Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby sprawdzić, czy odżywianie ograniczone czasowo ze zdrową dietą jest korzystne u pacjentów z rakiem wątroby (TRE+HE)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nicholas Webster, University of California, San Diego

Badanie wykonalności w zakresie odżywiania ograniczonego czasu i zdrowej diety u pacjentów otrzymujących terapię kierowaną przez wątrobę raka wątrobowokomórkowego

Jest to badanie wykonalności, które zgromadzi dane w celu oceny potencjalnego wpływu interwencji żywieniowej zaprojektowanej w celu poprawy metabolizmu wątroby. To prospektywne badanie pojedynczego miejsca zapisuje dorosłych pacjentów poddawanych terapii kierowanej przez wątrobę raka wątrobowokomórkowego. Kwalifikujące się osoby, które są losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, zostaną zapisane do sześciomiesięcznego programu zmian żywieniowych, składającym się z ograniczonego czasu jedzenia, w którym spożycie kalorii jest ograniczone do 8-10 godzin w ciągu dnia, a także ukierunkowane zdrowe zmiany w tym, co jedzą. Interwencja obejmuje wizyty doradztwa dietetyczne w badaniu zarejestrowanych dietetyk i motywacyjnych połączeń telefonicznych z certyfikowanym trenerem ds. Zdrowia i odnowy biologicznej, aby pomóc uczestnikom przestrzegać interwencji. Osoby w grupie kontrolnej zostaną zapisane tylko na sześciomiesięczny okres obserwacji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy przedłużająca się nocna szybka połączona ze zdrową dietą jest bezpieczna i wykonalna dla pacjentów z rakiem wątroby? Czy interwencja poprawia metabolizm wątroby?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick Webster, Ph.D., M.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nadwaga lub otyłość (BMI 27-45 kg/m2)
  2. BCLC wcześnie do średniego etapu HCC
  3. Odnoszący się do terapii kierowanej przez wątrobę (PTA, TACE, TARE w ciągu 3 miesięcy)
  4. Angielski lub hiszpański przemawiający w wieku powyżej 18 lat.
  5. Status wydajności ECOG ≤ 2.
  6. Zwykle nocny post <12 godzin
  7. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  8. Dziecko Pugh Funkcja wątroby.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaawansowane HCC, progresja i/lub związane z nimi choroby współistniejące, chorobę przerzutową, guz w żyłach lub wodobrzusza
  2. Zaawansowana marskość wątroby (hipoalbuminemia/Child-Pugh B+C). Encefalopatia wątroby słabo kontrolowana lub oporna (stopnia 3-4)
  3. Cukrzyca typu 1 lub zgłaszana przez siebie hipoglikemia lub zdarzenia hipoglikemiczne przez CGM
  4. Udział w innym sprzecznym badaniu, które wymaga modyfikacji diety lub czasu żywności.
  5. Niekontrolowany wzór żywieniowy (np. Ending, Nocny zespół jedzenia, nieuporządkowane nawyki żywieniowe, brak bezpieczeństwa żywnościowego)
  6. Leki, które wyraźnie wpływają na biomarkery badań metabolicznych.
  7. Inny rak w ciągu ostatnich 10 lat (inne niż rak skóry bez melianoma lub rak szyjki macicy in situ)
  8. Poważne schorzenia, takie jak przewlekła choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca lub jakikolwiek stan, który zakłóciłby udział w badaniu.
  9. Nierozwiązana toksyczność ≥ CTCAE stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  10. Aktywne nadużywanie alkoholu lub mniej niż 6 miesięcy trzeźwości
  11. Uczestnictwo w badaniu agenta śledczego w ciągu poprzednich 30 dni
  12. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie przestrzegać spożycia zdrowej diety.
Behawioralne: Zwracane czasy odżywianie plus zdrowa dieta
Badani ograniczają spożycie kalorii do 8-10 godzin w ciągu dnia plus, będzie po zdrowej diecie opartej na roślinach.
Brak interwencji: Kontrola
Kontroluj ramię obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnik przylegający do protokołu jako wskaźnika dostarczania interwencji przez pracowników. Przyleganie zostanie ocenione przez liczbę uczestników, którzy ukończą badanie, odsetek dni z postem> 14 godzin oraz liczbę dni, w których jedzenie zostało zalogowane do aplikacji.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo przed zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane przez zdarzenia niepożądane i testy funkcji wątroby. Raporty na temat zdarzeń niepożądanych będą obejmować epidory hipoglikemiczne, nudności, zakłócony sen, obniżoną jakość życia lub inne zgłoszone zdarzenia pacjentów z ankiet. Testy funkcji wątroby (AST i ALT), a także liczba płytek krwi SS i całkowite białko są monitorowane pod SOC. Podwyższenie AST i ALT zostanie uznane za łagodne, jeśli 2-5 razy górne granice normalne (ULN), umiarkowane, jeśli 5-15 razy ULN i ciężkie, jeśli> 15-krotność ULN.
6 miesięcy
Umiejętność rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność do rekrutacji naszej populacji docelowej zostanie oceniona na podstawie liczby kwalifikujących się osób w populacji pacjentów oraz liczby zapisanych do badania.
6 miesięcy
Satysfakcja i motywacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określimy stopień, w jakim uczestnicy polubili interwencję poprzez badania satysfakcji na końcu badania oraz liczbę uczestników, którzy wykazują motywację do kontynuowania protokołu interwencji podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ C-30 dla pacjentów z rakiem
6 miesięcy
Wpływ interwencji na glukozę na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Glukoza na czczo będzie mierzona na początku i 6 miesiącach
6 miesięcy
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaburzenia snu, jak donosi badanie PROMIS-8B
6 miesięcy
Wpływ interwencji na masę ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała będzie mierzona przed i podczas interwencji
6 miesięcy
Wpływ interwencji na częstotliwość żywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz częstotliwości żywności na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ interwencji na otyłość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otyłość będzie mierzona za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) na początku i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ interwencji na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru zamontowanego w talii na początku i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ interwencji na poziom glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy glukozy będą monitorowane przez ciągłe monitorowanie glukozy na początku i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ interwencji na insulinę na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy insuliny na czczo będą mierzone na początku i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ interwencji na produkcję ketonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy beta-hydroksybutyratu na czczo będą mierzone na początku i 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ interwencji na hemoglobinę A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina A1C będzie mierzona na początku i 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ interwencji na leptynę w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy leptyny będą mierzone na początku i 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ interwencji na cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cytokiny zapalne będą mierzone na początku i 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ interwencji na mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sekwencjonowanie 7S będzie wykonywane na próbkach kału na początku i 6 miesiącach
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby jako wynik trzeciego/eksploracyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Regresja lub nawrót guza zostaną ocenione za pomocą Li-Rads-TR.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Webster, PhD, Universoty of California San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #808859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Wątroby, Dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj