- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576128
Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato negli interventi cardiaci endovascolari
Effetto analgesico del blocco TAP (piano trasverso dell'addome) guidato dagli ultrasuoni negli interventi cardiaci endovascolari femorali: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo cardiaco fu eseguito per la prima volta da Werner Frossman alla fine degli anni '20, quando il catetere ureterale fu fatto avanzare nella vena antecubitale e dimostrato mediante fluoroscopia nell'atrio destro. Nel corso degli anni questo metodo è stato sviluppato; È stato utilizzato per situazioni cliniche più specifiche e complicate.
L’angiografia coronarica fu utilizzata per la prima volta a scopo diagnostico negli anni ’50. Ha continuato ad esistere fino ad oggi come metodo gold standard nella diagnosi e nel trattamento delle malattie coronariche e di alcune altre patologie cardiache.
Per interventi cardiaci endovascolari; vengono utilizzate le arterie femorale, brachiale e radiale. La perdita di sangue e la difficoltà nel raggiungere l’emostasi sono più difficili negli interventi sull’arteria femorale rispetto ad altre arterie. Tuttavia, è stato osservato che l'arteria femorale è più frequentemente preferita negli interventi cardiaci endovascolari. Il motivo è che l'arteria ha un ampio lume (circa 8-9 mm) e continua dopo l'aorta addominale e l'arteria iliaca. Uno dei motivi più importanti è che la variazione anatomica è minima. L'arteria femorale può essere palpata circa 1/3 medialmente al legamento inguinale. Dopo il legamento inguinale, l'arteria iliaca, comunemente è chiamata arteria femorale. L'arteria femorale è per lo più preferita negli interventi cardiaci. Poiché questa regione ha un'arteria iliaca comune, si ritiene che sia più sicura perché si trova prima della biforcazione dell'arteria femorale e dopo l'arteria epigastrica inferiore.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) mira a bloccare i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico. Negli interventi ginecologici, urologici, negli interventi colorettali, nelle colecistectomie e negli interventi inguinali; è stato utilizzato per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria.
Il piano trasverso dell'addome si trova tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Su questo piano si trovano insieme i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico. I nervi ileoinguinale e ileoipogastrico originano dai rami ventrali di L1 e, in alcune varianti, può contribuire anche T12. L’innervazione sensoriale della regione femorale dove vengono eseguiti gli interventi cardiaci endovascolari è complessa. Si ritiene che contribuiscano principalmente i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico. TAPB mira a fornire analgesia creando un blocco in questi rami nervosi che contribuiscono all'innervazione sensoriale dell'area di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GOZDE ALTUN
- Numero di telefono: +905544290333
- Email: gozde.altun@iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kerem Erkalp
- Numero di telefono: +905327879500
- Email: keremerkalp@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Contatto:
- Gozde Altun, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni
- Al paziente verranno applicati l'angiografia coronarica, il cateterismo cardiaco e l'intervento coronarico percutaneo,
- Le suddette procedure verranno adottate a condizioni facoltative,
- Fornire un'immagine ottimale durante l'imaging del paziente con gli ultrasuoni,
- INR < 1,5
- Se il paziente dà il consenso, sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni,
- Pazienti trattati in condizioni di emergenza,
- obesità patologica (IMC>35 kg/m2),
- donne incinte,
- Pazienti allo stadio 4 della New York Heart Association (NYHA) con insufficienza cardiaca scompensata avanzata,
- Pazienti con sintomi quali arrossamento, aumento della temperatura, infezione, ematoma nell'area di applicazione prima della procedura,
- Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali,
- Pazienti che non possono essere comunicati,
- Quelli con psicosi grave o deficit neurologici progressivi e malattie muscolari,
- I pazienti che non acconsentono alla richiesta verranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
solo l'anestesia locale verrà applicata al campo chirurgico come parte della procedura di routine.
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Come procedura di routine; il cardiologo palperà l'arteria femorale destra o sinistra in condizioni sterili e applicherà circa 10 ml di lidocaina (2%) a quest'area come anestesia locale (Lidon, Onfarma, Turchia).
Successivamente verrà praticata una puntura sulla parete anteriore dell'arteria femorale con un ago da 18 G.
Verrà effettuata un'incisione cutanea di circa 3-4 mm con la punta del bisturi numero 11 e verrà continuata la tecnica Seldinger.
Guaina femorale 6F da posizionare, cardiaca Verrà avviato il processo di cateterizzazione.
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Comparatore attivo: gruppo di blocchi
l'anestesia locale verrà applicata al campo chirurgico come parte della procedura di routine e verrà inoltre applicato il blocco del piano addominale trasverso.
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Oltre all'anestesia locale, 10 ml di lidocaina (2%) (Lidon, Onfarma, Turchia), la TAPB verrà eseguita sotto ecografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione dell’efficacia analgesica del TAPB
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il dolore sarà valutato mediante la Numeric Rating Scale-11 (NRS -11) per misurare l'efficacia analgesica del TAPB.
Il punteggio minimo del dolore è zero punti, il punteggio massimo del dolore è dieci punti. I punteggi minimi del dolore (NRS è inferiore a 4 punti) avranno esiti positivi.
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4 mesi
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Per la soddisfazione del paziente e del medico verrà utilizzata la scala Likert a 5 punti. Il punteggio di soddisfazione minimo è di un punto, il punteggio di soddisfazione massimo è di cinque punti. I punteggi più alti hanno risultati positivi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un punto rappresenta fortemente insoddisfatto e 5 punti rappresentano fortemente soddisfatto.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kerem Erkalp, Proffessor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Agnosi
- Soddisfazione del paziente
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Ecografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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