- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06576128
Ultraschallgesteuerter TAP-Block (Transversus Abdominis Plan) bei endovaskulären Herzinterventionen
Analgetische Wirkung der ultraschallgeführten Blockade des Transversus Abdominis Plan (TAP) bei femoralen endovaskulären Herzinterventionen: Eine prospektiv randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herzkatheterisierung wurde erstmals Ende der 1920er Jahre von Werner Frossman durchgeführt, als der Ureterkatheter in die Vena antecubitalis vorgeschoben und durch Durchleuchtung im rechten Vorhof nachgewiesen wurde. Im Laufe der Jahre wurde diese Methode entwickelt; Es wurde für spezifischere und kompliziertere klinische Situationen eingesetzt.
Die Koronarangiographie wurde erstmals in den 1950er Jahren zu diagnostischen Zwecken eingesetzt. Es gilt bis heute als Goldstandardmethode bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße und einigen anderen Herzerkrankungen.
Für endovaskuläre Eingriffe am Herzen; Es werden Oberschenkel-, Oberarm- und Radialarterien verwendet. Blutverlust und Schwierigkeiten bei der Blutstillung sind bei Eingriffen an der Oberschenkelarterie schwieriger als bei anderen Arterien. Es wurde jedoch beobachtet, dass die Oberschenkelarterie bei endovaskulären Herzinterventionen häufiger bevorzugt wird. Der Grund dafür ist, dass die Arterie ein großes Lumen hat (ca. 8–9 mm) und sich nach der Bauchaorta und der Beckenarterie fortsetzt. Einer der wichtigsten Gründe dafür ist, dass es nur sehr geringe anatomische Unterschiede gibt. Die Oberschenkelarterie ist etwa 1/3 medial des Leistenbandes tastbar. Nach dem Leistenband, der Arteria iliaca, wird sie üblicherweise als Oberschenkelarterie bezeichnet. Bei Herzinterventionen wird meist die Oberschenkelarterie bevorzugt. Da sich in dieser Region die Arteria iliaca communis befindet, gilt sie als sicherer, da sie vor der Bifurkation der Arteria femoralis und nach der Arteria epigastrica inferior liegt.
Der Transversus abdominis plane block (TAPB) zielt darauf ab, die Nerven ilioinguinalis und iliohypogastricus zu blockieren. Bei gynäkologischen, urologischen Operationen, kolorektalen Operationen, Cholezystektomien und Leistenoperationen; Es wurde zur intraoperativen und postoperativen Analgesie eingesetzt.
Die Ebene des M. transversus abdominis liegt zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis. In dieser Ebene liegen der Nervus ilioinguinalis und der Nervus iliohypogastricus gemeinsam. Der Nervus ilioinguinalis und der Nervus iliohypogastricus stammen aus den ventralen Ästen von L1 und in einigen Variationen kann auch T12 dazu beitragen. Die sensorische Innervation der Oberschenkelregion, in der endovaskuläre Herzinterventionen durchgeführt werden, ist komplex. Es wird angenommen, dass der Nervus ilioinguinalis und der Nervus iliohypogastricus am meisten dazu beitragen. TAPB zielt darauf ab, eine Analgesie zu erreichen, indem eine Blockade in diesen Nervenzweigen erzeugt wird, die zur sensorischen Innervation des Eingriffsbereichs beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GOZDE ALTUN
- Telefonnummer: +905544290333
- E-Mail: gozde.altun@iuc.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kerem Erkalp
- Telefonnummer: +905327879500
- E-Mail: keremerkalp@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Kontakt:
- Gozde Altun, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
- Bei dem Patienten werden Koronarangiographie, Herzkatheterisierung und perkutane Koronarintervention durchgeführt.
- Die oben genannten Verfahren werden unter Wahlvoraussetzungen abgelegt,
- Bereitstellung eines optimalen Bildes bei der Ultraschallbildgebung des Patienten,
- INR< 1,5
- Wenn der Patient sein Einverständnis gibt, wird er/sie in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten, die unter Notfallbedingungen behandelt werden,
- krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2),
- schwangere frauen,
- Patienten im Stadium 4 der New York Heart Association (NYHA) mit fortgeschrittener dekompensierter Herzinsuffizienz,
- Patienten mit Symptomen wie Rötung, Temperaturanstieg, Infektion, Hämatom im Anwendungsbereich vor dem Eingriff,
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte,
- Patienten, die nicht kommuniziert werden können,
- Personen mit schwerer Psychose oder fortschreitenden neurologischen Defiziten und Muskelerkrankungen,
- Patienten, die dem Antrag nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Im Rahmen des Routineeingriffs wird im Operationsfeld nur eine örtliche Betäubung durchgeführt.
|
Als Routineverfahren; Der Kardiologe tastet unter sterilen Bedingungen die rechte oder linke Oberschenkelarterie ab und trägt zur Lokalanästhesie etwa 10 ml Lidocain (2 %) auf diesen Bereich auf (Lidon, Onfarma, Türkei).
Anschließend erfolgt mit einer 18-G-Nadel eine Punktion an der Vorderwand der Oberschenkelarterie.
Mit der Skalpellspitze Nr. 11 wird ein etwa 3–4 mm langer Hautschnitt vorgenommen und die Seldinger-Technik fortgesetzt.
6F zu platzierende Femurschleuse, Herz Der Katheterisierungsprozess beginnt.
|
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Aktiver Komparator: Blockgruppe
Im Rahmen des Routineeingriffs wird eine Lokalanästhesie auf das Operationsfeld angewendet und zusätzlich wird ein Transversus-Abdominisl-Plane-Block angewendet.
|
Zusätzlich zur Lokalanästhesie, 10 ml Lidocain (2 %) (Lidon, Onfarma, Türkei), wird TAPB unter Ultraschallbildgebung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der analgetischen Wirksamkeit von TAPB
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala 11 (NRS -11) bewertet, um die analgetische Wirksamkeit von TAPB zu messen.
Der minimale Schmerzwert liegt bei Null, der maximale Schmerzwert bei zehn Punkten. Minimale Schmerzwerte (NRS liegt unter 4 Punkten) führen zu positiven Ergebnissen.
|
4 Monate
|
|
Zur Zufriedenheit von Patienten und Ärzten wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der minimale Zufriedenheitswert beträgt einen Punkt, der maximale Zufriedenheitswert beträgt fünf Punkte. Höhere Werte führen zu positiven Ergebnissen.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ein Punkt steht für „sehr unzufrieden“ und 5 Punkte für „sehr zufrieden“.
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4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kerem Erkalp, Proffessor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Agnosie
- Patientenzufriedenheit
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Ultraschall
Andere Studien-ID-Nummern
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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