- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06783452
Klinisk Pilates i hofteartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelse af effektiviteten af klinisk pilates i hofteartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et klinisk Pilates træningsprogram på at reducere symptomer hos personer med hofteartrose. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Har et klinisk Pilates træningsprogram en effekt på smerter, bevægelighed, fysisk funktion, ydeevne, spinal mobilitet, postural kontrol, handicap, self-efficacy og livskvalitet hos personer med hofteartrose?
- Har et konventionelt terapeutisk træningsprogram en effekt på smerte, bevægelighed, fysisk funktion, ydeevne, spinal mobilitet, postural kontrol, handicap, self-efficacy og livskvalitet hos personer med hofteartrose? Forskere vil sammenligne det kliniske pilates-program med konventionelt terapeutisk træningsprogram for at se, om træning hjælper med at reducere hofteartrosesymptomer.
Deltagerne vil:
- Tag klinisk pilates eller konventionel terapeutisk træning to gange om ugen i 12 uger
- Patienterne vil blive vurderet af en blind evaluator både før og efter behandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
- Atatürk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Diagnose af hofteartrose (OA) ifølge American College of Rheumatology
- Ikke på venteliste til hofteproteseoperation
- Lyst til at deltage i træningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk OA i knæet eller storetåen
- Tilstedeværelse af andre typer gigt
- Anamnese med hofte- og/eller knæprotese eller fraktur
- Brug af ganghjælpemidler
- Regelmæssig træningsvane på to eller flere sessioner om ugen
- Kortikosteroidinjektion i hoften inden for de seneste 12 måneder
- Deltagelse i et fysioterapiprogram for hoftesmerter inden for de seneste 3 måneder
- Alvorlige kardiovaskulære lidelser eller andre komorbiditeter, der væsentligt begrænser den daglige fysiske kapacitet eller kontraindikerer fysisk anstrengelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk Pilates gruppe
Patienterne deltog i et Clinical Pilates program under supervision af en fysioterapeut to gange om ugen i en varighed af 12 uger.
|
Klinisk pilates session: Hver klinisk pilatesbevægelse vil have tre sværhedsgrader: begynder, mellemliggende og avanceret. Progressionskriterierne for at øge sværhedsgraden vil blive bestemt af forebyggelse af kompenserende bevægelser, evnen til at aktivere målmuskler, opnå mere kontrollerede bevægelser under træning og opretholde en mere stabil kropsholdning. Dette program vil omfatte standard hofte-fokuserede såvel som hele kroppens kliniske Pilates-bevægelser. Konventionelt terapeutisk træningsprogram: Det konventionelle terapeutiske fysioterapi træningsprogram vil bestå af styrkeøvelser for hoftebøjere, extensorer, abduktorer og adduktorer samt knæbøjere og -ekstensorer. Derudover vil der blive inkluderet strækøvelser for hoftebøjere, -ekstensorer, abduktorer og adduktorer samt knæbøjere og -extensorer. Strækøvelser vil blive udført på et smertefrit punkt, hvor spændinger mærkes, ved at holde i 10-30 sekunder for at opnå en samlet varighed på 60 sekunder pr. muskelgruppe. Disse øvelser vil repræsentere standard hoftemålrettede øvelser. Under øvelserne vil patienterne blive bedt om at vurdere deres oplevede anstrengelse ved hjælp af BORG-skalaen (0-10). Når sværhedsgraden når 5-6 point, opnås progression først ved at øge antallet af sæt, efterfulgt af brug af modstandsbånd. |
|
Eksperimentel: Konventionelt terapeutisk træningsprogram
Patienterne deltog i et konventionelt terapeutisk træningsprogram under supervision af en fysioterapeut to gange om ugen i en varighed på 12 uger.
|
Klinisk pilates session: Hver klinisk pilatesbevægelse vil have tre sværhedsgrader: begynder, mellemliggende og avanceret. Progressionskriterierne for at øge sværhedsgraden vil blive bestemt af forebyggelse af kompenserende bevægelser, evnen til at aktivere målmuskler, opnå mere kontrollerede bevægelser under træning og opretholde en mere stabil kropsholdning. Dette program vil omfatte standard hofte-fokuserede såvel som hele kroppens kliniske Pilates-bevægelser. Konventionelt terapeutisk træningsprogram: Det konventionelle terapeutiske fysioterapi træningsprogram vil bestå af styrkeøvelser for hoftebøjere, extensorer, abduktorer og adduktorer samt knæbøjere og -ekstensorer. Derudover vil der blive inkluderet strækøvelser for hoftebøjere, -ekstensorer, abduktorer og adduktorer samt knæbøjere og -extensorer. Strækøvelser vil blive udført på et smertefrit punkt, hvor spændinger mærkes, ved at holde i 10-30 sekunder for at opnå en samlet varighed på 60 sekunder pr. muskelgruppe. Disse øvelser vil repræsentere standard hoftemålrettede øvelser. Under øvelserne vil patienterne blive bedt om at vurdere deres oplevede anstrengelse ved hjælp af BORG-skalaen (0-10). Når sværhedsgraden når 5-6 point, opnås progression først ved at øge antallet af sæt, efterfulgt af brug af modstandsbånd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbopelvic stabilisering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Lumbopelvic stabilisering vil blive vurderet ved hjælp af "Stabilizer Pressure Biofeedback Unit". Forud for målingen vil hver deltager blive instrueret i korsetteknikken til at trække Transversus Abdominis-musklen sammen, mens de ligger i liggende stilling. Deltagerne vil blive bedt om at ligge på ryggen med bøjede knæ (krogliggende stilling) og opretholde en neutral og afslappet rygmarvsjustering. En trykcelle, oppustet med luft og forbundet med en stabilisator, vil blive placeret under lændehvirvelsøjlen. Manometerets basistryk vil blive oppustet til 40 mmHg. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at trække deres Transversus Abdominis-muskel sammen ved hjælp af abdominalkorsetteknikken uden at bevæge rygsøjlen eller bækkenet og uden at holde vejret. De vil blive bedt om at opretholde denne sammentrækning i 5 sekunder. Efter tre øvelsesforsøg for at sikre læring, vil deltagerne hvile i 30 sekunder. Selve målingen vil bestå af tre gentagelser af hver 10 sekunder. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Smerteintensitet evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Under vurderingen bliver patienterne bedt om at markere graden af smerte, de føler på en 100 mm vandret linje. Afstanden fra udgangspunktet til det markante punkt måles med en lineal, og smerteintensiteten registreres i millimeter. VAS, udviklet af Vas Price et al. (1983), er et valideret og pålideligt værktøj til bestemmelse af den opfattede intensitet af smerte. Det er enkelt at administrere og vidt brugt i klinisk praksis. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontrol:
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Statisk balancevurdering blev udført ved hjælp af en proprioceptiv-stabilometrisk vurderingsmaskine (ProKin 252; TecnoBody, Prokin, Italien). Enheden består af en kraftplatform med en overflade på 55 cm i diameter, en samplingshastighed på 20 Hz og en følsomhed på 0,1. For alle deltagere blev anterior-posterior stabilitet, medial-lateral stabilitetsindeks og total stabilitetsindeks målt under to forhold: med åbne øjne og lukkede øjne. Deltagerne blev instrueret i at stå ubevægelige på den faste platforms overflade i 30 sekunder med åbne øjne. I løbet af denne tid blev det minimale posturale svaj af kroppen registreret af enheden, og en rapport blev genereret. Den samme måling blev derefter gentaget med lukkede øjne. Højere score indikerer nedsat postural stabilitet, mens lavere score repræsenterer normal postural stabilitet |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Det aktive normale bevægelsesområde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Deltagernes Active Normal Range of Motion (ANROM) vil blive evalueret i passende positioner. Om nødvendigt vil der blive taget målinger ved hjælp af et universelt goniometer, og graden af begrænsning vil blive registreret. I liggende stilling vil hoftefleksion, abduktion og adduktion ANROM blive vurderet, mens hofteekstension ANROM vil blive evalueret i liggende stilling. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Deltagernes fysiske funktionsniveauer vil blive målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Dette vurderingsværktøj består af tre underskalaer: Afsnit A evaluerer smertens sværhedsgrad, Afsnit B vurderer ledstivhed, og Afsnit C måler fysisk funktion. Skalaen indeholder 5 spørgsmål til smerter, 2 spørgsmål til ledstivhed og 17 spørgsmål til fysisk funktion. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5, hvor:
Hver underskala genererer en samlet score uafhængigt. En lavere score indikerer bedre helbredstilstand, mens en højere score afspejler dårligere helbredstilstand. Scoringsintervallerne er som følger: Sektion A (smerte): 5-25 Sektion B (ledstivhed): 2-10 Sektion C (fysisk funktion): 17-85 |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Deltagernes handicapniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score-Physical Function Short Form (HOOS-PS). HOOS-PS er en skala med 5 punkter designet til at evaluere symptomer og funktionel status relateret til hofteartrose. Dette spørgeskema er udviklet af OMERACT/OARSI. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4 baseret på sværhedsgraden, med en maksimal score på 20. Dog er scorerne normaliseret til et interval på 0-100, hvor 0 angiver den bedste funktionelle status. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Deltagernes selveffektivitetsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Arthritis Self-Efficacy Scale. Denne skala består af 20 punkter evalueret på en 10-punkts visuel skala og inkluderer tre underdimensioner: selveffektivitet for smerte, selveffektivitet for funktion og selveffektivitet for andre symptomer. Self-efficacy for smerte involverer opfattelsen af evnen til at reducere smerte og opretholde den på et lavt niveau. De første 5 punkter på skalaen tilhører denne underdimension. Self-efficacy for funktion måler evnen til at udføre funktioner påvirket af arthritis, især i hånd- og fodleddene. De næste 9 elementer efter de første 5 er inkluderet i denne underdimension. Self-efficacy for andre symptomer evaluerer evnen hos personer med gigt til at klare eksisterende symptomer. De sidste 6 elementer falder ind under denne underdimension. Hvert punkt scores på en 10-punkts skala, der spænder fra "Slet ikke sikker = 1" til "Meget sikker = 10." Den samlede score kan variere fra 20 (minimum |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Deltageren bliver bedt om at sidde oprejst på en standard 43 cm høj stol med armene krydset over skuldrene.
De bliver derefter instrueret i at rejse sig og sætte sig ned så mange gange som muligt på 30 sekunder, i det hurtigste tempo, de kan.
De får at vide, at de kan hvile, hvis de bliver trætte.
Antallet af stand-ups registreres.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
40 meter hurtig gangtest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Deltageren bedes gå så hurtigt som muligt, men ikke løbe, i en distance på 40 meter.
Den tid, det tager at gennemføre testen, registreres.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Trappeklatringstest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Deltageren bliver bedt om at kravle op af en 9-trins trappe, vende om og klatre ned igen.
Den tid, det tager, registreres, og deres evne til at udføre den funktionelle opgave observeres.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Den tid, det tager at gennemføre testen, registreres.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Deltagernes kvalitetsniveauer evalueres med SF-12.
SF-12 består af 8 underdimensioner og 12 genstande inklusive fysisk funktion (2 genstande), fysisk rolle (2 genstande), kropssmerter (1 vare), generel sundhed (1 vare), energi (1 vare), social funktion (1 vare), følelsesmæssig rolle (2 genstande) og mental sundhed (2 poster).
Varerne relateret til fysisk og følelsesmæssig rolle besvares som 'ja eller nej', mens de andre ting har muligheder for Likert-typen mellem 3 og 6.
Resume af fysisk komponent (PCS) -12-score opnås fra generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rolle og kropssmerter underdimensioner, mens den mentale komponentoversigt (MCS) -12 score opnås fra social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed og energi underdimensioner.
Både FCI-12 og MCI-12-scoringer varierede fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterede bedre helbred.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Rego TAM, Ferreira APL, Villela DW, Shirahige L, Xavier AB, Braz RRS, Guerino MR, Araujo MDGR. Effects of mat Pilates on older adult women with knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jan;33:136-141. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.02.007. Epub 2022 Apr 15.
- Patti A, Zangla D, Sahin FN, Cataldi S, Lavanco G, Palma A, Fischietti F. Physical exercise and prevention of falls. Effects of a Pilates training method compared with a general physical activity program: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25289. doi: 10.1097/MD.0000000000025289.
- Gebhart JJ, Weinberg DS, Bohl MS, Liu RW. Relationship between pelvic incidence and osteoarthritis of the hip. Bone Joint Res. 2016 Feb;5(2):66-72. doi: 10.1302/2046-3758.52.2000552.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Slidgigt
- Slidgigt, Hofte
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KatipCelebiUniversityIzmır
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien