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Um zu testen, ob zeitlich beschränkte Essen in Verbindung mit einer gesunden Ernährung bei Leberkrebspatienten von Vorteil ist (TRE+HE)

4. August 2025 aktualisiert von: Nicholas Webster, University of California, San Diego

Machbarkeitsstudie zum zeitlich eingeschränkten Essen und einer gesunden Ernährung bei Patienten, die eine Leber-gerichtete Therapie für hepatozelluläres Karzinom erhalten

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, in der Daten erfasst werden, um den potenziellen Effekt einer Ernährungsintervention zur Verbesserung des Leberstoffwechsels zu bewerten. In dieser prospektiven Studie mit einem Standort werden erwachsene Patienten aufgenommen, die sich lebergesteuerten Therapien für hepatozelluläres Karzinom unterziehen. Berechtigte Personen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, werden in einem sechsmonatigen Ernährungsveränderungsprogramm eingeschrieben, das aus zeitlich beschränktem Essen besteht, bei dem der Kalorienkonsum tagsüber auf 8-10 Stunden sowie gezielte gesunde Veränderungen bei ihren Essensgründen auf 8-10 Stunden begrenzt ist. Die Intervention umfasst Besuche der Ernährungsberatung mit einer Studie registrierte Ernährungsberaterin und motivierende Telefonanrufe mit einer Studie Certified Health and Wellness Coach, um Probanden bei der Einhaltung der Intervention zu helfen. Personen in der Kontrollgruppe werden nur in einem sechsmonatigen Beobachtungszeitraum aufgenommen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Ist eine längere, nächtliche, schnelle mit einer gesunden Ernährung sicher und für Patienten mit Leberkrebs möglich? Verbessert die Intervention den Leberstoffwechsel?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick Webster, Ph.D., M.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewichtig oder fettleibig (BMI 27-45 kg/m2)
  2. BCLC früh bis Zwischenstufe HCC
  3. Für die von der Leber gerichtete Therapie überwiesen (PTA, TACE, TARE innerhalb von 3 Monaten)
  4. Englisch oder Spanisch über 18 Jahre alt.
  5. ECOG -Leistungsstatus ≤ 2.
  6. Übliches nächtliches Fasten <12 Stunden
  7. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  8. Child-Pugh Eine Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener HCC, Fortschreiten und/oder damit verbundene Komorbiditäten, metastatische Erkrankungen, Tumor in Venen oder Aszites
  2. Fortgeschrittene Zirrhose (Hypoalbuminämie/Kinder-Pugh B+C). Schlecht kontrollierte oder refraktorische (Grad 3-4) Leberdephalopathie
  3. Typ-1-Diabetes oder selbst gemeldete Hypoglykämie oder hypoglykämische Ereignisse durch CGM
  4. Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Studie, die eine Änderung der Ernährung oder des Lebensmittelzeitpunkts erfordert.
  5. Unkontrollierbares Essmuster (z. B. verschwenden, Nachtessensyndrom, ungeordnete Essgewohnheiten, Nahrungsmittelunsicherheit)
  6. Medikamente, die sich deutlich auf die Biomarker der Stoffwechselstudie auswirken.
  7. Andere Krebs in den letzten 10 Jahren (außer Non -Melanom -Hautkrebs oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ)
  8. Schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder eine Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  9. Ungelöste Toxizität ≥ CTCAE Grad 2 aus früherer Krebstherapie
  10. Aktiver Alkoholmissbrauch oder weniger als 6 Monate Nüchternheit
  11. Teilnahme an einem Versuch eines Untersuchungsagenten innerhalb der letzten 30 Tage
  12. Schwangerschaft oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird den zeitlich eingeschränkten Konsum einer gesunden Ernährung befolgen.
Verhalten: Zeitlich beschränkte Ernährung sowie gesunde Ernährung
Die Probanden beschränken den Kalorienverbrauch während des Tages auf 8-10 Stunden und folgen einer gesunden Ernährung auf pflanzlicher Basis.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollbeobachtungsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftung an Protokoll
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmereinhaltung und das Verständnis des Protokolls als Indikator für die Lieferung der Intervention durch Mitarbeiter. Die Einhaltung wird von der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die Studie abschließen, der Prozentsatz der Tage mit einem Fasten von> 14 Stunden und der Anzahl der Tage, an denen Lebensmittel in die App protokolliert wurden.
6 Monate
Sicherheit durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit, die durch unerwünschte Ereignisse und Leberfunktionstests bewertet wurde. Berichte über unerwünschte Ereignisse umfassen hypoglykämische Epidos, Übelkeit, einen gestörten Schlaf, eine verminderte Lebensqualität oder andere Patienten, die Ereignisse aus Umfragen gemeldet haben. Leberfunktionstests (AST und ALT) sowie Thrombozytenzahl und Gesamtprotein werden unter SOC überwacht. Die AST- und ALT-Erhöhung wird als mild angesehen, wenn der 2-5-fache Obergrenze (ULN), mittelschwer, wenn sie 5-15-mal ULN und schwerwiegend, wenn> 15-mal ULN.
6 Monate
Fähigkeit zu rekrutieren
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fähigkeit zur Rekrutierung unserer Zielbevölkerung wird durch die Anzahl der berechtigten Personen in der Patientenpopulation und die Zahl bewertet, die sich für den Versuch anmelden.
6 Monate
Zufriedenheit und Selbstmotivation
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden feststellen, inwieweit die Teilnehmer die Intervention durch Zufriedenheitsumfragen am Ende der Studie gefallen haben, und die Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmotivation demonstrieren, um das Interventionsprotokoll während der Nachuntersuchung von 6 Monaten fortzusetzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ C-30-Fragebogens für Krebspatienten bewertet
6 Monate
Einfluss von Interventionen auf das Fastenglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Fastenglukose wird zu Studienbeginn und 6 Monaten gemessen
6 Monate
Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafstörung, wie in der Promis-8B-Umfrage berichtet
6 Monate
Einfluss der Intervention auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird vor und während der Intervention gemessen
6 Monate
Einfluss der Intervention auf die Lebensmittelfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate ausfüllen
6 Monate
Einfluss der Intervention auf die Adipositas
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adipositas wird zu Studienbeginn und 6 Monaten durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen
6 Monate
Einfluss von Interventionen auf körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsmesser gemessen, die zu Studienbeginn und 6 Monaten an der Taille montiert sind
6 Monate
Einfluss der Intervention auf den Glukosespiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Glukosespiegel werden durch kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten überwacht
6 Monate
Einfluss der Intervention auf das Fasteninsulin
Zeitfenster: 6 Monate
Fasteninsulinspiegel werden zu Studienbeginn und 6 Monaten gemessen
6 Monate
Einfluss der Intervention auf die Ketonproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Fasten-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel werden zu Studienbeginn und 6 Monaten gemessen
6 Monate
Einfluss von Interventionen auf Hämoglobin A1C
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin A1C wird zu Studienbeginn und 6 Monaten gemessen
6 Monate
Einfluss der Intervention auf Plasma -Leptin
Zeitfenster: 6 Monate
Leptinspiegel werden zu Studienbeginn und 6 Monaten gemessen
6 Monate
Einfluss der Intervention auf entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündliche Zytokine werden zu Studienbeginn und 6 Monaten gemessen
6 Monate
Einfluss der Intervention auf Fäkalien Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Monate
7S -Sequenzierung werden zu Studienbeginn und 6 Monaten an Kotproben durchgeführt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Krankheit als tertiäres/exploratives Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Tumorregression oder ein Wiederauftreten wird unter Verwendung von Li-Rads-TR bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Webster, PhD, Universoty of California San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #808859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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