- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766721
Ultrasuoni per la diagnosi della separazione dell'articolazione costocondrale
Efficacia diagnostica degli ultrasuoni nella separazione dell'articolazione costocondrale: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga l'efficacia diagnostica degli ultrasuoni (USG) nell'identificare la separazione dell'articolazione costocondrale in pazienti che presentano un trauma toracico contusivo. Lo studio mira a valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'USG rispetto alla tomografia computerizzata (CT), che è considerata il gold standard.
La separazione costocondrale, una condizione in cui la connessione tra la costola e la sua cartilagine è interrotta, è spesso difficile da diagnosticare con le tradizionali tecniche di imaging. Gli ultrasuoni offrono un’alternativa non invasiva, portatile e priva di radiazioni, che potenzialmente consente una diagnosi rapida e migliori risultati per i pazienti.
I partecipanti verranno sottoposti sia all'USG che all'imaging TC come parte del protocollo diagnostico. La misura dell'esito primario sarà l'accuratezza diagnostica dell'USG nel rilevare la separazione dell'articolazione costocondrale. Gli esiti secondari includono il tempo alla diagnosi, il comfort del paziente e la correlazione dei risultati ecografici con le presentazioni cliniche.
Lo studio sarà condotto in modo prospettico presso la Facoltà di Medicina dell’Università Ondokuz Mayıs da marzo 2025 a marzo 2027, coinvolgendo un campione di 51 pazienti sulla base dell’analisi di potenza. I dati raccolti includeranno informazioni demografiche, specifiche del trauma, risultati di imaging e risultati clinici.
Si prevede che i risultati contribuiranno in modo significativo al campo della cura dei traumi toracici dimostrando l'utilità degli ultrasuoni in contesti in cui una diagnosi rapida e accurata è fondamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caner İşevi, MD
- Numero di telefono: 4240 +903623121919
- Email: drcanerisevi@gmail.com
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayıs University
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Contatto:
- Caner İşevi, MD
- Numero di telefono: 4240 +903623121919
- Email: drcanerisevi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con trauma toracico contusivo
- Pazienti con sospetta separazione dell'articolazione costocondrale
- Pazienti che forniscono il consenso per l'ecografia e l'imaging TC
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Pazienti con trauma toracico penetrante
- Pazienti con enfisema sottocutaneo che impedisce la valutazione ecografica
- Pazienti allergici al gel per ultrasuoni
- Pazienti in gravidanza (poiché l'imaging TC è controindicato)
- Pazienti che non possono essere sottoposti a TC
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti obesi (indice di massa corporea >30), poiché la valutazione ecografica può essere impegnativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione ecografica diagnostica
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a imaging sia ad ultrasuoni (USG) che a tomografia computerizzata (CT) come parte del protocollo diagnostico. Lo scopo di questo braccio è valutare l'accuratezza diagnostica dell'USG nel rilevare la separazione dell'articolazione costocondrale. I risultati dell'USG verranno confrontati con i risultati della TC, che fungono da gold standard, per determinare sensibilità, specificità e accuratezza. Questo design a braccio singolo garantisce che tutti i partecipanti ricevano le stesse procedure diagnostiche senza assegnazione a gruppi o interventi diversi. |
L'intervento prevede l'uso di un dispositivo ecografico portatile (USG) per valutare la separazione dell'articolazione costocondrale in pazienti con trauma toracico contusivo.
L'esame ecografico si concentrerà sulla rilevazione di interruzioni nella connessione tra le costole e la cartilagine, fornendo un metodo diagnostico non invasivo e privo di radiazioni.
Verrà utilizzato un trasduttore lineare da 12 MHz per scansionare l'area costale per individuare fratture o separazioni.
I risultati verranno confrontati con quelli della tomografia computerizzata (CT), considerata il gold standard.
Questo intervento è progettato per valutare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni come strumento diagnostico in questo contesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi ecografica accurata rispetto alla TC
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dal ricovero del paziente.
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L'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità e accuratezza complessiva) degli ultrasuoni (USG) nel rilevare la separazione dell'articolazione costocondrale, utilizzando la tomografia computerizzata (CT) come standard di riferimento.
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Entro le prime 24 ore dal ricovero del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stengel D, Leisterer J, Ferrada P, Ekkernkamp A, Mutze S, Hoenning A. Point-of-care ultrasonography for diagnosing thoracoabdominal injuries in patients with blunt trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 12;12(12):CD012669. doi: 10.1002/14651858.CD012669.pub2.
- Wilkerson RG, Stone MB. Sensitivity of bedside ultrasound and supine anteroposterior chest radiographs for the identification of pneumothorax after blunt trauma. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):11-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00628.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ODM.0.20.08/517
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