Cannabinoidi per prova di efficacia del dolore per l'artrosi (COPE)

La logica di questo studio sta nel significativo impatto dell'osteoartrite (OA) sugli individui e sulla società, unita alla limitata efficacia e ai potenziali effetti collaterali degli attuali trattamenti. L'OA è una malattia articolare prevalente che colpisce una su sette canadesi, causando dolore, rigidità e gonfiore che possono interrompere significativamente la vita quotidiana. L'onere economico di OA è sostanziale, costando al Canada circa 27,5 miliardi di dollari all'anno. Senza cure per OA, i trattamenti attuali si concentrano sulla gestione del dolore, sul sintomo più invalidante e sul miglioramento della funzione fisica. Lo studio affronta un divario critico nella conoscenza dell'uso della cannabis medica (MC) per la gestione del dolore OA. Nonostante un numero considerevole di canadesi che si rivolgono a MC per sollievo dai sintomi, mancano prove di alta qualità a sostegno della sua efficacia. Questa discrepanza tra uso diffuso e dati scientifici insufficienti crea una necessità urgente di ricerche rigorose. I sondaggi indicano che circa il 20% dei pazienti con dolore muscoloscheletrico, incluso OA, ha usato o utilizza MC per la gestione del dolore. Le prove aneddotiche suggeriscono l'efficacia per alcuni pazienti, ma la mancanza di dati robusti lascia importanti domande senza risposta. I problemi chiave includono l'identificazione del tipo ottimale di prodotto, la dose giusta e la migliore modalità di somministrazione per massimizzare l'efficacia minimizzando gli effetti collaterali. Lo studio è ulteriormente motivato dal fatto che i pazienti con OA spesso affrontano sfide nell'ottenere una chiara guida da parte degli operatori sanitari in merito all'uso di MC a causa della scarsità di prove e preoccupazioni per la sicurezza. Questa mancanza di guida può comportare disinformazione, spese non necessarie e potenziali rischi per i pazienti. La logica è rafforzata da forti prove pre-cliniche che suggeriscono che i cannabinoidi, i composti attivi in ​​MC, possono affrontare efficacemente il dolore OA. Questi composti agiscono sui recettori dei cannabinoidi e su altri recettori coinvolti nel dolore e nei percorsi di infiammazione all'interno delle articolazioni. Dato il crescente uso di MC per il dolore OA, la mancanza di prove cliniche di alta qualità e i promettenti dati pre-clinici, lo studio propone uno studio pilota interno per valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato più ampio e definitivo (RCT). Il pilota interno mira a ottimizzare le strategie di assunzione e conservazione prima di lanciare un'indagine globale sull'efficacia di specifici composti di cannabis (CBD e THC) nella gestione del dolore OA.

Questo studio pilota è un gruppo multicentrico, cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 3 bracci, paralleli (1: 1: 1 CBD, THC, placebo) studio pilota su pazienti con dolore all'osteoartrite dell'anca e/o del ginocchio. I pazienti riceveranno CBD (intervento), THC (intervento) o placebo (controllo) per 8 settimane.

L'obiettivo primario di questo RCT pilota interno è determinare la fattibilità di una sperimentazione di gruppo parallela di cannabinoidi orali in cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 3 bracci di cannabinoidi orali per migliorare l'interferenza del dolore nei pazienti con osteoartrite dell'anca e/o del ginocchio. In particolare, questo studio determinerà se l'RCT definitivo pianificato è fattibile rispetto all'iscrizione del paziente, all'adesione del protocollo e alla completezza dei dati.

Si tratta di una sperimentazione decentralizzata in base alla quale i partecipanti saranno reclutati e iscritti da tre siti, ma tutte le altre attività relative allo studio (ad es. Spedizione di prodotti di studio, valutazioni di follow-up, ecc.) Saranno condotte dal Centro Central Coordinating Center a Neeching Study Study Study.

Un totale di 100 pazienti saranno reclutati in tutti i siti.

I pazienti di tutti i siti di reclutamento saranno seguiti alla fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 dopo l'inizio del trattamento da parte del Central Coordinating Center (ACTU).

Durante ogni valutazione di follow -up:

1. I pazienti saranno valutati per un check-in di follow-up che include una breve discussione sull'efficacia del trattamento e gli effetti avversi e durerà circa 10-15 minuti o per tutto il tempo necessario per affrontare tutte le preoccupazioni dei pazienti. Durante la valutazione basale, il paziente riceve istruzioni sulla dose di partenza. A 1, 2, 3 e 4 settimane, i pazienti riceveranno anche istruzioni in merito alla titolazione della dose, se necessario.
2. I pazienti completano il set di questionari che verranno inviati loro un giorno prima del follow -up programmato. I questionari valuteranno la gravità e l'interferenza del dolore, il funzionamento fisico, la qualità del sonno, l'ansia e la depressione. Inoltre, tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita legati alla salute e valuterà il miglioramento complessivo relativo all'intervento. I questionari verranno amministrati tramite moduli di casi standardizzati in un portale online sicuro (REDCAP).
3. Il paziente sarà anche seguito dall'assistente alla ricerca in cieco per completare altre attività relative allo studio (ad es. Valutazione della conformità ai farmaci in studio, ribadire l'importanza di un diario di farmaco dello studio e come è necessario registrare i dati, conferma il conteggio delle capsule, la revisione del diario del farmaco di studio ecc.)

I pazienti saranno senza basse a seguito del loro follow-up di 8 settimane, che si svolge otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Coloro che scelgono di interrompere i prodotti investigativi (CBD e THC) riceveranno il supporto per assorbire e avranno programmato follow-up alla fine della 10a e 12 ° settimana per monitorare i progressi dei partecipanti durante la fase affusolata e per coloro che scelgono di continuare a usare la cannabis, l'assistenza verrà fornita per aiutarli a garantire la propria fornitura di cannabis medica durante il prossimo periodo di 4 settimane.