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Per verificare se il consumo di tempo limitato accoppiato a una dieta sana è benefico nei malati di carcinoma epatico (TRE+HE)

4 agosto 2025 aggiornato da: Nicholas Webster, University of California, San Diego

Studio di fattibilità del tempo limitato alimentazione e una dieta sana in pazienti che ricevono terapia con epatica per carcinoma epatocellulare

Questo è uno studio di fattibilità che raccoglierà dati per valutare il potenziale effetto di un intervento nutrizionale progettato per migliorare il metabolismo epatico. Questa prospettiva studio a sito singolo arruolerà i pazienti adulti sottoposti a terapie epatiche per il carcinoma epatocellulare. Le persone ammissibili che sono randomizzate al gruppo di intervento saranno iscritti a un programma di cambiamento nutrizionale di sei mesi costituito da un'alimentazione a tempo limitato in cui il consumo calorico è limitato a 8-10 ore durante il giorno, oltre a cambiamenti sani mirati in ciò che mangiano. L'intervento include visite di consulenza dietetica con uno studio registrato con le telefonate dietista e motivazionale con uno studio Coach certificato per la salute e il benessere per aiutare i soggetti ad aderire all'intervento. Gli individui nel gruppo di controllo saranno iscritti solo in un periodo di osservazione di sei mesi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Un rapido notturno prolungato è unito a una dieta sana sicura e fattibile per i pazienti con cancro al fegato? L'intervento migliora il metabolismo epatico?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Webster, Ph.D., M.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sovrappeso o obesi (BMI 27-45 kg/m2)
  2. BCLC da primo a stadio intermedio HCC
  3. Riferito per terapia con epatica (PTA, TACE, TARE entro 3 mesi)
  4. Inglese o spagnolo che parla più di 18 anni.
  5. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
  6. Usuale digiuno notturno <12 ore
  7. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  8. Child-Pugh una funzione epatica.

Criteri di esclusione:

  1. HCC avanzato, progressione e/o comorbidità associate, malattia metastatica, tumore in vena o ascite
  2. Cirrosi avanzata (ipoalbuminemia/Child-Pugh B+C). Encefalopatia epatica scarsamente controllata o refrattaria (grado 3-4)
  3. Diabete di tipo 1 o ipoglicemia auto-segnalata o eventi ipoglicemici da parte di CGM
  4. Partecipazione a un altro studio in conflitto che richiede una modifica della dieta o dei tempi alimentari.
  5. Schema alimentare incontrollabile (ad es. Perdita, sindrome alimentante notturna, abitudini alimentari disordinate, insicurezza alimentare)
  6. I farmaci che incidono marcatamente biomarcatori dello studio metabolico.
  7. Altro cancro negli ultimi 10 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma della cervice in situ)
  8. Condizioni mediche gravi come la malattia renale cronica, l'insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi condizione che interferirebbe con la partecipazione al processo.
  9. Tossicità irrisolta ≥ CTCAE grado 2 dalla precedente terapia anticancro
  10. Abuso di alcol attivo o meno di 6 mesi di sobrietà
  11. Partecipazione a un processo di un agente investigativo entro i 30 giorni precedenti
  12. Gravidanza o allattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento seguirà il consumo limitato nel tempo di una dieta sana.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato più dieta sana
I soggetti limiteranno il consumo calorico a 8-10 ore durante il giorno Plus seguiranno una dieta sana a base vegetale.
Nessun intervento: Controllare
Controllare il braccio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione e la comprensione dei partecipanti del protocollo come indicatore della consegna di interventi da parte del personale. L'adesione sarà valutata dal numero di partecipanti che completano lo studio, dalla percentuale di giorni con digiuno> 14 ore e dal numero di giorni in cui il cibo è stato effettuato l'accesso all'app.
6 mesi
Sicurezza da eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza valutata da eventi avversi e test di funzionalità epatica. I rapporti su eventi avversi includeranno epidoi ipoglicemici, nausea, sonno interrotto, riduzione della qualità della vita o altri eventi segnalati da pazienti da sondaggi. I test di funzionalità epatica (AST e ALT) nonché la conta piastrinica SS e la proteina totale sono monitorati sotto SOC. L'elevazione AST e ALT sarà considerata lieve se 2-5 volte limite superiore normale (ULN), moderato se 5-15 volte ULN e grave se> 15 volte ULN.
6 mesi
Capacità di reclutare
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità di reclutare la nostra popolazione target sarà valutata dal numero di individui ammissibili nella popolazione di pazienti e dal numero che si iscrivono alla sperimentazione.
6 mesi
Soddisfazione e auto-motivazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Determineremo il grado in cui ai partecipanti è piaciuto l'intervento attraverso sondaggi sulla soddisfazione alla fine dello studio e il numero di partecipanti che dimostrano l'auto-motivazione per continuare il protocollo di intervento durante il follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ C-30 per i malati di cancro
6 mesi
Effetto degli interventi sul glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Il glucosio a digiuno verrà misurato al basale e 6 mesi
6 mesi
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Disturbo del sonno come riportato dal sondaggio Promis-8b
6 mesi
Effetto dell'intervento sul peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo verrà misurato prima e durante l'intervento
6 mesi
Effetto dell'intervento sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Effetto dell'intervento sull'adiposità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adiposità sarà misurata mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e a 6 mesi
6 mesi
Effetto degli interventi sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometro montato in vita al basale e a 6 mesi
6 mesi
Effetto dell'intervento sui livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di glucosio saranno monitorati mediante monitoraggio continuo del glucosio al basale e a 6 mesi
6 mesi
Effetto dell'intervento sull'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di insulina a digiuno saranno misurati al basale e a 6 mesi
6 mesi
Effetto dell'intervento sulla produzione di chetone
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di beta-idrossibutirrato a digiuno saranno misurati al basale e 6 mesi
6 mesi
Effetto degli interventi sull'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
L'emoglobina A1c verrà misurata al basale e 6 mesi
6 mesi
Effetto dell'intervento sulla leptina plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di leptina saranno misurati al basale e 6 mesi
6 mesi
Effetto dell'intervento sulle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Le citochine infiammatorie saranno misurate al basale e 6 mesi
6 mesi
Effetto dell'intervento sul microbioma fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sequenziamento 7S verrà eseguito su campioni fecali al basale e 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia come esito terziario/esplorativo
Lasso di tempo: 12 mesi
La regressione del tumore o la recidiva saranno valutate usando LI-RADS-TR.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Webster, PhD, Universoty of California San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #808859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato, adulto

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