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건강한식이 요법과 결합 된 시간 제한 식습관이 간암 환자에게 유익한 지 테스트합니다. (TRE+HE)

2025년 8월 4일 업데이트: Nicholas Webster, University of California, San Diego

간세포 암종에 대한 간 지향 요법을받는 환자의 시간 제한 식습관 및 건강한식이에 대한 타당성 연구

이것은 간 대사를 개선하도록 설계된 영양 중재의 잠재적 효과를 평가하기 위해 데이터를 수집 할 수있는 타당성 조사입니다. 이 전향 적 단일 사이트 시험은 간세포 암종에 대한 간 요법을받는 성인 환자를 등록 할 것입니다. 중재 그룹에 무작위로 배정 된 적격 개인은 하루 종일 칼로리 소비가 8-10 시간으로 제한되는 시간 제한 식습관으로 구성된 6 개월의 영양 변화 프로그램에 등록되며, 먹는 것의 건전한 변화를 목표로합니다. 중재에는 등록 된 영양사와의식이 상담 방문 및 연구 인증 건강 및 웰니스 코치와의 동기 부여 전화가 포함되어 주제가 개입을 고수하도록 도와줍니다. 통제 그룹의 개인은 6 개월의 관찰 기간 만에 등록됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

장기간의 야간은 건강한식이 요법과 함께 간암 환자에게는 안전하고 가능한 빠르게 결합되어 있습니까? 중재가 간 대사를 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nick Webster, Ph.D., M.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 과체중 또는 비만 (BMI 27-45 kg/m2)
  2. BCLC 초기부터 중간 단계 HCC
  3. 간 지향 요법 (PTA, TACE, 3 개월 이내에 TARE)에 대한 참조
  4. 18 세 이상의 영어 또는 스페인어 말하기.
  5. ECOG 성능 상태 ≤ 2.
  6. 평소 야간 금식 <12 시간
  7. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다
  8. 어린이 푸어 간 기능.

제외 기준 :

  1. 고급 HCC, 진행 및/또는 관련 동반 질환, 전이성 질환, 정맥의 종양 또는 복수
  2. 진행된 간경변 (저 알부민 혈증/child-pugh b+c). 제어되지 않거나 내화성 (3-4 등급) 간 뇌병증
  3. CGM의 1 형 당뇨병 또는자가보고 저혈당 또는 저혈당 사건
  4. 식이 요법이나 음식시기의 수정이 필요한 또 다른 상충되는 연구에 참여합니다.
  5. 통제 할 수없는 식사 패턴 (예 : 낭비, 야간 식사 증후군, 무질서한 식습관, 식량 불안)
  6. 대사 연구 바이오 마커에 현저하게 영향을 미치는 약물.
  7. 지난 10 년간의 다른 암 (비 멜라암종 피부암 또는 자궁 경부암의 암종 제외)
  8. 만성 신장 질환, 울혈 성 심부전 또는 시험 참여를 방해하는 상태와 같은 심각한 의학적 상태.
  9. 미해결 독성 ≥ 이전 항암 치료에서 CTCAE 등급 2
  10. 활성 알코올 남용 또는 6 개월 미만의 음주
  11. 30 일 이내에 조사 대리인의 시험에 참여
  12. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 그룹은 건강한 식단의 시간 제한 소비를 따를 것입니다.
행동: 시간 제한적인 식사와 건강한식이 요법
피험자들은 하루 종일 칼로리 소비를 8-10 시간으로 제한하며 건강한 식물성식이 요법을 따릅니다.
간섭 없음: 제어
관찰 암을 제어하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 준수
기간: 6 개월
참가자 직원의 중재 전달 지표로서 프로토콜을 준수하고 이해합니다. 준수는 연구를 완료 한 참가자의 수, 금식> 14 시간의 금식 비율 및 음식이 앱에 로그인 한 일의 수에 의해 평가됩니다.
6 개월
부작용으로부터의 안전
기간: 6 개월
부작용 및 간 기능 검사에 의해 평가 된 안전성. 부작용에 대한 보고서에는 저혈당에도, 메스꺼움, 수면 중단, 삶의 질 감소 또는 조사에서 발생한 다른 환자가보고 된 사건이 ​​포함됩니다. 간 기능 검사 (AST 및 ALT)와 SS 혈소판 수 및 총 단백질은 SOC 하에서 모니터링됩니다. AST 및 ALT 고도는 2-5 배 상한 (ULN), ULN이 5-15 배인 경우 중등도 및 15 배의 ULN이 심각한 경우 온화한 것으로 간주됩니다.
6 개월
채용 능력
기간: 6 개월
대상 인구를 모집하는 능력은 환자 집단의 적격 개인 수와 시험에 등록한 수에 의해 평가됩니다.
6 개월
만족과 자기 동기 부여
기간: 6 개월
우리는 참가자가 연구 종료시 만족 설문 조사를 통해 중재를 좋아하는 정도와 6 개월 후에 중재 프로토콜을 계속하기 위해 자기 동기 부여를 보여주는 참가자의 수를 결정할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 대한 개입의 영향
기간: 6 개월
삶의 질은 암 환자를위한 EORTC QLQ C-30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
금식 포도당에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
공복 포도당은 기준선 및 6 개월에서 측정됩니다.
6 개월
수면 장애
기간: 6 개월
PROMIS-8B 설문 조사에 의해보고 된 수면 장애
6 개월
체중에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
체중은 중재 전 및 중재 중에 측정됩니다.
6 개월
식품 빈도에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
참가자는 3 개월 6 개월 기준선에서 식품 빈도 설문지를 작성합니다.
6 개월
지방에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
지방은 기준선 및 6 개월에 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정됩니다.
6 개월
신체 활동에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
신체 활동은 기준선 및 6 개월에 허리에 장착 된 가속도계로 측정됩니다.
6 개월
포도당 수준에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
포도당 수준은 기준선 및 6 개월에 지속적인 포도당 모니터링으로 모니터링됩니다.
6 개월
공복 인슐린에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
공복 인슐린 수준은 기준선 및 6 개월에 측정됩니다.
6 개월
케톤 생산에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
금식 베타-하이드 록시 부티레이트 수준은 기준선 및 6 개월에서 측정됩니다.
6 개월
헤모글로빈 A1C에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
헤모글로빈 A1C는 기준선 및 6 개월에서 측정됩니다.
6 개월
혈장 렙틴에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
렙틴 수준은 기준선 및 6 개월에서 측정됩니다.
6 개월
염증성 사이토 카인에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
염증성 사이토 카인은 기준선 및 6 개월에서 측정됩니다.
6 개월
대변 ​​미생물 군에 대한 중재의 영향
기간: 6 개월
7S 시퀀싱은 기준선 및 6 개월에서 대변 샘플에서 수행됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 차/탐색 결과로서의 질병 진행
기간: 12 개월
종양 회귀 또는 재발은 Li-Rads-Tr을 사용하여 평가 될 것이다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Nick Webster, PhD, Universoty of California San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #808859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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