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Uno studio per ottimizzare la consegna chirurgica subretinica e per valutare la sicurezza e l'attività di Opregen nei partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile

12 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IIa, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per ottimizzare l'intervento chirurgico subretinico e valutare la sicurezza e l'attività di Opregen nei pazienti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile

Questo studio valuterà il successo e la sicurezza del parto chirurgico subretinico, nonché l'attività preliminare di OpRegen nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD). Tutti gli endpoint sono valutati per l'occhio dello studio se non diversamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah MC
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109-5520
        • Reclutamento
        • West Coast Retina
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209-2219
        • Reclutamento
        • The Retina Care Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128-1729
        • Reclutamento
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-1605
        • Reclutamento
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4699
        • Reclutamento
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242-5537
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5109
        • Reclutamento
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1513
        • Reclutamento
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750-2298
        • Reclutamento
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502-4271
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di sottoporsi a una procedura chirurgica vitreoretinica sotto anestesia monitorata
  • Diagnosi di GA secondaria a AMD
  • Punteggio BCVA >/= 35 lettere e
  • Pseudofachico (occhio di studio)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di deterioramento cognitivo o demenza
  • Qualsiasi tipo di malattia sistemica o il suo trattamento, a parere dello sperimentatore, comprese eventuali condizioni mediche che potrebbero progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter influenzare la valutazione dello stato clinico del paziente a un grado significativo o esporre il paziente a un rischio particolare

Criteri di esclusione oculare per l'occhio dello studio:

  • Qualsiasi malattia oculare attuale o pregressa diversa da GA che possa confondere la valutazione della macula
  • Storia di distacco di retina
  • Storia di vitrectomia, chirurgia filtrante del glaucoma o trapianto di cornea
  • Glaucoma non controllato o glaucoma avanzato
  • Qualsiasi intervento di cataratta o intraoculare entro 3 mesi prima della somministrazione chirurgica sottoretinica di OpRegen
  • Storia di altre condizioni oculari o intraoculari che controindicano l'uso di un farmaco sperimentale o possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o possono rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OpRegen
Una dose di OpRegen di fino a circa 200.000 cellule verrà somministrata nello spazio sottoretinico.
Biologico: OpRegen
La dose di OpRegen di fino a circa 200.000 cellule verrà consegnata nello spazio sottoretinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con consegna chirurgica subretinale di opegen alle regioni target
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla procedura (AES) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento qualitativo nella struttura della retina, come determinato dall'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR44251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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