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Pilota RCT e studio di intervista su un chatbot dell'HIV in Nigeria

21 aprile 2026 aggiornato da: Christoph Pimmer

Uno studio controllato randomizzato pilota e uno studio di intervista per valutare un chatbot per le persone che vivono con l'HIV in Nigeria

Questo studio indagherà sull'uso di un chatbot dell'HIV che funge da allenatore informativo.

La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:

Il chatbot migliora la conoscenza dell'HIV negli adulti (18-45 anni) di recente diagnosi di HIV in Nigeria, rispetto a un gruppo di controllo?

Inoltre, lo studio determinerà anche i potenziali effetti dell'uso di chatbot sulla resilienza, sul benessere psicologico e sulla carico virale dei pazienti. Lo studio esplorerà l'uso dei pazienti e le percezioni del chatbot, nonché potenziali differenze di genere.

Il gruppo di controllo riceverà solo standard di cura. I pazienti nel gruppo di intervento di Chatbot interagiranno con il chatbot oltre a ricevere standard di cura. Potranno:

  • Usa un chatbot tramite whatsapp
  • Ricevi informazioni su argomenti HIV pertinenti
  • Ottieni risposte automatizzate alle loro domande relative all'HIV
  • Ricordare gli appuntamenti medici e gli orari dei farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria, Oyo
        • Adeoyo Maternity Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Our Lady of Apostle Catholic Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Ring Road State Hospital
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • Infectious Disease Institute, (IDI) UCH
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • St. Mary's Catholic General Hospital
      • Saki, Oyo State, Nigeria
        • Baptist Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con HIV
  • Iscrizione all'arte: al giorno del reclutamento o nei successivi 7 giorni, ma non più di 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Età ≥ 18 e ≤ 45 anni
  • Avere uno smartphone abilitato per Internet personale con WhatsApp installato
  • Porta con sé il telefono al momento del reclutamento
  • In grado di capire, leggere e scrivere in inglese (la lingua ufficiale in Nigeria)
  • In grado di comprendere le informazioni sullo studio
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza conosciuta o ≤3 mesi dopo il parto
  • Persone con ideazione suicidaria e/o grave disagio mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di chatbot
Oltre allo standard di cura descritto, i partecipanti al gruppo di intervento saranno in grado di utilizzare un sistema di chatbot. Il chatbot è stato progettato soprattutto con l'obiettivo di supportare le persone con la nuova diagnosi di HIV all'inizio della loro terapia antiretrovirale (ART).
Altro: Chatbot come allenatore informativo

Il chatbot funge da allenatore informativo empatico, svolgendo tre funzioni principali: (1) offrire brevi sessioni di conversazione su argomenti chiave sulla vita con l'HIV; (2) rispondere alle domande ad hoc degli utenti sull'HIV; (3) Ricordare agli utenti appuntamenti medici e assunzione di droghe.

Il chatbot comprende un sistema conversazionale, utilizzando WhatsApp per l'interazione dell'utente, con messaggi instradati attraverso il voiceflow backend. L'utente può accedere al sistema Chatbot tramite WhatsApp. Ciò significa che accedono al chatbot come qualsiasi altro contatto nella loro lista di chat di WhatsApp. Il bot incorpora principalmente le modalità di input e output basate sul testo e alcune immagini, che sono più protettive per la privacy degli utenti rispetto al linguaggio. Concretamente, gli utenti di chatbot interagiscono con il chatbot su whatsapp selezionando da opzioni predefinite (pulsanti) o, in alcune parti, scrivendo testo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti allo studio al gruppo di controllo riceveranno solo lo standard di cura, offerto dalle cliniche:

  1. Visita ST in clinica: test e iscrizione all'arte: quando i pazienti in clinica hanno un test di HIV positivo, vengono eseguite varie valutazioni della salute, incluso i test della tubercolosi. Il paziente ha una sessione con un consulente di aderenza. Si svolge una consulenza medica in cui un medico affronta i problemi di salute e prescrive farmaci artistici. I pazienti per la prima volta ricevono una prescrizione di 3 mesi.
  2. Visita in clinica nei primi tre mesi: i pazienti tornano in clinica entro i primi 3 mesi. Vengono dati i risultati dei test effettuati durante la loro prima visita, subiscono controlli sanitari (segni vitali) e ricevono informazioni sanitarie. Il paziente è anche visto da un medico che prescrive l'arte per i prossimi 3 mesi.
  3. Visita RD in clinica a 6 mesi: la procedura è la stessa della visita di 3 mesi, tranne per il fatto che viene eseguito un test di carico virale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV del partecipante
Lasso di tempo: Follow-up di base a 50 giorni
L'endpoint primario è il cambiamento della conoscenza dell'HIV dal basale al follow-up di 50 giorni valutato utilizzando il questionario sulla conoscenza dell'HIV del paziente (PHKQ). Il questionario è composto da 15 articoli e include la trasmissione e le idee sbagliate dei componenti (sottoscale), cause e risultati del trattamento, dieta e immunità (Jackson, Okonta e UKWE, 2020). I partecipanti sono tenuti a valutare dichiarazioni come "L'infezione da HIV è causata dagli spiriti malvagi" usando una scala a tre punti: "Sì", "No" e "Non so". La risposta corretta viene assegnata a un punto, mentre le risposte errate o l'opzione "Non so" vengono assegnate a zero punti.
Follow-up di base a 50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza estesa dell'HIV dei partecipanti
Lasso di tempo: a 50 giorni di follow -up

Oltre al questionario sulla conoscenza dell'HIV del paziente (PHKQ), utilizzeremo un altro test di conoscenza, che include 10 ulteriori domande, per valutare in modo più compresso le conoscenze dei partecipanti. Il test misura ulteriori aree di conoscenza, che:

  1. sono orientati alla situazione specifica dei partecipanti allo studio, vale a dire essere nuovo nel regime artistico (come quanto tempo impiega fino a quando il virus non può diventare non rilevabile)
  2. sono molto rilevanti ma non coperti dal PHKQ, come la conoscenza della profilassi post-esposizione (PEP) per prevenire ulteriori infezioni.
a 50 giorni di follow -up
Resilienza dei partecipanti (scala PLHIV)
Lasso di tempo: A 50 giorni di follow -up
Per valutare se la disponibilità di un agente digitale empatico può anche aumentare la resilienza delle persone, vale a dire il loro "adattamento positivo nel contesto di avversità significative", usiamo le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) scala di resilienza (Gottert et al., 2019). La scala è particolarmente adatta in quanto è adatta alla situazione delle persone che vivono con l'HIV, misurate e psicometricamente validate in tre paesi africani tra cui Uganda, Senegal e Camerun. La scala di resilienza PLHIV a 10 elementi copre argomenti come la fiducia in se stessi, il rispetto di sé ecc. E invita i partecipanti a indicare se questi sono stati positivamente, negativi o non influenzati dal loro stato di HIV. Una maggiore resilienza è stata associata a una minore depressione in ciascun paese (Gottert et al., 2019).
A 50 giorni di follow -up
Benessere psicologico dei partecipanti (SRQ-20)
Lasso di tempo: a 50 giorni di follow -up
Benessere psicologico dei partecipanti (SRQ-20)-misurato al follow-up di 50 giorni misuriamo il benessere psicologico dei partecipanti con il questionario di auto-report di 20 elementi (SRQ-20) (Beusenberg, 1994). SRQ-20 è stato progettato per proiettare il disagio psicologico generale, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Contiene 20 domande a cui è necessario rispondere da "sì" o "no", come "sei facilmente spaventato" (Beusenberg, 1994). I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di angoscia. SRQ-20 è una misurazione ampiamente utilizzata e validata per valutare il disagio psicologico, anche nel contesto della Nigeria e dell'assistenza all'HIV. Ad esempio, è stato riferito che le persone che vivono con l'HIV Nigeria hanno un aumento di trenta volte del disagio psicologico nel primo anno di arte (Pierce et al., 2023).
a 50 giorni di follow -up
Percezione degli utenti del chatbot: fiducia e relazioni parasociali
Lasso di tempo: a 25 giorni di follow -up

I diversi modi in cui gli utenti percepiscono il chatbot saranno misurati valutando la fiducia degli utenti e la loro relazione percepita con il chatbot.

La fiducia è un costrutto multidimensionale e quindi verrà utilizzato uno strumento di misurazione validato composto da tre componenti: competenza, benevolenza e integrità (Hu & Lu, 2021). La competenza è composta da 4 articoli. La benevolenza e l'integrità sono costituite da 3 articoli ciascuno. Ad esempio, per la benevolenza, una domanda è "se l'assistente digitale è interessato al mio benessere".

I questionari delle relazioni parasociali sono stati originariamente sviluppati per misurare le relazioni tra celebrità e persone. Sono stati applicati di recente per misurare la percepita connessione relazionale tra chatbot e loro utenti (Youn & Jin, 2021). In questo studio, verrà applicata la sottoscala di interazione, che è composta da 4 articoli. Richiede agli utenti di valutare la loro relazione percepita con il chatbot.
a 25 giorni di follow -up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chatbot Utilizzo
Lasso di tempo: Follow -up di 50 giorni

Un altro aspetto pertinente è valutare i modelli di utilizzo del chatbot, in particolare l'intensità dell'uso di chatbot. Questi quattro indicatori principali verranno estratti dalla piattaforma di chatbot tecnica.

  • Numero di interazioni totali per utente
  • Numero di domande poste per utente
  • Numero di promemoria di farmaci inviati all'utente
  • Numero di argomenti di conversazione completati per utente
Follow -up di 50 giorni
Relazione tra caratteristiche sociodemografiche, uso di chatbot e percezione di chatbot e risultati:
Lasso di tempo: al follow-up di 50 giorni (e per il carico virale al follow-up di 6 mesi)

Verranno valutate le seguenti relazioni:

  • Relazione tra sesso, età e istruzione degli utenti da un lato e uso di chatbot e percezione di chatbot dall'altra parte
  • Relazione tra uso di chatbot e risultati (conoscenza, resilienza e benessere psicologico)
al follow-up di 50 giorni (e per il carico virale al follow-up di 6 mesi)
Obiettivi qualitativi
Lasso di tempo: Circa 60-90 giorni dopo l'iscrizione del partecipante, a seconda della loro disponibilità.
Data la novità dell'intervento nel contesto a portata di mano, un aspetto rilevante è quello di esplorare l'esperienza dell'utente per essere in grado di generare una comprensione approfondita dei modi in cui percepiscono il chatbot. Ciò sarà ottenuto attraverso interviste con 15-25 partecipanti del gruppo di intervento. Un obiettivo particolare delle interviste è capire se, e in tal caso, come le utenti di chatbot femminile percepiscono il chatbot in modo diverso rispetto agli utenti di sesso maschile. Gli intervistatori qualificati effettueranno interviste con utenti selezionati del chatbot, ovvero con i partecipanti del gruppo di intervento
Circa 60-90 giorni dopo l'iscrizione del partecipante, a seconda della loro disponibilità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoph Pimmer

Collaboratori

University of Ibadan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IZSTZ0_202602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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