- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473051
Miglioramento sostenibile dell'assistenza INTERprofessionale per risultati migliori per i residenti (INTERSCALE)
Miglioramento sostenibile dell'assistenza INTERprofessionale per risultati migliori per i residenti: ampliamento di un modello di assistenza basato sull'evidenza per le case di cura (INTERSCALE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
Negli ultimi due decenni, sono stati sviluppati numerosi modelli di assistenza infermieristica che si sono rivelati efficaci nel ridurre i trasferimenti ospedalieri non pianificati dei residenti nelle LTCF, con una riduzione compresa tra il 6,1% e l’11,7% dei trasferimenti non pianificati e una riduzione del 30% nel totale dei trasferimenti. trasferimenti.
In particolare, i modelli di assistenza guidati dagli infermieri includono infermieri con ruoli più ampi che assumono la guida nella gestione delle situazioni dei residenti, nel coaching e nel potenziamento dei team di assistenza e nella promozione della collaborazione interprofessionale per supportare il processo decisionale relativo ai trasferimenti in ospedale. La maggior parte dei modelli hanno in comune un team multidisciplinare che comprende operatori medici qualificati come geriatri, infermieri specializzati o infermieri professionali (RN) con formazione aggiuntiva, valutazione geriatrica completa, analisi delle cause profonde o benchmarking dei ricoveri e pianificazione dell'assistenza individualizzata (ovvero, anticipo pianificazione assistenziale).
In Svizzera, il nostro gruppo di ricerca ha recentemente sviluppato e testato un modello di assistenza guidato dagli infermieri nelle case di cura svizzere: migliorare INTERprofessional CARE per migliori risultati per i residenti (ovvero lo studio INTERCARE), che ha presentato uno sforzo pilota per sviluppare conoscenze basate sull’evidenza riguardo all’effetto di questo modello di assistenza nelle LTCF svizzere sui ricoveri evitabili. Il modello INTERCARE comprendeva sei componenti fondamentali che le LTCF partecipanti dovevano implementare: 1) rafforzare la collaborazione interprofessionale, 2) introdurre un infermiere INTERCARE, un infermiere qualificato formato in conoscenze e competenze geriatriche per assumere un ruolo più ampio, 3) promuovere una valutazione geriatrica completa, 4) introdurre strumenti basati sull’evidenza per rafforzare la comunicazione all’interno del team di assistenza (lo strumento STOP&WATCH) e con i medici di base (lo strumento ISBAR), 5) introdurre la pianificazione anticipata dell’assistenza e 6) applicare il miglioramento della qualità basato sui dati. L'introduzione del modello INTERCARE all'interno di una struttura ha lo scopo di guidare il cambiamento organizzativo nelle LTCF qualificando il personale chiave come l'infermiere INTERCARE e introducendo nuovi processi e strumenti.
Lo studio INTERCARE è stato valutato utilizzando un disegno ibrido di tipo II sull’efficacia dell’implementazione, che ha valutato simultaneamente l’efficacia dell’intervento determinando l’efficacia clinica del modello sui trasferimenti non pianificati e raccogliendo informazioni sull’efficacia delle strategie di implementazione. I risultati complessivi hanno dimostrato che il modello era efficace nel ridurre i trasferimenti ospedalieri non pianificati dalle LTCF con elevata accettabilità e sostenibilità tra le strutture ma anche con richieste elevate di costi sia per le LTCF che per il gruppo di ricerca in considerazione del tempo investito per implementare il modello. Informazioni più generali sul modello INTERCARE sono disponibili sul seguente sito web: https://intercare.nursing.unibas.ch.
Lo studio INTERSCALE proposto è il passo successivo per raggiungere la scalabilità del modello INTERCARE utilizzando un approccio più conveniente in grado di supportare l’implementazione su larga scala di questo intervento. In questo studio, i ricercatori si concentrano sul livello organizzativo per testare l'unità scalabile (il modello INTERCARE + le strategie di implementazione) e per valutare ulteriormente se un insieme adattato di strategie di implementazione può essere utilizzato dalle LTCF per ottenere risultati di implementazione simili a quelli dello studio originale .
Nello specifico, le strategie di implementazione possono essere intese come tecniche che possono aiutare a migliorare l’adozione, l’implementazione e la sostenibilità di interventi basati sull’evidenza come il modello INTERCARE. Come parte dello studio, varie strategie verranno utilizzate nelle diverse fasi dello studio e saranno adattate ai diversi livelli di partecipanti. Alcuni esempi di strategie da utilizzare durante la fase di preparazione dello studio includeranno l'organizzazione di incontri con la leadership LTCF e la richiesta alle strutture interessate di firmare un accordo volontario riguardante la loro partecipazione allo studio. Durante la fase di implementazione, i ricercatori utilizzeranno moduli di apprendimento misto per supportare gli infermieri INTERCARE e la leadership LTCF, oltre a fornire benchmark periodici e feedback per la struttura. Alcuni esempi di strategie da utilizzare durante la fase di sostegno includeranno l'aiuto alle strutture per organizzare sistemi di monitoraggio della qualità e collaborazioni di apprendimento per garantire un'implementazione di successo a lungo termine del modello INTERCARE all'interno della struttura.
Gli obiettivi della ricerca:
Obiettivo primario della ricerca: confrontare l'insieme originale e adattato di strategie di implementazione in vista della fedeltà complessiva dell'intervento al modello INTERCARE (obiettivo 1).
Obiettivi secondari della ricerca:
- Ulteriori risultati di implementazione: confrontare l’insieme originale e adattato di strategie di implementazione in vista di ulteriori risultati di implementazione (ad esempio, fedeltà ai sei singoli componenti fondamentali del modello INTERCARE, accettabilità, fattibilità, sostenibilità e costi delle strategie di implementazione) (obiettivo 2.1 ).
- Rapporto costo-efficacia: eseguire un'analisi costo-efficacia in vista di trasferimenti non pianificati di residenti LTCF, confrontando due serie di strategie di implementazione (obiettivo 2.2).
- Efficacia clinica: valutare l'impatto della serie originale e adattata di strategie di implementazione sui trasferimenti non pianificati dei residenti LTCF (obiettivo 2.3a).
- Risultati organizzativi: valutare l'impatto delle due serie di strategie di implementazione su diversi risultati organizzativi (obiettivo 2.3b).
Progettazione dello studio
Verrà applicato un disegno ibrido di tipo III di efficacia-implementazione con uno studio controllato randomizzato in cluster per testare l'unità scalabile del modello INTERCARE nelle LTCF nella regione di lingua svizzero-tedesca. Un campione di n = 40 LTCF sarà randomizzato all'originale o all'insieme adattato di strategie di implementazione (20 LTCF per braccio) offerto dal gruppo di ricerca, che sarà implementato in un massimo di 5 gruppi separati costituiti da 6-10 LTCF utilizzando un inizio graduale.
Cronologia dello studio
Lo studio inizierà con una fase preparatoria di 2 mesi in cui le LTCF verranno introdotte al modello e parteciperanno a seminari preparatori per prepararsi all'implementazione dell'intervento (ovvero, il modello INTERCARE). Dopo la fase di preparazione, seguiranno i seguenti punti temporali:
- Periodo di ingresso di 1 mese (T0)
- 12 mesi di fase di intervento (quattro punti temporali di raccolta dati, ogni tre mesi dopo T0)
- 12 mesi di fase di sostegno (quattro punti temporali di raccolta dati, ogni tre mesi dopo la fase di intervento)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4057
- Institute of Nursing Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione/esclusione dallo studio si basano sul livello del partecipante:
LTCF
Criterio di inclusione:
- Situato nella parte tedesca della Svizzera
- ≥ 20 letti per cure a lungo termine nell'elenco cantonale delle LTCF (o una cooperazione di LTCF più piccole con un totale di almeno 20 letti per cure a lungo termine, che lavorano con gli stessi infermieri INTERCARE)
- Disponibilità a introdurre le componenti principali di INTERCARE (impegno formale)
- Disponibilità a fornire dati di valutazione di routine dei residenti (Resident Assessment Instrument-versione casa di cura (RAI-NH) o sistema BESA)
Criteri di esclusione:
- LTCF ubicate nella Svizzera italiana o francese.
- LTCF che hanno precedentemente lavorato con un modello guidato da infermieri simile all'intervento di ricerca INTERCARE/INTERSCALE
Infermiera INTERCARE
Criterio di inclusione:
- Contratto di lavoro o affiliazione alla LTCF
- Background educativo come RN con ≥ 3 anni di esperienza di lavoro con persone anziane
- Ruolo assegnato di infermiere INTERCARE
Criteri di esclusione:
- Nessun contratto con la LTCF
Altro personale di assistenza
Criterio di inclusione:
- Tutto il personale sanitario che lavora direttamente con i residenti (ad esempio, operatori sanitari, fisioterapisti e personale addetto alle attività) con diversi background educativi (ad esempio, infermieri, LPN, infermieri) che lavora nel LTCF almeno 8 ore a settimana per ≥ 3 mesi
- Altro personale terapeutico coinvolto per 8 ore/settimana o più nei trattamenti/contatto diretto con i residenti
Criteri di esclusione:
- Professionisti non sanitari (ad esempio, amministrazione)
Medici di medicina generale (GP)
Criterio di inclusione:
- Tutti i medici di base che curano almeno 5 residenti nella LTCF al momento della raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Medici di base sostitutivi temporanei
- Residenti
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti presenti presso l'LTCF durante la durata dello studio con assistenza a lungo termine e fatturati secondo la legge sull'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Residenti che rinunciano a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Set originale (Set O)
Le strategie di implementazione applicate sono:
Il coaching dell'infermiere INTERCARE e gli incontri con le strutture sono a livello INDIVIDUALE |
L'insieme originale di strategie di implementazione includerà le stesse strategie applicate nello studio INTERCARE dal gruppo di ricerca, ma sarà aggiornato per adattarsi al campo di pratica attuale.
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Sperimentale: Set adattato (Set A)
uguale al set O, eccetto Il coaching dell'infermiere INTERCARE e gli incontri con le strutture sono a livello di GRUPPO |
La serie adattata di strategie di implementazione conterrà strategie di implementazione simili che dovrebbero raggiungere gli stessi risultati della prima serie, ma con meno risorse richieste (ad esempio, fornendo sessioni di coaching di gruppo anziché sessioni singole).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di leadership LTCF: grado di fedeltà generale agli elementi fondamentali del modello INTERCARE
Lasso di tempo: Trimestralmente, dal basale (mese 0) fino alla fine della fase di intervento (mese 12)
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Il punteggio di fedeltà complessivo (percentuale di requisiti minimi del modello INTERCARE soddisfatti) da parte della leadership LTCF sarà misurato utilizzando interviste semi-strutturate (grado di adempimento: sì, parzialmente, no).
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Trimestralmente, dal basale (mese 0) fino alla fine della fase di intervento (mese 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello residente: fedeltà all'elemento centrale Pianificazione assistenziale avanzata
Lasso di tempo: Trimestralmente, dal basale (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (24 mesi)
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Implementazione dell'ACP con i nuovi residenti: i desideri relativi agli ordini di non rianimare, i desideri relativi al ricovero ospedaliero e la somministrazione di antibiotici (sì/no) entro tre mesi dall'ammissione alla LTCF verranno raccolti utilizzando schede strutturate.
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Trimestralmente, dal basale (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (24 mesi)
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Livello medico di medicina generale: verrà misurato il grado di fedeltà agli elementi fondamentali “collaborazione interprofessionale” e “strumenti basati sull’evidenza” (focus sull’uso dell’ISBAR) del modello INTERCARE
Lasso di tempo: Due volte: 1) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 2) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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La fedeltà ai due elementi fondamentali sarà misurata mediante questionari.
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Due volte: 1) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 2) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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Livello LTCF: Sostenibilità
Lasso di tempo: Trimestralmente, dalla fine della fase di intervento (mese 12) fino alla fine della fase di sostegno (mese 24)
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La sostenibilità del modello INTERCARE sarà misurata con un punteggio di fedeltà complessivo (percentuale di requisiti minimi del modello INTERCARE soddisfatti) da parte della leadership LTCF utilizzando interviste semi-strutturate (grado di adempimento: sì, parzialmente, no).
Per sostenibilità si intende l'utilizzo continuativo del modello INTERCARE fino a 12 mesi dopo la fine della fase di intervento.
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Trimestralmente, dalla fine della fase di intervento (mese 12) fino alla fine della fase di sostegno (mese 24)
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INTERCARE Livello infermieristico: Accettabilità del modello INTERCARE
Lasso di tempo: Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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L'accettabilità dei componenti principali del modello INTERCARE sarà misurata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM), uno strumento a 4 elementi che misura l'accettabilità di un intervento.
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Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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Altro livello di personale sanitario: Accettabilità del modello INTERCARE
Lasso di tempo: Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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L'accettabilità dei componenti principali del modello INTERCARE sarà misurata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM), uno strumento a 4 elementi che misura l'accettabilità di un intervento.
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Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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INTERCARE Livello infermieristico: Fattibilità del modello INTERCARE
Lasso di tempo: Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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La fattibilità dei componenti principali del modello INTERCARE sarà misurata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM), uno strumento a 4 voci che misura la fattibilità di un intervento.
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Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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Altro livello di personale sanitario: Fattibilità del modello INTERCARE
Lasso di tempo: Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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La fattibilità dei componenti principali del modello INTERCARE sarà misurata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM), uno strumento a 4 voci che misura la fattibilità di un intervento.
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Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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Livello di leadership LTCF: costi delle strutture e spese relative alle strategie di implementazione in franchi svizzeri
Lasso di tempo: Report mensile, dal basale (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (mese 24)
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I costi delle strutture e le spese relative alle strategie di implementazione da parte di LTCF saranno misurati utilizzando moduli di reporting dei dati strutturati.
Le registrazioni del tempo necessario per le strategie di implementazione e la stima salariale dei dipendenti coinvolti verranno effettuate utilizzando un foglio di calcolo dei costi basato sulle attività basato sul tempo.
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Report mensile, dal basale (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (mese 24)
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Livello del gruppo di ricerca: costi delle strategie di attuazione in franchi svizzeri
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, dal basale (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (24 mesi)
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Una registrazione delle attività come parte delle strategie di implementazione, del tempo richiesto e della stima salariale dei dipendenti coinvolti nell'applicazione/partecipazione delle strategie di implementazione (ad esempio coaching, formazione, eventi informativi) sarà tracciata dai membri coinvolti del gruppo di ricerca utilizzando un foglio di determinazione dei costi basato sulle attività basato sul tempo.
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Monitoraggio continuo, dal basale (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (24 mesi)
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Livello Residente: Trasferimenti non pianificati
Lasso di tempo: Trimestralmente, dal basale (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (24 mesi)
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Il numero di tutti i trasferimenti non pianificati/1000 giorni di assistenza dei residenti verrà raccolto utilizzando schede dati strutturate.
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Trimestralmente, dal basale (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (24 mesi)
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Livello LTCF: turnover del personale
Lasso di tempo: Esportazioni trimestrali, dal riferimento (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (mese 24)
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Percentuale di dipendenti con turnover volontario per unità al mese, calcolata come numero di dipendenti in uscita al mese diviso per il numero medio di dipendenti al mese (numero di dipendenti a inizio mese + numero di dipendenti a fine mese/2) Questi dati organizzativi/amministrativi raccolti regolarmente dal lato della LTCF sul turnover del personale verranno monitorati utilizzando esportazioni di dati strutturati. |
Esportazioni trimestrali, dal riferimento (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (mese 24)
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Livello LTCF: assenteismo del personale
Lasso di tempo: Esportazioni trimestrali, dal riferimento (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (mese 24)
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Questi dati organizzativi/amministrativi raccolti regolarmente dal lato della LTCF sull'assenteismo del personale verranno monitorati utilizzando esportazioni di dati strutturati. |
Esportazioni trimestrali, dal riferimento (mese 0) fino al periodo di completamento dello studio (mese 24)
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INTERCARE Livello infermiere: Intenzione di andarsene
Lasso di tempo: Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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L'intenzione di lasciare il lavoro sarà misurata utilizzando uno strumento a 3 voci che misura l'intenzione degli operatori sanitari di lasciare il lavoro nelle case di cura.
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Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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Altro livello del personale sanitario: Intenzione di lasciare
Lasso di tempo: Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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L'intenzione di lasciare il lavoro sarà misurata utilizzando uno strumento a 3 voci che misura l'intenzione degli operatori sanitari di lasciare il lavoro nelle case di cura.
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Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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INTERCARE Livello infermiere: Intenzione a restare
Lasso di tempo: Tre momenti temporali: 1) al periodo di get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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L'intenzione di lasciare sarà misurata utilizzando uno strumento a singolo elemento che valuta la probabilità di un individuo di continuare a lavorare nell'attuale posto di lavoro per i prossimi 12 mesi.
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Tre momenti temporali: 1) al periodo di get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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Altro livello del personale sanitario: Intenzione di restare
Lasso di tempo: Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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L'intenzione di lasciare sarà misurata utilizzando uno strumento a singolo elemento che valuta la probabilità di un individuo di continuare a lavorare nell'attuale posto di lavoro per i prossimi 12 mesi.
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Tre volte: 1) al momento del get-in (mese 0); 2) a metà della fase di attuazione (mese 6) e 3) alla fine del periodo di intervento (mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Powell BJ, Waltz TJ, Chinman MJ, Damschroder LJ, Smith JL, Matthieu MM, Proctor EK, Kirchner JE. A refined compilation of implementation strategies: results from the Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) project. Implement Sci. 2015 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/s13012-015-0209-1.
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- Vogelsmeier A, Popejoy L, Canada K, Galambos C, Petroski G, Crecelius C, Alexander GL, Rantz M. Results of the Missouri Quality Initiative in Sustaining Changes in Nursing Home Care: Six-Year Trends of Reducing Hospitalizations of Nursing Home Residents. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):5-12. doi: 10.1007/s12603-020-1552-8.
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- Zuniga F, Guerbaai RA, de Geest S, Popejoy LL, Bartakova J, Denhaerynck K, Trutschel D, Basinska K, Nicca D, Kressig RW, Zeller A, Wellens NIH, de Pietro C, Desmedt M, Serdaly C, Simon M. Positive effect of the INTERCARE nurse-led model on reducing nursing home transfers: A nonrandomized stepped-wedge design. J Am Geriatr Soc. 2022 May;70(5):1546-1557. doi: 10.1111/jgs.17677. Epub 2022 Feb 5.
- Gaudenz C, De Geest S, Schwendimann R, Zuniga F. Factors Associated With Care Workers' Intention to Leave Employment in Nursing Homes: A Secondary Data Analysis of the Swiss Nursing Homes Human Resources Project. J Appl Gerontol. 2019 Nov;38(11):1537-1563. doi: 10.1177/0733464817721111. Epub 2017 Jul 17.
- McGilton KS, Tourangeau A, Kavcic C, Wodchis WP. Determinants of regulated nurses' intention to stay in long-term care homes. J Nurs Manag. 2013 Jul;21(5):771-81. doi: 10.1111/jonm.12130.
- Zuniga F, Saringer-Hamiti L, Siqeca F, Holzer S, Guerbaai RA, Brunkert T, Islam F, Bartakova J, Orschulko A, Staudacher S, Kressig RW, Zeller A, Serdaly C, Wellens NIH, De Geest SM, Litschgi V, Zimmermann N, Simon M. Sustainable improvement of interprofessional care for better resident outcomes: protocol for the INTERSCALE hybrid type III effectiveness cluster-randomized trial comparing individualized and collaborative delivery of an evidence-based care model for long-term care. Implement Sci. 2026 Feb 20. doi: 10.1186/s13012-026-01489-0. Online ahead of print.
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