong ST, Taylor ZC, Leon LR, Mills JL Sr, Goshima KR, Echeverri JA, Arslan B. Contemporary outcomes after superficial femoral artery angioplasty and stenting: the influence of TASC classification and runoff score. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):967-74. doi: 10.1016/j.jvs.2007.12.050. Epub 2008 Apr 18.
- Stabile E, Virga V, Salemme L, Cioppa A, Ambrosini V, Sorropago G, Tesorio T, Cota L, Popusoi G, Pucciarelli A, Biamino G, Rubino P. Drug-eluting balloon for treatment of superficial femoral artery in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1739-42. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.033. Epub 2012 Oct 3.
- Dordoni E, Meoli A, Wu W, Dubini G, Migliavacca F, Pennati G, Petrini L. Fatigue behaviour of Nitinol peripheral stents: the role of plaque shape studied with computational structural analyses. Med Eng Phys. 2014 Jul;36(7):842-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.03.006. Epub 2014 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FASTEN-PRO V1 - 78/int/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stenting der oberflächlichen Oberschenkelarterie
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottUnbekanntAtherosklerose der peripheren ArterienRussische Föderation