Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazma hígítás és infúzió a kognitív képesség javítására enyhe kognitív károsodás esetén (MCI) (ADDITION-MCI)

2024. január 22. frissítette: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital
Az ADDITION-MCI projektben a valószínűleg Alzheimer-kór által okozott enyhe kognitív károsodással diagnosztizált betegek plazmacserét kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismételt plazmacserét végeznek, és a kognitív eredményeket mérik a beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az Alzheimer-kór klinikai diagnózisa

MoCA pontszám < 27 és >17

Képes tájékozott beleegyezést adni az AD-diagnózist felállító és a vizsgálatot végző orvos által megítélt módon.

Az AT(N)-osztályozási rendszer legalább egy biomarkere, amely támogatja a diagnózist

Várhatóan több mint öt évig él, amikor a vizsgálatot végző orvos bevonja.

Kizárási kritériumok:

Ismert IgA-hiány

Ismert súlyos protein S kimerülés

Korábbi súlyos allergiás reakció vérkészítmény transzfúziója után

Ismert szívelégtelenség

Ismert májelégtelenség

Ismert veseelégtelenség

Korábbi rák < 10 év.

A tanulmányozó személyzet úgy ítéli meg, hogy nem tud részt venni

Egyéb súlyos krónikus betegségek, amelyek zavarják a TPE-eljárást

Folyamatos fertőzések

Egyéb megoldatlan egészségügyi állapotok

Ismert koagulopátiák

A demenciára vonatkozó ICD-10 kritériumok teljesítése a kiinduláskor, az értékelő orvos értékelése szerint.

A perifériás vénák várhatóan nem alkalmasak ismételt vénás hozzáférési eljárásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plazmacsere
1-20 plazmacsere.
Biológiai: Plazmacsere
Plazmacserét végeznek. A helyettesítő folyadék egészséges donortól származó plazma lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár 4 évig

A beavatkozás biztonsága a betegcsoportban a nemkívánatos események számában és súlyosságában mérve.

Ezt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számaként értékeljük, a CTCAE v5.0 szerint.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a demencia montreali kognitív értékelési (MoCA) tesztjében
Időkeret: 2 hónap
Váltás az alapvonalról az összes eljárási ciklus befejezése után
2 hónap
Változás a demencia montreali kognitív értékelési (MoCA) tesztjében
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalról az eljárás utánira
6 hónap
Változás a demencia montreali kognitív értékelési (MoCA) tesztjében
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalról az eljárás utánira
12 hónap
Változás a demencia montreali kognitív értékelési (MoCA) tesztjében
Időkeret: 24 hónap
Változás az alapvonalról az eljárás utánira
24 hónap
Változás a demencia montreali kognitív értékelési (MoCA) tesztjében
Időkeret: 48 hónap
Változás az alapvonalról az eljárás utánira
48 hónap
Részvételi teher kérdőív összesített pontszáma
Időkeret: 2 hónap
Az eljárás végén
2 hónap
Az IL10 változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 hónap
Változás az IL10-ben
2 hónap
Az IL10 változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
Változás az IL10-ben
6 hónap
Az IL6 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hónap
Változás az IL6-ban
2 hónap
Az IL6 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Változás az IL6-ban
6 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
2 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
6 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
12 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
24 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hónap
Változás a tapadás erejében az alapvonalhoz képest
48 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
Időkeret: 2 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
2 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
6 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
12 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
24 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
Időkeret: 48 hónap
Változás a CERAD 10 szavas teszt teljesítményében az alapértékhez képest
48 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
2 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
6 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
12 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
24 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hónap
A nyomkövetési teszt A vagy B (adott esetben) idejének változása az alapvonalhoz képest
48 hónap
Változás az IQCODE-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hónap
A legközelebbi hozzátartozónál mérve
2 hónap
Változás az IQCODE-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A legközelebbi hozzátartozónál mérve
6 hónap
Változás az IQCODE-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A legközelebbi hozzátartozónál mérve
12 hónap
Változás az IQCODE-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
A legközelebbi hozzátartozónál mérve
24 hónap
Változás az IQCODE-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hónap
A legközelebbi hozzátartozónál mérve
48 hónap
Változás a 4 méteres séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Változás a 4 méteres séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a 4 méteres séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás a 4 méteres séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változás a 4 méteres séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNS-metilációs kor változása GrimAge2 az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Epigenetikai mérés
6 hónap
Proteomikus profil
Időkeret: 12 hónap
A kiindulási proteomikus profil és a 12 hónapos proteomikus profil összehasonlítása. A profilt SomaLogic tesztekkel mérik, és ebben a végpontban az egyes fehérjék kiindulási koncentrációját összehasonlítják a 12 hónapos koncentrációval.
12 hónap
Egysejtű RNS szekv
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás az EQ5D-ben
Időkeret: 12 hónap
Az EQ5D kérdőív kerül felhasználásra
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Vestre Viken Hospital Trust
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Impetus Grants (EIN: 87-1540960)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 520697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megpróbáljuk megosztani az IDP-t az európai GDPR szabályokon belül.

IPD megosztási időkeret

Adatelemzés és publikálás előtt

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a tanulmányi elérhetőségen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel