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Dilución e infusión de plasma para mejorar la cognición en el deterioro cognitivo leve (DCL) (ADDITION-MCI)

22 de enero de 2024 actualizado por: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital
En el proyecto ADDITION-MCI, los pacientes con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve probablemente causado por la enfermedad de Alzheimer recibirán recambio plasmático.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizarán recambios de plasma repetidos y se medirán los resultados cognitivos antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer.

Puntuación MoCA < 27 y > 17

Capaz de dar su consentimiento informado a juicio del médico que establece el diagnóstico de EA y el médico del estudio.

Al menos un biomarcador del sistema de clasificación AT(N) que respalda el diagnóstico.

Se espera que viva más de cinco años en el momento de la inclusión por parte del médico del estudio.

Criterio de exclusión:

Deficiencia de IgA conocida

Depleción grave conocida de proteína S

Reacción alérgica grave previa después de una transfusión de un producto sanguíneo.

Insuficiencia cardíaca conocida

Insuficiencia hepática conocida

Insuficiencia renal conocida

Cáncer previo <10 años.

El personal del estudio no lo considera capaz de participar.

Otras enfermedades crónicas graves que interfieren con el procedimiento de TPE

Infecciones en curso

Otras condiciones médicas no resueltas

Coagulopatías conocidas

Cumplir con los criterios de la CIE-10 para demencia al inicio del estudio, según la evaluación del médico evaluador.

No se espera que las venas periféricas sean adecuadas para procedimientos repetidos de acceso venoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intercambio de plasma
1-20 intercambios de plasma.
Biológico: Intercambio de plasma
Se realizará intercambio de plasma. El líquido de sustitución será plasma de un donante sano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años

Seguridad de la intervención en el grupo de pacientes medida como número y gravedad de eventos adversos.

Esto se evaluará como el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para la demencia
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio desde el inicio hasta después de completar todos los ciclos del procedimiento
2 meses
Cambio en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para la demencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio hasta después del procedimiento
6 meses
Cambio en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para la demencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio hasta después del procedimiento
12 meses
Cambio en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para la demencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio hasta después del procedimiento
24 meses
Cambio en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para la demencia
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio desde el inicio hasta después del procedimiento
48 meses
Puntaje total del cuestionario sobre la carga de participación
Periodo de tiempo: 2 meses
Al final del procedimiento
2 meses
Cambio en IL10 desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en IL10
2 meses
Cambio en IL10 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en IL10
6 meses
Cambio en IL6 desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en IL6
2 meses
Cambio en IL6 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en IL6
6 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
2 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
6 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
12 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
24 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
48 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
2 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
6 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
12 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
24 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba CERAD de 10 palabras desde el inicio
48 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
2 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
6 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
12 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
24 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en el tiempo de realización de la prueba A o B (según corresponda) desde el inicio
48 meses
Cambio en IQCODE desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses
Medido en el pariente más cercano
2 meses
Cambio en IQCODE desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en el pariente más cercano
6 meses
Cambio en IQCODE desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en el pariente más cercano
12 meses
Cambio en IQCODE desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido en el pariente más cercano
24 meses
Cambio en IQCODE desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses
Medido en el pariente más cercano
48 meses
Cambio en la prueba de caminata de 4 metros desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Cambio en la prueba de caminata de 4 metros desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la prueba de caminata de 4 metros desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la prueba de caminata de 4 metros desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en la prueba de caminata de 4 metros desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la edad de metilación del ADN GrimAge2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición epigenética
6 meses
Perfil proteómico
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación del perfil proteómico basal y el perfil proteómico a los 12 meses. El perfil se medirá mediante ensayos SomaLogic y en este criterio de valoración, la concentración de cada proteína al inicio del estudio se comparará con la concentración a los 12 meses.
12 meses
Secuencia de ARN unicelular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en EQ5D
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará el cuestionario EQ5D.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Impetus Grants (EIN: 87-1540960)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 520697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Intentaremos compartir IDP dentro de las reglas europeas del GDPR.

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes del análisis y publicación de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud al contacto del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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