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L’andamento dei livelli di copeptina e il suo valore clinico per la CDI postoperatoria nei pazienti pediatrici dopo NSI in terapia intensiva

12 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio sull'andamento dei livelli sierici di copeptina e il suo valore clinico per il diabete insipido centrale postoperatorio nei pazienti pediatrici dopo intervento neurochirurgico nell'unità di terapia intensiva

Il diabete insipido centrale (CDI), una malattia causata dalla diminuzione della secrezione di AVP (un ormone coinvolto nel controllo dell'equilibrio idrico-elettrolitico) e caratterizzata da poliuria, è una complicanza comune dopo l'intervento neurochirurgico e mancano criteri diagnostici. Poiché l'intervento chirurgico provoca danni alle cellule neuronali secernenti AVP, la CDI transitoria (t-CDI) si verifica solitamente 24-48 ore dopo l'intervento e si risolve gradualmente in circa 10 giorni. Tuttavia, la CDI permanente (p-CDI) si verifica in una piccola percentuale di pazienti. La copeptina è un frammento di AVP, che ha dimostrato di rispondere alla secrezione di AVP. Numerosi studi internazionali hanno identificato applicazioni cliniche per l'uso della copeptina per diagnosticare in modo differenziale gli adulti con CDI, per valutare i disturbi elettrolitici associati alla regolazione dell'AVP e per prevedere la CDI postoperatoria dopo un intervento chirurgico all'ipofisi. Questo studio mira a studiare l'andamento del siero livelli di copeptina e suo valore clinico per la CDI postoperatoria nei pazienti pediatrici dopo intervento neurochirurgico in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei bambini e negli adolescenti, la distribuzione della concentrazione di copeptina è stata gradualmente esplorata negli ultimi anni, ma gli studi internazionali non hanno ancora mostrato l’andamento dei livelli di copeptina nei pazienti pediatrici dopo intervento neurochirurgico e il suo valore nel predire la CDI.

L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'andamento dei livelli sierici di copetitina nei bambini in terapia intensiva dopo intervento neurochirurgico e confrontare le differenze dei livelli di copeptide nei bambini con CDI (t-CDI, p-CDI) e non-CDI. L'obiettivo secondario è valutare il tempo di rilevamento ottimale e il CUT OFF della copeptina nel predire la CDI secondaria postoperatoria.

I punti temporali del prelievo di sangue per i livelli di copeptina sierica sono elencati di seguito:

preoperatorio (T0), 1 ora (T1), 1 giorno (T2), 2 giorni (T3), 3 giorni (T4), 4 giorni (T5), 5 giorni (T6) dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: gangfeng Yan
  • Numero di telefono: +86 15900603082
  • Email: jinyi036@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici dopo intervento neurochirurgico in terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine, età ≥ 29 giorni e < 18 anni
  • Dopo l'intervento neurochirurgico
  • Il paziente accetta di rispettare i requisiti del programma, comprese le visite di follow-up e altre questioni correlate

Criteri di esclusione:

  • Malattie strutturali del sistema genito-urinario (con possibilità di diabete insipido nefrogenico)
  • Sintomi preoperatori del diabete insipido
  • Diabete mellito (HbA1c >8,5%)
  • Farmaci che causano consumo eccessivo di alcol e minzione (ad esempio, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 e diuretici)
  • Mancanza di dati di follow-up dopo 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C0-C6: concentrazione sierica di copeptina dopo NSI a T0 -T6
Lasso di tempo: Giorno 0-6
La concentrazione sierica di copeptina dopo NSI a T0 -T6 per valutare l'andamento del livello di copeptina dopo NSI e la sua differenza nei bambini con CDI (t-CDI e p-CDI) e non CDI
Giorno 0-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva ROC
Lasso di tempo: Giorno 0-6
La curva del tasso di falsi positivi e della sensibilità con diversi punti critici del livello di copeptina sierica per diagnosticare la CDI
Giorno 0-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: guoping Lu, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fdpicu-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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