- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576128
Ultrazvukem vedený blok transversus abdominis plánu (TAP) v endovaskulárních srdečních intervencích
Analgetický účinek ultrazvukově vedeného bloku transversus abdominis plánu (TAP) ve femorálních endovaskulárních srdečních intervencích: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční katetrizaci poprvé provedl Werner Frossman na konci 20. let 20. století, kdy byl ureterální katétr posunut v antekubitální žíle a demonstrován skiaskopií v pravé síni. V průběhu let byla tato metoda vyvinuta; Používá se pro specifičtější a komplikovanější klinické situace.
Koronarografie byla poprvé použita pro diagnostické účely v 50. letech 20. století. Dodnes přetrvává jako metoda zlatého standardu v diagnostice a léčbě onemocnění koronárních tepen a některých dalších srdečních patologií.
Pro endovaskulární srdeční intervence; používají se femorální, brachiální a radiální tepny. Ztráta krve a potíže s dosažením hemostázy jsou při intervencích na femorální tepně těžší než u jiných tepen. Bylo však pozorováno, že femorální arterie je častěji preferována při endovaskulárních srdečních intervencích. Důvodem je to, že tepna má velký průsvit (cca 8-9 mm) a pokračuje po břišní aortě a ilické tepně. Jedním z nejdůležitějších důvodů je velmi malá anatomická variabilita. Femorální tepnu lze nahmatat přibližně 1/3 mediálně od tříselného vazu. Po tříselném vazu, ilické tepně, běžně se nazývá femorální tepna. Při srdečních zákrocích je většinou preferována femorální tepna. Protože tato oblast má společnou kyčelní tepnu, má se za to, že je bezpečnější, protože přichází před rozvětvením femorální tepny a za dolní epigastrickou tepnou.
Blokáda roviny transversus abdominis (TAPB) má za cíl blokovat ilioinguinální a iliohypogastrické nervy. V gynekologických, urologických ordinacích, kolorektálních operacích, cholecystektomii a inguinálních operacích; používá se k poskytování intraoperační a pooperační analgezie.
Rovina transversus abdominis je mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis. V této rovině jsou ilioinguinální a iliohypogastrické nervy umístěny společně. Ilioingvinální a iliohypogastrické nervy pocházejí z ventrálních větví L1 a v některých variantách může přispívat i T12. Senzorická inervace femorální oblasti, kde se provádějí endovaskulární srdeční intervence, je komplexní. Předpokládá se, že nejvíce přispívají ilioinguinální a iliohypogastrické nervy. Cílem TAPB je poskytnout analgezii vytvořením bloku v těchto nervových větvích, které přispívají k senzorické inervaci intervenční oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GOZDE ALTUN
- Telefonní číslo: +905544290333
- E-mail: gozde.altun@iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kerem Erkalp
- Telefonní číslo: +905327879500
- E-mail: keremerkalp@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Gozde Altun, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient je starší 18 let
- U pacienta bude aplikována koronarografie, srdeční katetrizace a perkutánní koronární intervence,
- Výše uvedené postupy budou provedeny za volitelných podmínek,
- Poskytování optimálního obrazu při zobrazování pacienta ultrazvukem,
- INR < 1,5
- Pokud pacient dá souhlas, bude zařazen do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti léčení v naléhavých případech,
- morbidní obezita (BMI>35 kg/m2),
- těhotné ženy,
- Pacienti ve 4. stádiu New York Heart Association (NYHA) s pokročilým dekompenzovaným srdečním selháním,
- Pacienti s příznaky jako zarudnutí, zvýšení teploty, infekce, hematom v oblasti aplikace před výkonem,
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika,
- Pacienti, se kterými nelze komunikovat,
- Ti s těžkou psychózou nebo progresivním neurologickým deficitem a svalovým onemocněním,
- Pacienti, kteří s aplikací nesouhlasí, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
pouze lokální anestezie bude aplikována na operační pole jako součást rutinního výkonu.
|
Jako rutinní postup; kardiolog prohmatá pravou nebo levou stehenní tepnu za sterilních podmínek a aplikuje do této oblasti přibližně 10 ml lidokainu (2 %) jako lokální anestezii (Lidon, Onfarma, Turecko).
Poté se provede punkce na přední stěně stehenní tepny jehlou 18G.
Špičkou skalpelu číslo 11 bude proveden kožní řez o délce přibližně 3-4 mm a bude se pokračovat v Seldingerově technice.
6F femorální pouzdro, které má být umístěno, srdeční Začne proces katetrizace.
|
|
Aktivní komparátor: bloková skupina
v rámci rutinního výkonu bude na operační pole aplikována lokální anestezie a dodatečně bude aplikována blokáda transversus abdominisl roviny.
|
Kromě lokální anestezie, 10 ml lidokainu (2%) (Lidon, Onfarma, Turecko), bude provedeno TAPB pod ultrazvukovým zobrazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření analgetické účinnosti TAPB
Časové okno: 4 měsíce
|
Bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí-11 (NRS-11) pro měření analgetické účinnosti TAPB.
Minimální skóre bolesti je nula, maximální skóre bolesti je deset bodů. Minimální skóre bolesti (NRS je méně než 4 body) bude mít pozitivní výsledky.
|
4 měsíce
|
|
Pro spokojenost pacienta a lékaře bude použita 5bodová Likertova škála. Minimální skóre spokojenosti je jeden bod, maximální skóre spokojenosti je pět bodů. Vyšší skóre má pozitivní výsledky.
Časové okno: 4 měsíce
|
Jeden bod znamená silně nespokojen a 5 bodů znamená silně spokojen.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kerem Erkalp, Proffessor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Agnosia
- Spokojenost pacienta
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Ultrasonografie
Další identifikační čísla studie
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na parenterální lokální anestezie
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno