Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-Guided Transversus Abdominis Plan (TAP) blok i endovaskulær hjerteintervention

4. maj 2026 opdateret af: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Analgetisk effekt af ultralydsstyret Transversus Abdominis Plan (TAP) blok i femorale endovaskulære hjerteinterventioner: en prospektiv-randomiseret undersøgelse

Sensorisk innervation af lårbensregionen, som er indgangspunktet for endovaskulære hjerteinterventioner såsom koronar angiografi, hjertekateterisering og perkutan koronar intervention er kompleks. Det menes, at de ilioinguinale og iliohypogastriske nerver bidrager mest. Med transversus abdominis plane blok (TAPB), det er planlagt at give analgesi ved at skabe en blokering i disse nervegrene, der bidrager til den sensoriske innervation af interventionsområdet. Derudover havde det til formål at undersøge patientens og lægens tilfredshed under proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertekateterisering blev første gang udført af Werner Frossman i slutningen af ​​1920'erne, da ureteralkateteret blev fremført i antecubitalvenen og påvist ved fluoroskopi i højre atrium. Gennem årene blev denne metode udviklet; Det er blevet brugt til mere specifikke og komplicerede kliniske situationer.

Koronar angiografi blev først brugt til diagnostiske formål i 1950'erne. Det har fortsat eksisteret som en guldstandardmetode til diagnosticering og behandling af koronararteriesygdomme og nogle andre hjertesygdomme indtil i dag.

Til endovaskulær hjerteintervention; femorale, brachiale og radiale arterier anvendes. Blodtab og vanskeligheder med at opnå hæmostase er sværere ved lårbensarterieinterventioner end andre arterier. Det er imidlertid blevet observeret, at lårbensarterien oftere foretrækkes ved endovaskulær hjerteintervention. Årsagen er, at arterien har et stort lumen (ca. 8-9 mm) og fortsætter efter abdominal aorta og iliaca. En af de vigtigste årsager til dette er, at der er meget lidt anatomisk variation. Lårarterien kan mærkes ca. 1/3 medial til lyskebåndet. Femoral arterie foretrækkes mest ved hjerteindgreb. Fordi denne region har fælles hoftebensarterie, menes den at være mere sikker, fordi den kommer før bifurkationen af ​​femoralisarterien og efter den nedre epigastriske arterie.

Transversus abdominis plane blok (TAPB) har til formål at blokere de ilioinguinale og iliohypogastriske nerver. Ved gynækologiske, urologiske operationer, kolorektale operationer, kolecystektomier og lyskeoperationer; det er blevet brugt til at give intraoperativ og postoperativ analgesi.

Transversus abdominis-planet er mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis-muskelen. I dette plan er ilioinguinale og iliohypogastriske nerver placeret sammen. Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver stammer fra de ventrale grene af L1 og i nogle variationer kan T12 også bidrage. Den sensoriske innervation af lårbensregionen, hvor der udføres endovaskulære hjerteinterventioner, er kompleks. Det menes, at de ilioinguinale og iliohypogastriske nerver bidrager mest. TAPB sigter mod at give analgesi ved at skabe en blokering i disse nervegrene, der bidrager til den sensoriske innervering af interventionsområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul University- Cerrahpasa
        • Kontakt:
          • Gozde Altun, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år
  • Koronar angiografi, hjertekateterisering og perkutan koronar intervention vil blive anvendt på patienten,
  • Ovennævnte procedurer vil blive taget under valgfrie forhold,
  • Giver et optimalt billede ved billeddannelse af patienten med ultralyd,
  • INR < 1,5
  • Hvis patienten giver samtykke, vil han/hun blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Patienter behandlet under nødsituationer,
  • sygelig fedme (BMI>35 kg/m2),
  • gravide kvinder,
  • New York Heart Association (NYHA) fase 4 patienter med fremskreden dekompenseret hjertesvigt,
  • Patienter med symptomer som rødme, temperaturstigning, infektion, hæmatom i applikationsområdet før proceduren,
  • Patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse,
  • Patienter, der ikke kan kommunikeres,
  • Dem med svær psykose eller progressive neurologiske underskud og muskelsygdomme,
  • Patienter, der ikke giver samtykke til ansøgningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: kontrolgruppe
kun lokalbedøvelse vil blive anvendt på det kirurgiske område som en del af rutineproceduren.
Som rutineprocedure; kardiologen vil palpere højre eller venstre lårbensarterie under sterile forhold og påføre ca. 10 ml lidocain (2%) til dette område som lokalbedøvelse (Lidon, Onfarma, Tyrkiet). Derefter vil der blive foretaget en punktering på den forreste væg af lårbensarterien med en 18 G nål. Der laves ca. 3-4 mm hudsnit med skalpelspidsen nummer 11, og Seldinger-teknikken fortsættes. 6F lårbensskede skal placeres, hjerte Kateteriseringsprocessen vil begynde.
Aktiv komparator: blokgruppe
lokalbedøvelse vil blive påført det kirurgiske område som en del af rutineproceduren, og der vil desuden blive påført en transversus abdominisl plan blok.
Ud over lokalbedøvelse, 10 ml lidocain (2%) (Lidon, Onfarma, Tyrkiet), vil TAPB blive udført under ultralydsbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af den analgetiske virkning af TAPB
Tidsramme: 4 måneder
Smerten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale-11(NRS -11) for at måle den analgetiske virkning af TAPB. Minimum smertescore er punkt nul, maksimal smertescore er ti point. Minimum smertescore (NRS er mindre end 4 point) vil have positive resultater.
4 måneder
For patient- og lægetilfredshed vil der blive brugt 5-punkts Likert-skala. Minimum tilfredshedsscore er et point, maksimal tilfredshedsscore er fem point. Højere score har positive resultater.
Tidsramme: 4 måneder
Et point repræsenterer stærkt utilfreds og 5 point repræsenterer stærkt tilfreds.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kerem Erkalp, Proffessor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med parenteral lokalbedøvelse

Abonner