Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman laimennus ja infuusio kognition parantamiseksi lievässä kognitiivisessa häiriössä (MCI) (ADDITION-MCI)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arne Vasli Lund Søraas, Oslo University Hospital
ADDITION-MCI-projektissa plasmavaihtoa saavat potilaat, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka on luultavasti Alzheimerin taudin aiheuttama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvia plasmanvaihtoja suoritetaan ja kognitiiviset tulokset mitataan ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi

MoCA-pisteet <27 ja >17

Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen AD-diagnoosin asettaneen lääkärin ja tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.

Ainakin yksi diagnoosia tukeva AT(N)-luokitusjärjestelmän biomarkkeri

Odotetaan elävän yli viisi vuotta, kun tutkimuslääkäri ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu IgA-puutos

Tunnettu vakava S-proteiinin vajaus

Aiempi vakava allerginen reaktio verituotteen siirron jälkeen

Tunnettu sydämen vajaatoiminta

Tunnettu maksan vajaatoiminta

Tunnettu munuaisten vajaatoiminta

Aiempi syöpä <10 vuotta.

Tutkimushenkilöstö ei katso voivan osallistua

Muut vakavat krooniset sairaudet, jotka häiritsevät TPE-menettelyä

Jatkuvat infektiot

Muut ratkaisemattomat sairaudet

Tunnetut koagulopatiat

ICD-10:n dementian kriteerien täyttyminen lähtötilanteessa arvioivan lääkärin arvioimana.

Ääreislaskimot eivät ole sopivia toistuviin laskimohoitotoimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasman vaihto
1-20 plasmanvaihtoa.
Biologinen: Plasman vaihto
Plasmanvaihto suoritetaan. Korvausneste on plasmaa terveeltä luovuttajalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta

Intervention turvallisuus potilasryhmässä mitattuna haittatapahtumien lukumääränä ja vakavuutena.

Tämä arvioidaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioimana.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testissä dementiaa varten
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vaihda perustasosta kaikkien toimenpidejaksojen päätyttyä
2 kuukautta
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testissä dementiaa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testissä dementiaa varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testissä dementiaa varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen
24 kuukautta
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testissä dementiaa varten
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vaihda perustilasta toimenpiteen jälkeen
48 kuukautta
Osallistumistaakka kyselylomakkeen summapisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Toimenpiteen lopussa
2 kuukautta
Muutos IL10:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos IL10:ssä
2 kuukautta
Muutos IL10:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos IL10:ssä
6 kuukautta
Muutos IL6:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos IL6:ssa
2 kuukautta
Muutos IL6:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos IL6:ssa
6 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
2 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
6 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
12 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
24 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutos pitovoimassa lähtötasosta
48 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
2 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
6 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
12 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
24 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutos CERAD 10-sanan testin suorituskyvyssä lähtötasosta
48 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
2 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
6 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
12 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
24 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Muutos jäljentekotestin A tai B (tarpeen mukaan) ajassa lähtötasosta
48 kuukautta
Muutos IQCODEssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu lähimmästä lähiomaisesta
2 kuukautta
Muutos IQCODEssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu lähimmästä lähiomaisesta
6 kuukautta
Muutos IQCODEssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu lähimmästä lähiomaisesta
12 kuukautta
Muutos IQCODEssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu lähimmästä lähiomaisesta
24 kuukautta
Muutos IQCODEssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitattu lähimmästä lähiomaisesta
48 kuukautta
Muutos 4 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Muutos 4 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos 4 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos 4 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos 4 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DNA:n metylaatioiässä GrimAge2 lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epigeneettinen mittaus
6 kuukautta
Proteominen profiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Proteomisen profiilin vertailu lähtötilanteessa ja proteomisen profiilin 12 kuukauden kohdalla. Profiili mitataan käyttämällä SomaLogic-määrityksiä, ja tässä päätepisteessä kunkin proteiinin pitoisuutta lähtötilanteessa verrataan 12 kuukauden pitoisuuteen.
12 kuukautta
Yksisoluinen RNA sekv
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos EQ5D:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ5D-kyselylomaketta käytetään
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Vestre Viken Hospital Trust
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Impetus Grants (EIN: 87-1540960)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 520697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yritämme jakaa IDP:n eurooppalaisten GDPR-sääntöjen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Ennen tietojen analysointia ja julkaisemista

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydettäessä opintoihin yhteyshenkilö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa