Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разбавление и инфузия плазмы для улучшения когнитивных функций при легких когнитивных нарушениях (MCI) (ADDITION-MCI)

22 января 2024 г. обновлено: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital
В проекте ADDITION-MCI пациенты с диагнозом легких когнитивных нарушений, вероятно, вызванных болезнью Альцгеймера, будут получать плазмаферез.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут проводиться повторные обмены плазмы, а когнитивные результаты будут измеряться до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз болезни Альцгеймера

Оценка MoCA < 27 и > 17

Способен дать информированное согласие по решению врача, поставившего диагноз АД, и врача-исследователя.

По крайней мере один биомаркер системы классификации AT(N), подтверждающий диагноз.

Ожидается, что на момент включения врачом-исследователем проживет более пяти лет.

Критерий исключения:

Известный дефицит IgA

Известно серьезное истощение белка S.

Предыдущая тяжелая аллергическая реакция после переливания продукта крови

Известная сердечная недостаточность

Известная печеночная недостаточность

Известная почечная недостаточность

Предыдущий рак <10 лет.

Персонал исследования не считает возможным участвовать в исследовании

Другие тяжелые хронические заболевания, препятствующие проведению процедуры ТПО.

Текущие инфекции

Другие неразрешенные заболевания

Известные коагулопатии

Соответствие критериям МКБ-10 для деменции на исходном уровне по оценке лечащего врача.

Периферические вены не подходят для повторных процедур венозного доступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазменный обмен
1-20 обменов плазмы.
Биологический: Плазменный обмен
Будет проведен плазмообмен. Замещающей жидкостью будет плазма здорового донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 4 лет

Безопасность вмешательства в группе пациентов измерялась количеством и тяжестью нежелательных явлений.

Это будет оцениваться как количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Монреальского теста когнитивной оценки (MoCA) на деменцию
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение исходного уровня после завершения всех циклов процедур
2 месяца
Изменение Монреальского теста когнитивной оценки (MoCA) на деменцию
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до состояния после процедуры
6 месяцев
Изменение Монреальского теста когнитивной оценки (MoCA) на деменцию
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до состояния после процедуры
12 месяцев
Изменение Монреальского теста когнитивной оценки (MoCA) на деменцию
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение от исходного уровня до состояния после процедуры
24 месяца
Изменение Монреальского теста когнитивной оценки (MoCA) на деменцию
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение от исходного уровня до состояния после процедуры
48 месяцев
Сумма баллов по анкете «бремя участия»
Временное ограничение: 2 месяца
В конце процедуры
2 месяца
Изменение уровня IL10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение IL10
2 месяца
Изменение уровня IL10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение IL10
6 месяцев
Изменение уровня IL6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение IL6
2 месяца
Изменение уровня IL6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение IL6
6 месяцев
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
2 месяца
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
48 месяцев
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
2 месяца
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
12 месяцев
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
24 месяца
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение производительности теста CERAD из 10 слов по сравнению с базовым уровнем
48 месяцев
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
2 месяца
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
24 месяца
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение времени прохождения теста A или B (в зависимости от ситуации) по сравнению с исходным уровнем.
48 месяцев
Изменение IQCODE по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 2 месяца
Измерено у ближайшего родственника
2 месяца
Изменение IQCODE по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено у ближайшего родственника
6 месяцев
Изменение IQCODE по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено у ближайшего родственника
12 месяцев
Изменение IQCODE по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено у ближайшего родственника
24 месяца
Изменение IQCODE по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев
Измерено у ближайшего родственника
48 месяцев
Изменение теста ходьбы на 4 метра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Изменение теста ходьбы на 4 метра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение теста ходьбы на 4 метра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение теста ходьбы на 4 метра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение теста ходьбы на 4 метра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение возраста метилирования ДНК GrimAge2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Эпигенетическое измерение
6 месяцев
Протеомный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение протеомного профиля исходно и протеомного профиля через 12 месяцев. Профиль будет измеряться с помощью анализов SomaLogic, и в этой конечной точке концентрация каждого белка на исходном уровне будет сравниваться с концентрацией через 12 месяцев.
12 месяцев
Секвенирование одноклеточной РНК
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение в EQ5D
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться анкета EQ5D.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Impetus Grants (EIN: 87-1540960)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 520697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы постараемся разделить ВПЛ в соответствии с европейскими правилами GDPR.

Сроки обмена IPD

До анализа и публикации данных

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу на исследование обращайтесь.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазменный обмен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться