Plasmaspädning och infusion för att förbättra kognitionen vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (ADDITION-MCI)
22 januari 2024 uppdaterad av: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital
I ADDITION-MCI-projektet kommer patienter med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning troligen orsakad av Alzheimers sjukdom att få plasmautbyte.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upprepade plasmautbyten kommer att genomföras och kognitiva resultat kommer att mätas före och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom
MoCA-poäng < 27 och >17
Kunna ge informerat samtycke enligt bedömningen av den läkare som ställer AD-diagnosen och studera läkare.
Minst en biomarkör av AT(N)-klassificeringssystemet som stödjer diagnosen
Förväntas leva mer än fem år vid inkludering av studieläkaren.
Exklusions kriterier:
Känd IgA-brist
Känd allvarlig protein S-utarmning
Tidigare allvarlig allergisk reaktion efter transfusion av en blodprodukt
Känd hjärtsvikt
Känd leversvikt
Känd njursvikt
Tidigare cancer <10 år.
Bedöms inte kunna delta av studiepersonalen
Andra allvarliga kroniska sjukdomar som stör TPE-proceduren
Pågående infektioner
Andra olösta medicinska tillstånd
Kända koagulopatier
Uppfyller ICD-10-kriterierna för demens vid baslinjen, utvärderade av den utvärderande läkaren.
Perifera vener förväntas inte vara lämpliga för upprepade venösa åtkomstprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plasmautbyte
1-20 plasmautbyten.
|
Plasmabyte kommer att genomföras.
Substitutionsvätskan kommer att vara plasma från en frisk donator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
|
Säkerheten för interventionen i patientgruppen mätt som antal och svårighetsgrad av biverkningar. Detta kommer att utvärderas som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0. |
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test för demens
Tidsram: 2 månader
|
Ändra från baslinje till efter att alla procedurcykler har slutförts
|
2 månader
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test för demens
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinje till efter proceduren
|
6 månader
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test för demens
Tidsram: 12 månader
|
Ändra från baslinje till efter proceduren
|
12 månader
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test för demens
Tidsram: 24 månader
|
Ändra från baslinje till efter proceduren
|
24 månader
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test för demens
Tidsram: 48 månader
|
Ändra från baslinje till efter proceduren
|
48 månader
|
|
Börda av deltagande frågeformulär summa poäng
Tidsram: 2 månader
|
I slutet av proceduren
|
2 månader
|
|
Förändring i IL10 från baslinjen
Tidsram: 2 månader
|
Ändring i IL10
|
2 månader
|
|
Förändring i IL10 från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Ändring i IL10
|
6 månader
|
|
Förändring i IL6 från baslinjen
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i IL6
|
2 månader
|
|
Förändring i IL6 från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i IL6
|
6 månader
|
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
|
2 månader
|
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
|
12 månader
|
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
|
24 månader
|
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
Tidsram: 48 månader
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
|
48 månader
|
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
|
2 månader
|
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
|
12 månader
|
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
|
24 månader
|
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
Tidsram: 48 månader
|
Förändring i CERAD 10-ords testprestanda från baslinjen
|
48 månader
|
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
Tidsram: 2 månader
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
|
2 månader
|
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
|
6 månader
|
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
|
12 månader
|
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
|
24 månader
|
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
Tidsram: 48 månader
|
Ändring av spårbildningstest A eller B (efter behov) tid från baslinjen
|
48 månader
|
|
Ändring i IQCODE från baslinjen
Tidsram: 2 månader
|
Mätt hos närmaste anhöriga
|
2 månader
|
|
Ändring i IQCODE från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Mätt hos närmaste anhöriga
|
6 månader
|
|
Ändring i IQCODE från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Mätt hos närmaste anhöriga
|
12 månader
|
|
Ändring i IQCODE från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Mätt hos närmaste anhöriga
|
24 månader
|
|
Ändring i IQCODE från baslinjen
Tidsram: 48 månader
|
Mätt hos närmaste anhöriga
|
48 månader
|
|
Förändring i 4 meters gångtest från baslinjen
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Förändring i 4 meters gångtest från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i 4 meters gångtest från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i 4 meters gångtest från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förändring i 4 meters gångtest från baslinjen
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DNA-metyleringsålder GrimAge2 från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Epigenetisk mätning
|
6 månader
|
|
Proteomisk profil
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av den proteomiska profilen vid baslinjen och den proteomiska profilen vid 12 månader.
Profilen kommer att mätas med SomaLogic-analyser och i denna slutpunkt kommer koncentrationen av varje protein vid baslinjen att jämföras med koncentrationen efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Enkelcells RNA sekv
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ändring i EQ5D
Tidsram: 12 månader
|
EQ5D-enkäten kommer att användas
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Första postat (Faktisk)
31 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 520697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att försöka dela IDP inom de europeiska GDPR-reglerna.
Tidsram för IPD-delning
Innan dataanalys och publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till studiekontakten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .