- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06783452
Pilates clinico nell'osteoartrosi dell'anca: uno studio randomizzato e controllato
Indagine sull'efficacia del Pilates clinico nell'osteoartrosi dell'anca: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un programma clinico di esercizi di Pilates sulla riduzione dei sintomi in individui con osteoartrosi dell'anca. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un programma clinico di esercizi di Pilates ha un effetto sul dolore, sull’ampiezza di movimento, sulla funzione fisica, sulle prestazioni, sulla mobilità della colonna vertebrale, sul controllo posturale, sulla disabilità, sull’autoefficacia e sulla qualità della vita nei soggetti con osteoartrosi dell’anca?
- Un programma di esercizi terapeutici convenzionali ha un effetto sul dolore, sull’ampiezza dei movimenti, sulla funzione fisica, sulle prestazioni, sulla mobilità della colonna vertebrale, sul controllo posturale, sulla disabilità, sull’autoefficacia e sulla qualità della vita nei soggetti con osteoartrosi dell’anca? I ricercatori confronteranno il programma clinico di pilates con il programma di esercizi terapeutici convenzionali per vedere se l'esercizio funziona nel ridurre i sintomi dell'osteoartrosi dell'anca.
I partecipanti:
- Prendi pilates clinici o esercizi terapeutici convenzionali due volte a settimana per 12 settimane
- I pazienti saranno valutati da un valutatore cieco sia prima che dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
- Atatürk Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Diagnosi dell'osteoartrosi dell'anca (OA) secondo l'American College of Rheumatology
- Non in lista d'attesa per un intervento di sostituzione dell'anca
- Disponibilità a partecipare al programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- OA sintomatica al ginocchio o all'alluce
- Presenza di altri tipi di artrite
- Storia di protesi o frattura dell'anca e/o del ginocchio
- Utilizzo di ausili per la deambulazione
- Abitudine all'esercizio fisico regolare di due o più sessioni a settimana
- Iniezione di corticosteroidi nell'anca negli ultimi 12 mesi
- Partecipazione a un programma di terapia fisica per il dolore all'anca negli ultimi 3 mesi
- Gravi disturbi cardiovascolari o altre comorbilità che limitano significativamente la capacità fisica quotidiana o controindicano lo sforzo fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Clinico Pilates
I pazienti hanno partecipato ad un programma di Pilates Clinico sotto la supervisione di un fisioterapista due volte a settimana per una durata di 12 settimane.
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Sessione clinica di Pilates: Ogni movimento clinico di Pilates avrà tre livelli di difficoltà: principiante, intermedio e avanzato. I criteri di progressione per aumentare la difficoltà saranno determinati dalla prevenzione dei movimenti compensatori, dalla capacità di attivare i muscoli target, dal raggiungimento di movimenti più controllati durante l'esercizio e dal mantenimento di una postura più stabile. Questo programma includerà movimenti Pilates standard focalizzati sull'anca e clinici per tutto il corpo. Programma di esercizi terapeutici convenzionali: Il programma di esercizi di fisioterapia terapeutica convenzionale consisterà in esercizi di rafforzamento dei flessori, estensori, abduttori e adduttori dell'anca, nonché dei flessori e degli estensori del ginocchio. Inoltre, saranno inclusi esercizi di stretching per i flessori, gli estensori, gli abduttori e gli adduttori dell'anca, nonché i flessori e gli estensori del ginocchio. Gli esercizi di stretching verranno eseguiti in un punto senza dolore dove si avverte tensione, mantenendo la posizione per 10-30 secondi per raggiungere una durata totale di 60 secondi per gruppo muscolare. Questi esercizi rappresenteranno esercizi standard mirati all'anca. Durante gli esercizi, ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio sforzo percepito utilizzando la scala BORG (0-10). Quando il livello di difficoltà raggiunge i 5-6 punti, la progressione verrà ottenuta prima aumentando il numero di serie, poi utilizzando le fasce di resistenza. |
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Sperimentale: Programma di esercizi terapeutici convenzionali
I pazienti hanno partecipato ad un programma di esercizi terapeutici convenzionali sotto la supervisione di un fisioterapista due volte a settimana per una durata di 12 settimane.
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Sessione clinica di Pilates: Ogni movimento clinico di Pilates avrà tre livelli di difficoltà: principiante, intermedio e avanzato. I criteri di progressione per aumentare la difficoltà saranno determinati dalla prevenzione dei movimenti compensatori, dalla capacità di attivare i muscoli target, dal raggiungimento di movimenti più controllati durante l'esercizio e dal mantenimento di una postura più stabile. Questo programma includerà movimenti Pilates standard focalizzati sull'anca e clinici per tutto il corpo. Programma di esercizi terapeutici convenzionali: Il programma di esercizi di fisioterapia terapeutica convenzionale consisterà in esercizi di rafforzamento dei flessori, estensori, abduttori e adduttori dell'anca, nonché dei flessori e degli estensori del ginocchio. Inoltre, saranno inclusi esercizi di stretching per i flessori, gli estensori, gli abduttori e gli adduttori dell'anca, nonché i flessori e gli estensori del ginocchio. Gli esercizi di stretching verranno eseguiti in un punto senza dolore dove si avverte tensione, mantenendo la posizione per 10-30 secondi per raggiungere una durata totale di 60 secondi per gruppo muscolare. Questi esercizi rappresenteranno esercizi standard mirati all'anca. Durante gli esercizi, ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio sforzo percepito utilizzando la scala BORG (0-10). Quando il livello di difficoltà raggiunge i 5-6 punti, la progressione verrà ottenuta prima aumentando il numero di serie, poi utilizzando le fasce di resistenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilizzazione lombopelvica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La stabilizzazione lombopelvica sarà valutata utilizzando la "Unità di Biofeedback Pressione Stabilizzatrice". Prima della misurazione, ogni partecipante verrà istruito sulla tecnica del corsetto per contrarre il muscolo trasverso dell'addome stando sdraiato in posizione supina. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia piegate (posizione distesa con un gancio), mantenendo un allineamento della colonna vertebrale neutro e rilassato. Una cella di pressione, gonfiata con aria e collegata ad uno stabilizzatore, verrà posizionata sotto la colonna lombare. La pressione di base del manometro verrà gonfiata a 40 mmHg. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di contrarre il muscolo trasverso dell'addome utilizzando la tecnica del corsetto addominale senza muovere la colonna vertebrale o il bacino e senza trattenere il respiro. Sarà loro richiesto di mantenere questa contrazione per 5 secondi. Dopo tre prove pratiche per garantire l'apprendimento, i partecipanti riposeranno per 30 secondi. La misurazione effettiva consisterà in tre ripetizioni di 10 secondi ciascuna. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Durante la valutazione, ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il grado di dolore che provano su una linea orizzontale di 100 mm. La distanza dal punto di partenza al punto marcato verrà misurata con un righello e l'intensità del dolore verrà registrata in millimetri. Il VAS, sviluppato da Vas Price et al. (1983), è uno strumento validato e affidabile per determinare l'intensità percepita del dolore. È semplice da somministrare e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo posturale:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La valutazione dell'equilibrio statico è stata eseguita utilizzando una macchina di valutazione propriocettiva-stabilometrica (ProKin 252; TecnoBody, Prokin, Italia). Il dispositivo è costituito da una piattaforma di forza con una superficie di 55 cm di diametro, una frequenza di campionamento di 20 Hz e una sensibilità di 0,1. Per tutti i partecipanti, la stabilità antero-posteriore, l'indice di stabilità mediale-laterale e l'indice di stabilità totale sono stati misurati in due condizioni: con gli occhi aperti e con gli occhi chiusi. Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere immobili sulla superficie della piattaforma fissa per 30 secondi con gli occhi aperti. Durante questo periodo, il dispositivo ha registrato la minima oscillazione posturale del corpo ed è stato generato un rapporto. La stessa misurazione è stata poi ripetuta ad occhi chiusi. I punteggi più alti indicano una stabilità posturale compromessa, mentre i punteggi più bassi rappresentano una stabilità posturale normale |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il range di movimento normale attivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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L'intervallo di movimento normale attivo (ANROM) dei partecipanti verrà valutato in posizioni appropriate. Se necessario, le misurazioni verranno effettuate utilizzando un goniometro universale e verrà registrato il grado di limitazione. In posizione supina verranno valutati gli ANROM di flessione, abduzione e adduzione dell'anca, mentre in posizione prona verrà valutata l'ANROM di estensione dell'anca. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di funzione fisica dei partecipanti saranno misurati utilizzando l'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC). Questo strumento di valutazione è composto da tre sottoscale: la Sezione A valuta la gravità del dolore, la Sezione B valuta la rigidità articolare e la Sezione C misura la funzione fisica. La scala comprende 5 domande per il dolore, 2 domande per la rigidità articolare e 17 domande per la funzione fisica. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove:
Ciascuna sottoscala genera un punteggio totale in modo indipendente. Un punteggio più basso indica uno stato di salute migliore, mentre un punteggio più alto riflette uno stato di salute peggiore. Gli intervalli di punteggio sono i seguenti: Sezione A (dolore): 5-25 Sezione B (rigidità articolare): 2-10 Sezione C (funzione fisica): 17-85 |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di disabilità dei partecipanti saranno valutati utilizzando il modulo breve di funzione fisica del punteggio di disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS-PS). HOOS-PS è una scala a 5 item progettata per valutare i sintomi e lo stato funzionale correlati all'osteoartrosi dell'anca. Questo questionario è stato sviluppato da OMERACT/OARSI. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base al grado di difficoltà, con un punteggio massimo possibile di 20. Tuttavia, i punteggi sono normalizzati in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 indica il miglior stato funzionale. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di autoefficacia dei partecipanti saranno valutati utilizzando la Arthritis Self-Efficacy Scale. Questa scala è composta da 20 item valutati su una scala visiva a 10 punti e comprende tre sottodimensioni: autoefficacia per il dolore, autoefficacia per la funzione e autoefficacia per altri sintomi. L’autoefficacia per il dolore implica la percezione della capacità di ridurre il dolore e mantenerlo a un livello basso. A questa sottodimensione appartengono i primi 5 item della scala. L’autoefficacia per la funzione misura la capacità di svolgere funzioni colpite dall’artrite, in particolare nelle articolazioni della mano e del piede. I successivi 9 elementi successivi ai primi 5 sono inclusi in questa sottodimensione. L’autoefficacia per altri sintomi valuta la capacità degli individui con artrite di far fronte ai sintomi esistenti. Gli ultimi 6 elementi rientrano in questa sottodimensione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di 10 punti, che va da "Per niente sicuro = 1" a "Molto sicuro = 10." Il punteggio totale può variare da 20 (minimo |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Test del supporto sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Al partecipante viene chiesto di sedersi in posizione eretta su un seggiolone standard da 43 cm con le braccia incrociate sulle spalle.
Viene quindi chiesto loro di alzarsi e sedersi quante più volte possibile in 30 secondi, al ritmo più veloce possibile.
Viene detto loro che possono riposarsi se si stancano.
Viene registrato il numero di stand-up.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Test di camminata veloce di 40 metri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Al partecipante viene chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non di correre, per una distanza di 40 metri.
Viene registrato il tempo impiegato per completare il test.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Al partecipante viene chiesto di salire una scala di 9 gradini, girarsi e scendere di nuovo.
Viene registrato il tempo impiegato e viene osservata la loro capacità di eseguire il compito funzionale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Viene registrato il tempo impiegato per completare il test.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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La qualità dei livelli di vita dei partecipanti sarà valutata con SF-12.
SF-12 è composto da 8 sotto-dimensioni e 12 elementi tra cui funzionamento fisico (2 articoli), ruolo fisico (2 articoli), dolore corporeo (1 oggetto), salute generale (1 articolo), energia (1 oggetto), funzionamento sociale (1 articolo), ruolo emotivo (2 articoli) e salute mentale (2 articoli).
Gli oggetti relativi al ruolo fisico ed emotivo ricevono risposta come "sì o no", mentre gli altri oggetti hanno opzioni di tipo Likert che vanno da 3 e 6.
Il punteggio di Riepilogo dei componenti fisici (PCS) -12 è ottenuto dalla salute generale, al funzionamento fisico, al ruolo fisico e alle sotto-dimensioni del dolore corporeo, mentre il punteggio di Riepilogo delle componenti mentali (MCS) -12 è ottenuto da funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale e sotto-dimensioni energetiche.
Entrambi i punteggi FCI-12 e MCI-12 variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Rego TAM, Ferreira APL, Villela DW, Shirahige L, Xavier AB, Braz RRS, Guerino MR, Araujo MDGR. Effects of mat Pilates on older adult women with knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jan;33:136-141. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.02.007. Epub 2022 Apr 15.
- Patti A, Zangla D, Sahin FN, Cataldi S, Lavanco G, Palma A, Fischietti F. Physical exercise and prevention of falls. Effects of a Pilates training method compared with a general physical activity program: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25289. doi: 10.1097/MD.0000000000025289.
- Gebhart JJ, Weinberg DS, Bohl MS, Liu RW. Relationship between pelvic incidence and osteoarthritis of the hip. Bone Joint Res. 2016 Feb;5(2):66-72. doi: 10.1302/2046-3758.52.2000552.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Dolore
- Osteoartrite
- Osteoartrite, anca
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KatipCelebiUniversityIzmır
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artrosi dell'anca
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada