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Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato negli interventi cardiaci endovascolari

4 maggio 2026 aggiornato da: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Effetto analgesico del blocco TAP (piano trasverso dell'addome) guidato dagli ultrasuoni negli interventi cardiaci endovascolari femorali: uno studio prospettico randomizzato

L'innervazione sensoriale della regione femorale che è il punto di ingresso per interventi cardiaci endovascolari come l'angiografia coronarica, il cateterismo cardiaco e l'intervento coronarico percutaneo è complessa. Si ritiene che i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico contribuiscano principalmente. Con il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB), si prevede di fornire analgesia creando un blocco in questi rami nervosi che contribuiscono all'innervazione sensoriale dell'area di intervento. Inoltre, lo scopo era indagare la soddisfazione del paziente e del medico durante la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cateterismo cardiaco fu eseguito per la prima volta da Werner Frossman alla fine degli anni '20, quando il catetere ureterale fu fatto avanzare nella vena antecubitale e dimostrato mediante fluoroscopia nell'atrio destro. Nel corso degli anni questo metodo è stato sviluppato; È stato utilizzato per situazioni cliniche più specifiche e complicate.

L’angiografia coronarica fu utilizzata per la prima volta a scopo diagnostico negli anni ’50. Ha continuato ad esistere fino ad oggi come metodo gold standard nella diagnosi e nel trattamento delle malattie coronariche e di alcune altre patologie cardiache.

Per interventi cardiaci endovascolari; vengono utilizzate le arterie femorale, brachiale e radiale. La perdita di sangue e la difficoltà nel raggiungere l’emostasi sono più difficili negli interventi sull’arteria femorale rispetto ad altre arterie. Tuttavia, è stato osservato che l'arteria femorale è più frequentemente preferita negli interventi cardiaci endovascolari. Il motivo è che l'arteria ha un ampio lume (circa 8-9 mm) e continua dopo l'aorta addominale e l'arteria iliaca. Uno dei motivi più importanti è che la variazione anatomica è minima. L'arteria femorale può essere palpata circa 1/3 medialmente al legamento inguinale. Dopo il legamento inguinale, l'arteria iliaca, comunemente è chiamata arteria femorale. L'arteria femorale è per lo più preferita negli interventi cardiaci. Poiché questa regione ha un'arteria iliaca comune, si ritiene che sia più sicura perché si trova prima della biforcazione dell'arteria femorale e dopo l'arteria epigastrica inferiore.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) mira a bloccare i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico. Negli interventi ginecologici, urologici, negli interventi colorettali, nelle colecistectomie e negli interventi inguinali; è stato utilizzato per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria.

Il piano trasverso dell'addome si trova tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Su questo piano si trovano insieme i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico. I nervi ileoinguinale e ileoipogastrico originano dai rami ventrali di L1 e, in alcune varianti, può contribuire anche T12. L’innervazione sensoriale della regione femorale dove vengono eseguiti gli interventi cardiaci endovascolari è complessa. Si ritiene che contribuiscano principalmente i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico. TAPB mira a fornire analgesia creando un blocco in questi rami nervosi che contribuiscono all'innervazione sensoriale dell'area di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul University- Cerrahpasa
        • Contatto:
          • Gozde Altun, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Al paziente verranno applicati l'angiografia coronarica, il cateterismo cardiaco e l'intervento coronarico percutaneo,
  • Le suddette procedure verranno adottate a condizioni facoltative,
  • Fornire un'immagine ottimale durante l'imaging del paziente con gli ultrasuoni,
  • INR < 1,5
  • Se il paziente dà il consenso, sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni,
  • Pazienti trattati in condizioni di emergenza,
  • obesità patologica (IMC>35 kg/m2),
  • donne incinte,
  • Pazienti allo stadio 4 della New York Heart Association (NYHA) con insufficienza cardiaca scompensata avanzata,
  • Pazienti con sintomi quali arrossamento, aumento della temperatura, infezione, ematoma nell'area di applicazione prima della procedura,
  • Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali,
  • Pazienti che non possono essere comunicati,
  • Quelli con psicosi grave o deficit neurologici progressivi e malattie muscolari,
  • I pazienti che non acconsentono alla richiesta verranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
solo l'anestesia locale verrà applicata al campo chirurgico come parte della procedura di routine.
Come procedura di routine; il cardiologo palperà l'arteria femorale destra o sinistra in condizioni sterili e applicherà circa 10 ml di lidocaina (2%) a quest'area come anestesia locale (Lidon, Onfarma, Turchia). Successivamente verrà praticata una puntura sulla parete anteriore dell'arteria femorale con un ago da 18 G. Verrà effettuata un'incisione cutanea di circa 3-4 mm con la punta del bisturi numero 11 e verrà continuata la tecnica Seldinger. Guaina femorale 6F da posizionare, cardiaca Verrà avviato il processo di cateterizzazione.
Comparatore attivo: gruppo di blocchi
l'anestesia locale verrà applicata al campo chirurgico come parte della procedura di routine e verrà inoltre applicato il blocco del piano addominale trasverso.
Oltre all'anestesia locale, 10 ml di lidocaina (2%) (Lidon, Onfarma, Turchia), la TAPB verrà eseguita sotto ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell’efficacia analgesica del TAPB
Lasso di tempo: 4 mesi
Il dolore sarà valutato mediante la Numeric Rating Scale-11 (NRS -11) per misurare l'efficacia analgesica del TAPB. Il punteggio minimo del dolore è zero punti, il punteggio massimo del dolore è dieci punti. I punteggi minimi del dolore (NRS è inferiore a 4 punti) avranno esiti positivi.
4 mesi
Per la soddisfazione del paziente e del medico verrà utilizzata la scala Likert a 5 punti. Il punteggio di soddisfazione minimo è di un punto, il punteggio di soddisfazione massimo è di cinque punti. I punteggi più alti hanno risultati positivi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Un punto rappresenta fortemente insoddisfatto e 5 punti rappresentano fortemente soddisfatto.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kerem Erkalp, Proffessor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anestesia locale parenterale

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