- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06576128
Ultralyds-Guided Transversus Abdominis Plan (TAP) blok i endovaskulær hjerteintervention
Analgetisk effekt af ultralydsstyret Transversus Abdominis Plan (TAP) blok i femorale endovaskulære hjerteinterventioner: en prospektiv-randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekateterisering blev første gang udført af Werner Frossman i slutningen af 1920'erne, da ureteralkateteret blev fremført i antecubitalvenen og påvist ved fluoroskopi i højre atrium. Gennem årene blev denne metode udviklet; Det er blevet brugt til mere specifikke og komplicerede kliniske situationer.
Koronar angiografi blev først brugt til diagnostiske formål i 1950'erne. Det har fortsat eksisteret som en guldstandardmetode til diagnosticering og behandling af koronararteriesygdomme og nogle andre hjertesygdomme indtil i dag.
Til endovaskulær hjerteintervention; femorale, brachiale og radiale arterier anvendes. Blodtab og vanskeligheder med at opnå hæmostase er sværere ved lårbensarterieinterventioner end andre arterier. Det er imidlertid blevet observeret, at lårbensarterien oftere foretrækkes ved endovaskulær hjerteintervention. Årsagen er, at arterien har et stort lumen (ca. 8-9 mm) og fortsætter efter abdominal aorta og iliaca. En af de vigtigste årsager til dette er, at der er meget lidt anatomisk variation. Lårarterien kan mærkes ca. 1/3 medial til lyskebåndet. Femoral arterie foretrækkes mest ved hjerteindgreb. Fordi denne region har fælles hoftebensarterie, menes den at være mere sikker, fordi den kommer før bifurkationen af femoralisarterien og efter den nedre epigastriske arterie.
Transversus abdominis plane blok (TAPB) har til formål at blokere de ilioinguinale og iliohypogastriske nerver. Ved gynækologiske, urologiske operationer, kolorektale operationer, kolecystektomier og lyskeoperationer; det er blevet brugt til at give intraoperativ og postoperativ analgesi.
Transversus abdominis-planet er mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis-muskelen. I dette plan er ilioinguinale og iliohypogastriske nerver placeret sammen. Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver stammer fra de ventrale grene af L1 og i nogle variationer kan T12 også bidrage. Den sensoriske innervation af lårbensregionen, hvor der udføres endovaskulære hjerteinterventioner, er kompleks. Det menes, at de ilioinguinale og iliohypogastriske nerver bidrager mest. TAPB sigter mod at give analgesi ved at skabe en blokering i disse nervegrene, der bidrager til den sensoriske innervering af interventionsområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GOZDE ALTUN
- Telefonnummer: +905544290333
- E-mail: gozde.altun@iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kerem Erkalp
- Telefonnummer: +905327879500
- E-mail: keremerkalp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Gozde Altun, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er over 18 år
- Koronar angiografi, hjertekateterisering og perkutan koronar intervention vil blive anvendt på patienten,
- Ovennævnte procedurer vil blive taget under valgfrie forhold,
- Giver et optimalt billede ved billeddannelse af patienten med ultralyd,
- INR < 1,5
- Hvis patienten giver samtykke, vil han/hun blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter behandlet under nødsituationer,
- sygelig fedme (BMI>35 kg/m2),
- gravide kvinder,
- New York Heart Association (NYHA) fase 4 patienter med fremskreden dekompenseret hjertesvigt,
- Patienter med symptomer som rødme, temperaturstigning, infektion, hæmatom i applikationsområdet før proceduren,
- Patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse,
- Patienter, der ikke kan kommunikeres,
- Dem med svær psykose eller progressive neurologiske underskud og muskelsygdomme,
- Patienter, der ikke giver samtykke til ansøgningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
kun lokalbedøvelse vil blive anvendt på det kirurgiske område som en del af rutineproceduren.
|
Som rutineprocedure; kardiologen vil palpere højre eller venstre lårbensarterie under sterile forhold og påføre ca. 10 ml lidocain (2%) til dette område som lokalbedøvelse (Lidon, Onfarma, Tyrkiet).
Derefter vil der blive foretaget en punktering på den forreste væg af lårbensarterien med en 18 G nål.
Der laves ca. 3-4 mm hudsnit med skalpelspidsen nummer 11, og Seldinger-teknikken fortsættes.
6F lårbensskede skal placeres, hjerte Kateteriseringsprocessen vil begynde.
|
|
Aktiv komparator: blokgruppe
lokalbedøvelse vil blive påført det kirurgiske område som en del af rutineproceduren, og der vil desuden blive påført en transversus abdominisl plan blok.
|
Ud over lokalbedøvelse, 10 ml lidocain (2%) (Lidon, Onfarma, Tyrkiet), vil TAPB blive udført under ultralydsbilleddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af den analgetiske virkning af TAPB
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale-11(NRS -11) for at måle den analgetiske virkning af TAPB.
Minimum smertescore er punkt nul, maksimal smertescore er ti point. Minimum smertescore (NRS er mindre end 4 point) vil have positive resultater.
|
4 måneder
|
|
For patient- og lægetilfredshed vil der blive brugt 5-punkts Likert-skala. Minimum tilfredshedsscore er et point, maksimal tilfredshedsscore er fem point. Højere score har positive resultater.
Tidsramme: 4 måneder
|
Et point repræsenterer stærkt utilfreds og 5 point repræsenterer stærkt tilfreds.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kerem Erkalp, Proffessor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Agnosia
- Patienttilfredshed
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Ultrasonografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med parenteral lokalbedøvelse
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Hospital Pediátrico de SinaloaRekrutteringKolestase hos nyfødteMexico
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUkendtKræft | Abdominal kirurgi | Parenteral ernæringBrasilien
-
University of ManchesterShire International GmbHAfsluttetParenteral ernæringDet Forenede Kongerige
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Afsluttet
-
Dong ZhangRekrutteringKritisk sygdom | Organ dysfunktion | Enteral ernæringsintolerance | Utilstrækkelig ernæringsindtagKina
-
University of ArizonaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFejlernæring | Akut respirationssvigt med hypoxiForenede Stater