Pinnallisen reisivaltimon perifeerisen stentin väsymyskäyttäytyminen (FASTEN-PRO)
Pinnallisten reisivaltimoiden ateroskleroottinen patologia: tutkimus ja potilaskohtainen ennuste perifeerisen stentin väsymiskäyttäytymisestä nitinolissa matemaattisen mallintamisen avulla. Tuleva ilmoittautuminen
Pinnallisen reisivaltimon ahtauman/tukoksen endovaskulaarinen hoito on edelleen keskustelunaihe tieteellisessä kirjallisuudessa.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat itse asiassa raportoineet ristiriitaisia tietoja itsestään laajenevien Nitinol-stenttien istuttamisen eduista pinnalliseen reisivaltimoalueeseen verrattuna yksinkertaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan. Potilaiden liitännäissairaudet ja leesioiden anatomiset ominaisuudet näyttävät aina olevan tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat toimenpiteen onnistumiseen ja yhden vuoden läpinäkyvyyteen. Lisäksi huolenaiheena on stentin murtumien mahdollinen kliininen vaikutus, jonka prosenttiosuudet vaihtelevat 12–37,2 % yhden vuoden aikana.
Huolimatta uudemmilla Nitinol-stenttimalleilla havaituista parantuneista tuloksista, pinnallisen reisivaltimoiden stentoinnin ensisijaiset rajoitukset ovat useiden päällekkäisten stenttien tai pitkien stenttien käyttö ja siihen liittyvä mahdollinen stentin murtumien määrä, joka johtaa hoidetun pinnallisen reisivaltimon uudelleentukkeutumiseen ja kliinisen pahenemiseen. potilaista, joita useimmissa tapauksissa hoidetaan aluksi vammautumisen vuoksi.
Mahdollisuus määrittää ennen leikkausta, millä potilailla on riskitekijöitä, jotka liittyvät ennusteisesti korkeampaan murtumien/uudelleentukoksen esiintymistiheyteen, voisi olla apua operaattorille parhaan terapeuttisen strategian valinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy seuraavien tietojen tuleva kerääminen:
- Ennen leikkausta: verisuonten halkaisijat, plakin pituus, plakin tyyppi, ahtauman prosenttiosuus, ahtauman sijainti. Nämä tiedot kerätään CT-kuvien, magneettikuvauksen, väri-Doppler-ultraäänen tai diagnoosivaiheessa olevien potilaiden angiografioiden analysoinnista.
- Intraoperatiivinen: istutetun stentin lukumäärä ja malli (merkki ja koko), stentin sijainti. Käytettävät stentit ovat kunkin keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisia. Erityisesti analysoidaan seuraavien stenttien käyttäytymistä:
tai Absolute Pro® Vascular itselaajeneva stenttijärjestelmä - ABBOTT VASCULAR tai S.M.A.R.T.® Flex Vascular itsestään laajeneva stentti - CORDIS tai LifeStent® - BARD PV tai Zilver® - COOK MEDICAL
- Seuranta: restenoositapahtuma, stentin murtumatapahtuma. Erityisesti restenoositapahtuma määritellään verisuonen kaliiperin alenemisena morfologisesti yli 30 % tai PVR:llä (huippunopeussuhde = huippusystolinen nopeus, joka vastaa ahtaumaa/systolisen huippunopeuden ylävirtaa ei- -stenoottinen tract ) tallennettu väri-Doppler-ultraäänellä > 2.4. Stentin murtumatapahtuma määritellään epäjatkuvuuskuvien läsnäololla itse stentin rakenteessa. Nämä tiedot kerätään analysoimalla alaraajojen valtimoiden väri-Doppler-ultraäänikuvia (tutkimuksen ennakoitu vertailututkimus) tai muista tutkimuksista (TT, magneettikuvaus, angiografiat), joita potilaat suorittavat seurantavaiheessa.
Matemaattinen malli:
Laskennalliseen analyysiin kuuluu patologisen pinnallisen reisivaltimon morfologian kopioiminen 3D-mallin avulla potilaiden diagnostisille tiedoille ja käytettäville perifeerisille Nitinol-stenteille.
Rekanalisaatio-/laajennus- ja stentointihoitoa simuloidaan elementtimallilla, jossa otetaan huomioon kliinisen toimenpiteen vaiheet ja niistä johtuvat sykliset rasitusolosuhteet, joille laite altistuu in vivo.
Laskennallisen mallin tuloksia analysoidaan, jotta saadaan selville laitteeseen vaikuttava jännitystila ja arvioida sen rikkoutumisriski.
Erityisesti tutkimuksen tapausten toistamiseen luodut mallit kehitetään kaupallisella ohjelmistolla, johon syötetään kerätyt pre- ja intraoperatiiviset parametrit ja josta saadaan ennustearvot siitä, katkeaako pinnallinen reisiluun stentti vai ei. uutettu.
Matemaattisen mallin antamaa ennustetta verrataan 3 vuoden seurannan aikana tosiasiallisesti havaittuun tietoon.
Kerätyt tiedot syötetään sitten tietokantaan ja analysoidaan JMP 5.1.2:n avulla tilastoohjelmisto (S.A.S. Institute).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tutkimukseen osallistuvissa leikkausyksiköissä ja joille on kohdistettu pintavaltimon rekanalisaatio/laajennukset ja stentointitoimenpiteet ahtauman tai saman ehdollisen tukkeuman vuoksi, mikä aiheuttaa alaraajan vammautumisen tai kriittisen iskemian ( luokka 3-4-5-6 Rutherfordin mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäiset potilaat (ikä alle 18 vuotta);
- potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumustaan osallistua tutkimukseen;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentoinnin epäonnistumisen määrä (restenoosi/okkluusio/murtuma)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
määrittää Milanon ammattikorkeakoulun kemian, materiaalien ja kemian tekniikan laitoksen "Giulio Natta" kehittämän matemaattisen mallin ennustekyvyn ennustaa pinnalliseen reisivaltimoon sijoitetun stentin murtumaa ahtauman/tukoksen hoitoon aikuisilla potilailla, jotka kärsivät alaraajojen häviävästä valtimotaudista.
|
1 kuukausi
|
|
Stentoinnin epäonnistumisen määrä (restenoosi/okkluusio/murtuma)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrittää Milanon ammattikorkeakoulun kemian, materiaalien ja kemian tekniikan laitoksen "Giulio Natta" kehittämän matemaattisen mallin ennustekyvyn ennustaa pinnalliseen reisivaltimoon sijoitetun stentin murtumaa ahtauman/tukoksen hoitoon aikuisilla potilailla, jotka kärsivät alaraajojen häviävästä valtimotaudista.
|
6 kuukautta
|
|
Stentoinnin epäonnistumisen määrä (restenoosi/okkluusio/murtuma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määrittää Milanon ammattikorkeakoulun kemian, materiaalien ja kemian tekniikan laitoksen "Giulio Natta" kehittämän matemaattisen mallin ennustekyvyn ennustaa pinnalliseen reisivaltimoon sijoitetun stentin murtumaa ahtauman/tukoksen hoitoon aikuisilla potilailla, jotka kärsivät alaraajojen häviävästä valtimotaudista.
|
12 kuukautta
|
|
Stentoinnin epäonnistumisen määrä (restenoosi/okkluusio/murtuma)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määrittää Milanon ammattikorkeakoulun kemian, materiaalien ja kemian tekniikan laitoksen "Giulio Natta" kehittämän matemaattisen mallin ennustekyvyn ennustaa pinnalliseen reisivaltimoon sijoitetun stentin murtumaa ahtauman/tukoksen hoitoon aikuisilla potilailla, jotka kärsivät alaraajojen häviävästä valtimotaudista.
|
24 kuukautta
|
|
Stentoinnin epäonnistumisen määrä (restenoosi/okkluusio/murtuma)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
määrittää Milanon ammattikorkeakoulun kemian, materiaalien ja kemian tekniikan laitoksen "Giulio Natta" kehittämän matemaattisen mallin ennustekyvyn ennustaa pinnalliseen reisivaltimoon sijoitetun stentin murtumaa ahtauman/tukoksen hoitoon aikuisilla potilailla, jotka kärsivät alaraajojen häviävästä valtimotaudista.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Soga Y, Iida O, Hirano K, Yokoi H, Nanto S, Nobuyoshi M. Mid-term clinical outcome and predictors of vessel patency after femoropopliteal stenting with self-expandable nitinol stent. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):608-15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.03.050. Epub 2010 Jun 22.
- Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, Schulte KL, Minar E, Peeters P, Bosiers M, Tepe G, Reimers B, Mahler F, Tubler T, Zeller T. Nitinol stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST). Circulation. 2007 Jul 17;116(3):285-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.689141. Epub 2007 Jun 25.
- Scheinert D, Scheinert S, Sax J, Piorkowski C, Braunlich S, Ulrich M, Biamino G, Schmidt A. Prevalence and clinical impact of stent fractures after femoropopliteal stenting. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):312-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.026.
- Schlager O, Dick P, Sabeti S, Amighi J, Mlekusch W, Minar E, Schillinger M. Long-segment SFA stenting--the dark sides: in-stent restenosis, clinical deterioration, and stent fractures. J Endovasc Ther. 2005 Dec;12(6):676-84. doi: 10.1583/05-1672.1.
- Ihnat DM, Duong ST, Taylor ZC, Leon LR, Mills JL Sr, Goshima KR, Echeverri JA, Arslan B. Contemporary outcomes after superficial femoral artery angioplasty and stenting: the influence of TASC classification and runoff score. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):967-74. doi: 10.1016/j.jvs.2007.12.050. Epub 2008 Apr 18.
- Stabile E, Virga V, Salemme L, Cioppa A, Ambrosini V, Sorropago G, Tesorio T, Cota L, Popusoi G, Pucciarelli A, Biamino G, Rubino P. Drug-eluting balloon for treatment of superficial femoral artery in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1739-42. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.033. Epub 2012 Oct 3.
- Dordoni E, Meoli A, Wu W, Dubini G, Migliavacca F, Pennati G, Petrini L. Fatigue behaviour of Nitinol peripheral stents: the role of plaque shape studied with computational structural analyses. Med Eng Phys. 2014 Jul;36(7):842-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.03.006. Epub 2014 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FASTEN-PRO V1 - 78/int/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .