Diluizione e infusione di plasma per migliorare la cognizione nel deterioramento cognitivo lieve (MCI) (ADDITION-MCI)
22 gennaio 2024 aggiornato da: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital
Nel progetto ADDITION-MCI, i pazienti con una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve probabilmente causato dal morbo di Alzheimer riceveranno la plasmaferesi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno condotti ripetuti scambi di plasma e i risultati cognitivi saranno misurati prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
Punteggio MoCA < 27 e > 17
In grado di fornire il consenso informato secondo il giudizio del medico che ha formulato la diagnosi di AD e del medico dello studio.
Almeno un biomarcatore del sistema di classificazione AT(N) a supporto della diagnosi
Si prevede che il medico dello studio viva più di cinque anni al momento dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
Carenza nota di IgA
Grave deplezione nota della proteina S
Precedente reazione allergica grave dopo trasfusione di un prodotto sanguigno
Insufficienza cardiaca nota
Insufficienza epatica nota
Insufficienza renale nota
Cancro precedente <10 anni.
Non ritenuto idoneo a partecipare dal personale dello studio
Altre malattie croniche gravi che interferiscono con la procedura TPE
Infezioni in corso
Altre condizioni mediche irrisolte
Coagulopatie note
Soddisfare i criteri ICD-10 per la demenza al basale, come valutato dal medico valutatore.
Non si prevede che le vene periferiche siano adatte a procedure di accesso venoso ripetute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scambio di plasma
1-20 scambi plasmatici.
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Verrà effettuato lo scambio di plasma.
Il fluido sostitutivo sarà plasma proveniente da un donatore sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Sicurezza dell'intervento nel gruppo di pazienti misurata come numero e gravità degli eventi avversi. Questo sarà valutato come il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo CTCAE v5.0. |
Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) per la demenza
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiare dal basale a dopo il completamento di tutti i cicli procedurali
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Due mesi
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Cambiamento nel test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) per la demenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiare dal basale al dopo la procedura
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6 mesi
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Cambiamento nel test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) per la demenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiare dal basale al dopo la procedura
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12 mesi
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Cambiamento nel test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) per la demenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiare dal basale al dopo la procedura
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24 mesi
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Cambiamento nel test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) per la demenza
Lasso di tempo: 48 mesi
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Cambiare dal basale al dopo la procedura
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48 mesi
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Punteggio totale del questionario sull'onere della partecipazione
Lasso di tempo: Due mesi
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Alla fine della procedura
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Due mesi
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Variazione dell’IL10 rispetto al basale
Lasso di tempo: Due mesi
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Modifica nell'IL10
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Due mesi
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Variazione dell’IL10 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica nell'IL10
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6 mesi
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Variazione di IL6 rispetto al basale
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiamento nell'IL6
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Due mesi
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Variazione di IL6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento nell'IL6
|
6 mesi
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Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
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Due mesi
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Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
|
6 mesi
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Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
|
12 mesi
|
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Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
|
24 mesi
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Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
|
48 mesi
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Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
|
Due mesi
|
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Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
|
6 mesi
|
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Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
|
12 mesi
|
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Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
|
24 mesi
|
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Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Variazione delle prestazioni del test CERAD di 10 parole rispetto al basale
|
48 mesi
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Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Due mesi
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Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
|
Due mesi
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Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
|
6 mesi
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Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
|
12 mesi
|
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Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
|
24 mesi
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Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Modifica del tempo del test A o B (a seconda dei casi) rispetto al riferimento
|
48 mesi
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Variazione dell'IQCODE rispetto al basale
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato dal parente più prossimo
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Due mesi
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Variazione dell'IQCODE rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal parente più prossimo
|
6 mesi
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Variazione dell'IQCODE rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dal parente più prossimo
|
12 mesi
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Variazione dell'IQCODE rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurato dal parente più prossimo
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24 mesi
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Variazione dell'IQCODE rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Misurato dal parente più prossimo
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48 mesi
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Variazione nel test del cammino di 4 metri rispetto al basale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
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Variazione nel test del cammino di 4 metri rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione nel test del cammino di 4 metri rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
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Variazione nel test del cammino di 4 metri rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
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Variazione nel test del cammino di 4 metri rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'età di metilazione del DNA GrimAge2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione epigenetica
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6 mesi
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Profilo proteomico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto tra il profilo proteomico al basale e il profilo proteomico a 12 mesi.
Il profilo verrà misurato utilizzando i test SomaLogic e in questo endpoint la concentrazione di ciascuna proteina al basale verrà confrontata con la concentrazione a 12 mesi.
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12 mesi
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Seq. di RNA a cellula singola
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica nell'EQ5D
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzato il questionario EQ5D
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 520697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Cercheremo di condividere l'IDP all'interno delle norme GDPR europee.
Periodo di condivisione IPD
Prima dell'analisi e della pubblicazione dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta al contatto dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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