Усталостное поведение периферического СТЕНТа поверхностной бедренной артерии (FASTEN-PRO)

Исследование предполагает проспективный сбор следующих данных:

• До операции: диаметры сосудов, длина бляшки, тип бляшки, процент стеноза, положение стеноза. Эти данные будут собраны на основе анализа КТ-изображений, магнитно-резонансной томографии, цветного допплеровского ультразвукового исследования или ангиографии, выполненных пациентами на диагностическом этапе;
• Интраоперационно: количество и модель (марка и размер) имплантированного стента, положение стента. Используемые стенты предусмотрены обычной клинической практикой каждого центра. В частности, будет проанализировано поведение следующих стентов:

или система сосудистых саморасширяющихся стентов Absolute Pro® — ABBOTT VASCULAR или S.M.A.R.T.® Flex васкулярный саморасширяющийся стент — CORDIS или LifeStent® — BARD PV или Zilver® — COOK MEDICAL

- Последующее наблюдение: случай рестеноза, перелом стента. В частности, событие рестеноза будет определяться наличием уменьшения калибра сосуда морфологически более чем на 30% или с PVR (Peak Velocity Ratio = пиковая систолическая скорость в соответствии со стенозом/пиковой систолической скоростью вверх по течению в не -стенотический тракт), зафиксированный при цветном допплеровском исследовании > 2,4. Событие разрушения стента будет определяться наличием изображений разрывов в самой структуре стента. Эти данные будут собираться в результате анализа артериальных цветных допплеровских изображений нижних конечностей (эталонное исследование, предусмотренное исследованием) или других исследований (КТ, магнитно-резонансная томография, ангиографии), выполняемых пациентами на этапе наблюдения.

Математическая модель:

Компьютерный анализ предполагает воспроизведение с помощью 3D-модели морфологии патологической поверхностной бедренной артерии с учетом диагностических данных пациентов и использованных периферических нитиноловых стентов.

Реканализация/дилатация и стентирование моделируются с использованием модели конечных элементов с учетом этапов клинической процедуры и последующих циклических стрессовых условий, которым устройство подвергается in vivo.

Результаты расчетной модели анализируются с целью получения напряженного состояния, действующего на устройство, и оценки риска его поломки.

В частности, модели, созданные для воспроизведения случаев исследования, будут разработаны с использованием коммерческого программного обеспечения, в которое вводятся собранные пред- и интраоперационные параметры, и на основе которого будут получены прогнозные значения того, сломается или нет поверхностный бедренный стент. извлечено.

Прогноз, данный математической моделью, будет сравниваться с данными, фактически наблюдаемыми в течение 3-летнего наблюдения.

Собранные данные затем будут введены в базу данных и проанализированы с использованием СПМ 5.1.2. статистическое программное обеспечение (Институт SAS).