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Ultraschallgesteuerter TAP-Block (Transversus Abdominis Plan) bei endovaskulären Herzinterventionen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Kerem Erkalp, MD, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Analgetische Wirkung der ultraschallgeführten Blockade des Transversus Abdominis Plan (TAP) bei femoralen endovaskulären Herzinterventionen: Eine prospektiv randomisierte Studie

Die sensorische Innervation der Femurregion, die den Eintrittspunkt für endovaskuläre Herzinterventionen wie Koronarangiographie, Herzkatheterisierung und perkutane Koronarintervention darstellt, ist komplex. Es wird angenommen, dass die Nerven ilioinguinalis und iliohypogastricus am meisten dazu beitragen. Beim Transversus abdominis plane block (TAPB) Es ist geplant, eine Analgesie zu erreichen, indem eine Blockade in diesen Nervenzweigen erzeugt wird, die zur sensorischen Innervation des Eingriffsbereichs beitragen. Darüber hinaus sollte die Zufriedenheit von Patient und Arzt während des Eingriffs untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Herzkatheterisierung wurde erstmals Ende der 1920er Jahre von Werner Frossman durchgeführt, als der Ureterkatheter in die Vena antecubitalis vorgeschoben und durch Durchleuchtung im rechten Vorhof nachgewiesen wurde. Im Laufe der Jahre wurde diese Methode entwickelt; Es wurde für spezifischere und kompliziertere klinische Situationen eingesetzt.

Die Koronarangiographie wurde erstmals in den 1950er Jahren zu diagnostischen Zwecken eingesetzt. Es gilt bis heute als Goldstandardmethode bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße und einigen anderen Herzerkrankungen.

Für endovaskuläre Eingriffe am Herzen; Es werden Oberschenkel-, Oberarm- und Radialarterien verwendet. Blutverlust und Schwierigkeiten bei der Blutstillung sind bei Eingriffen an der Oberschenkelarterie schwieriger als bei anderen Arterien. Es wurde jedoch beobachtet, dass die Oberschenkelarterie bei endovaskulären Herzinterventionen häufiger bevorzugt wird. Der Grund dafür ist, dass die Arterie ein großes Lumen hat (ca. 8–9 mm) und sich nach der Bauchaorta und der Beckenarterie fortsetzt. Einer der wichtigsten Gründe dafür ist, dass es nur sehr geringe anatomische Unterschiede gibt. Die Oberschenkelarterie ist etwa 1/3 medial des Leistenbandes tastbar. Nach dem Leistenband, der Arteria iliaca, wird sie üblicherweise als Oberschenkelarterie bezeichnet. Bei Herzinterventionen wird meist die Oberschenkelarterie bevorzugt. Da sich in dieser Region die Arteria iliaca communis befindet, gilt sie als sicherer, da sie vor der Bifurkation der Arteria femoralis und nach der Arteria epigastrica inferior liegt.

Der Transversus abdominis plane block (TAPB) zielt darauf ab, die Nerven ilioinguinalis und iliohypogastricus zu blockieren. Bei gynäkologischen, urologischen Operationen, kolorektalen Operationen, Cholezystektomien und Leistenoperationen; Es wurde zur intraoperativen und postoperativen Analgesie eingesetzt.

Die Ebene des M. transversus abdominis liegt zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis. In dieser Ebene liegen der Nervus ilioinguinalis und der Nervus iliohypogastricus gemeinsam. Der Nervus ilioinguinalis und der Nervus iliohypogastricus stammen aus den ventralen Ästen von L1 und in einigen Variationen kann auch T12 dazu beitragen. Die sensorische Innervation der Oberschenkelregion, in der endovaskuläre Herzinterventionen durchgeführt werden, ist komplex. Es wird angenommen, dass der Nervus ilioinguinalis und der Nervus iliohypogastricus am meisten dazu beitragen. TAPB zielt darauf ab, eine Analgesie zu erreichen, indem eine Blockade in diesen Nervenzweigen erzeugt wird, die zur sensorischen Innervation des Eingriffsbereichs beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Istanbul University- Cerrahpasa
        • Kontakt:
          • Gozde Altun, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 18 Jahre alt
  • Bei dem Patienten werden Koronarangiographie, Herzkatheterisierung und perkutane Koronarintervention durchgeführt.
  • Die oben genannten Verfahren werden unter Wahlvoraussetzungen abgelegt,
  • Bereitstellung eines optimalen Bildes bei der Ultraschallbildgebung des Patienten,
  • INR< 1,5
  • Wenn der Patient sein Einverständnis gibt, wird er/sie in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten, die unter Notfallbedingungen behandelt werden,
  • krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2),
  • schwangere frauen,
  • Patienten im Stadium 4 der New York Heart Association (NYHA) mit fortgeschrittener dekompensierter Herzinsuffizienz,
  • Patienten mit Symptomen wie Rötung, Temperaturanstieg, Infektion, Hämatom im Anwendungsbereich vor dem Eingriff,
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte,
  • Patienten, die nicht kommuniziert werden können,
  • Personen mit schwerer Psychose oder fortschreitenden neurologischen Defiziten und Muskelerkrankungen,
  • Patienten, die dem Antrag nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Im Rahmen des Routineeingriffs wird im Operationsfeld nur eine örtliche Betäubung durchgeführt.
Als Routineverfahren; Der Kardiologe tastet unter sterilen Bedingungen die rechte oder linke Oberschenkelarterie ab und trägt zur Lokalanästhesie etwa 10 ml Lidocain (2 %) auf diesen Bereich auf (Lidon, Onfarma, Türkei). Anschließend erfolgt mit einer 18-G-Nadel eine Punktion an der Vorderwand der Oberschenkelarterie. Mit der Skalpellspitze Nr. 11 wird ein etwa 3–4 mm langer Hautschnitt vorgenommen und die Seldinger-Technik fortgesetzt. 6F zu platzierende Femurschleuse, Herz Der Katheterisierungsprozess beginnt.
Aktiver Komparator: Blockgruppe
Im Rahmen des Routineeingriffs wird eine Lokalanästhesie auf das Operationsfeld angewendet und zusätzlich wird ein Transversus-Abdominisl-Plane-Block angewendet.
Zusätzlich zur Lokalanästhesie, 10 ml Lidocain (2 %) (Lidon, Onfarma, Türkei), wird TAPB unter Ultraschallbildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der analgetischen Wirksamkeit von TAPB
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala 11 (NRS -11) bewertet, um die analgetische Wirksamkeit von TAPB zu messen. Der minimale Schmerzwert liegt bei Null, der maximale Schmerzwert bei zehn Punkten. Minimale Schmerzwerte (NRS liegt unter 4 Punkten) führen zu positiven Ergebnissen.
4 Monate
Zur Zufriedenheit von Patienten und Ärzten wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der minimale Zufriedenheitswert beträgt einen Punkt, der maximale Zufriedenheitswert beträgt fünf Punkte. Höhere Werte führen zu positiven Ergebnissen.
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Punkt steht für „sehr unzufrieden“ und 5 Punkte für „sehr zufrieden“.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kerem Erkalp, Proffessor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur parenterale Lokalanästhesie

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