Studio sulla sicurezza e l'efficacia di OpRegen per il trattamento della degenerazione maculare senile avanzata a forma secca

Criterio di inclusione:

• Età 50 e oltre;
• Diagnosi di degenerazione maculare senile secca (non neovascolare) in entrambi gli occhi;
• Reperti fondoscopici di AMD secca con atrofia geografica progressiva nella macula;
• Acuità visiva centrale migliore corretta uguale o inferiore a 20/200 nelle coorti 1-3 e 20/64-20/250 nella coorte 4 nell'occhio dello studio mediante test della vista ETDRS;
• La vista nell'occhio non operato deve essere migliore o uguale a quella nell'occhio operato;
• Soggetti con una salute sufficientemente buona da consentire la partecipazione a tutte le procedure relative allo studio e completare il periodo di follow-up dello studio (cartelle mediche);
• Capacità di sottoporsi a una procedura chirurgica vitreoretinica sotto anestesia monitorata;
• Conta ematica, chimica del sangue, coagulazione e analisi delle urine senza significato anormale;
• Negativo per TB (coorte 4), HIV, HBC e HCV, negativo per CMV IgM e EBV IgM;
• Nessuna storia di malignità (diversa da un cancro della pelle non melanoma). Per i tumori in remissione da più di 5 anni l'arruolamento è consentito previa approvazione documentata del ricercatore principale e dell'oncologo prima dell'arruolamento;
• Disposti a rinviare tutte le future donazioni di sangue e tessuti;
• In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di AMD neovascolare dall'anamnesi, nonché dall'esame clinico, angiografia con fluoresceina (FA) o tomografia a coerenza oculare (OCT) al basale in entrambi gli occhi;
• Anamnesi o presenza di retinopatia diabetica, occlusioni vascolari, uveite, malattia di Coat, glaucoma, cataratta o opacità media che impediscono la visualizzazione del polo posteriore o qualsiasi malattia oculare significativa diversa dall'AMD che ha compromesso o potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio e confondere l'analisi del primario risultato;
• Storia di riparazione del distacco di retina nell'occhio dello studio;
• Miopia assiale maggiore di -6 diottrie;
• Almeno 2 mesi dopo la rimozione della cataratta nell'occhio dello studio e la capsulotomia laser con granato di ittrio alluminio (YAG) nell'occhio dello studio nelle ultime 4 settimane e qualsiasi altro intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi prima dell'impianto;
• Storia di disturbi cognitivi o demenza;
• Controindicazione per immunosoppressione sistemica;
• Anamnesi di qualsiasi condizione diversa dall'AMD associata a neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio (ad es. miopia patologica o presunta istoplasmosi oculare);
• Qualsiasi tipo di malattia sistemica o il suo trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa qualsiasi condizione medica (controllata o non controllata) che potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter pregiudicare la valutazione dello stato clinico del paziente in misura significativa o esporre il paziente a un rischio particolare.
• Gravidanza o allattamento;
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico. Partecipazione passata (entro 6 mesi) a qualsiasi studio clinico di un farmaco somministrato per via sistemica o all'occhio.
• Attualmente in trattamento con aspirina, prodotti contenenti aspirina e/o altri farmaci modificanti la coagulazione che non possono essere interrotti 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
• Storia di cancro (diverso da un cancro della pelle non melanoma). Per i tumori curati da più di cinque anni, l'arruolamento è consentito previa approvazione documentata del ricercatore principale e dell'oncologo prima dell'arruolamento.