Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok transversus abdominis plánu (TAP) v endovaskulárních srdečních intervencích

4. května 2026 aktualizováno: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Analgetický účinek ultrazvukově vedeného bloku transversus abdominis plánu (TAP) ve femorálních endovaskulárních srdečních intervencích: prospektivní randomizovaná studie

Senzorická inervace femorální oblasti, která je vstupním bodem pro endovaskulární srdeční intervence, jako je koronární angiografie, srdeční katetrizace a perkutánní koronární intervence, je komplexní. Předpokládá se, že nejvíce přispívají ilioinguinální a iliohypogastrické nervy. je plánováno poskytnout analgezii vytvořením bloku v těchto nervových větvích, které přispívají k senzorické inervaci intervenční oblasti. Dále bylo zaměřeno na zjištění spokojenosti pacienta a lékaře během výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční katetrizaci poprvé provedl Werner Frossman na konci 20. let 20. století, kdy byl ureterální katétr posunut v antekubitální žíle a demonstrován skiaskopií v pravé síni. V průběhu let byla tato metoda vyvinuta; Používá se pro specifičtější a komplikovanější klinické situace.

Koronarografie byla poprvé použita pro diagnostické účely v 50. letech 20. století. Dodnes přetrvává jako metoda zlatého standardu v diagnostice a léčbě onemocnění koronárních tepen a některých dalších srdečních patologií.

Pro endovaskulární srdeční intervence; používají se femorální, brachiální a radiální tepny. Ztráta krve a potíže s dosažením hemostázy jsou při intervencích na femorální tepně těžší než u jiných tepen. Bylo však pozorováno, že femorální arterie je častěji preferována při endovaskulárních srdečních intervencích. Důvodem je to, že tepna má velký průsvit (cca 8-9 mm) a pokračuje po břišní aortě a ilické tepně. Jedním z nejdůležitějších důvodů je velmi malá anatomická variabilita. Femorální tepnu lze nahmatat přibližně 1/3 mediálně od tříselného vazu. Po tříselném vazu, ilické tepně, běžně se nazývá femorální tepna. Při srdečních zákrocích je většinou preferována femorální tepna. Protože tato oblast má společnou kyčelní tepnu, má se za to, že je bezpečnější, protože přichází před rozvětvením femorální tepny a za dolní epigastrickou tepnou.

Blokáda roviny transversus abdominis (TAPB) má za cíl blokovat ilioinguinální a iliohypogastrické nervy. V gynekologických, urologických ordinacích, kolorektálních operacích, cholecystektomii a inguinálních operacích; používá se k poskytování intraoperační a pooperační analgezie.

Rovina transversus abdominis je mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis. V této rovině jsou ilioinguinální a iliohypogastrické nervy umístěny společně. Ilioingvinální a iliohypogastrické nervy pocházejí z ventrálních větví L1 a v některých variantách může přispívat i T12. Senzorická inervace femorální oblasti, kde se provádějí endovaskulární srdeční intervence, je komplexní. Předpokládá se, že nejvíce přispívají ilioinguinální a iliohypogastrické nervy. Cílem TAPB je poskytnout analgezii vytvořením bloku v těchto nervových větvích, které přispívají k senzorické inervaci intervenční oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Istanbul University- Cerrahpasa
        • Kontakt:
          • Gozde Altun, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient je starší 18 let
  • U pacienta bude aplikována koronarografie, srdeční katetrizace a perkutánní koronární intervence,
  • Výše uvedené postupy budou provedeny za volitelných podmínek,
  • Poskytování optimálního obrazu při zobrazování pacienta ultrazvukem,
  • INR < 1,5
  • Pokud pacient dá souhlas, bude zařazen do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacienti léčení v naléhavých případech,
  • morbidní obezita (BMI>35 kg/m2),
  • těhotné ženy,
  • Pacienti ve 4. stádiu New York Heart Association (NYHA) s pokročilým dekompenzovaným srdečním selháním,
  • Pacienti s příznaky jako zarudnutí, zvýšení teploty, infekce, hematom v oblasti aplikace před výkonem,
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika,
  • Pacienti, se kterými nelze komunikovat,
  • Ti s těžkou psychózou nebo progresivním neurologickým deficitem a svalovým onemocněním,
  • Pacienti, kteří s aplikací nesouhlasí, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
pouze lokální anestezie bude aplikována na operační pole jako součást rutinního výkonu.
Jako rutinní postup; kardiolog prohmatá pravou nebo levou stehenní tepnu za sterilních podmínek a aplikuje do této oblasti přibližně 10 ml lidokainu (2 %) jako lokální anestezii (Lidon, Onfarma, Turecko). Poté se provede punkce na přední stěně stehenní tepny jehlou 18G. Špičkou skalpelu číslo 11 bude proveden kožní řez o délce přibližně 3-4 mm a bude se pokračovat v Seldingerově technice. 6F femorální pouzdro, které má být umístěno, srdeční Začne proces katetrizace.
Aktivní komparátor: bloková skupina
v rámci rutinního výkonu bude na operační pole aplikována lokální anestezie a dodatečně bude aplikována blokáda transversus abdominisl roviny.
Kromě lokální anestezie, 10 ml lidokainu (2%) (Lidon, Onfarma, Turecko), bude provedeno TAPB pod ultrazvukovým zobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření analgetické účinnosti TAPB
Časové okno: 4 měsíce
Bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí-11 (NRS-11) pro měření analgetické účinnosti TAPB. Minimální skóre bolesti je nula, maximální skóre bolesti je deset bodů. Minimální skóre bolesti (NRS je méně než 4 body) bude mít pozitivní výsledky.
4 měsíce
Pro spokojenost pacienta a lékaře bude použita 5bodová Likertova škála. Minimální skóre spokojenosti je jeden bod, maximální skóre spokojenosti je pět bodů. Vyšší skóre má pozitivní výsledky.
Časové okno: 4 měsíce
Jeden bod znamená silně nespokojen a 5 bodů znamená silně spokojen.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kerem Erkalp, Proffessor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na parenterální lokální anestezie

Předplatit