Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At teste, om tidsbegrænset spisning kombineret med en sund kost er gavnligt hos leverkræftpatienter (TRE+HE)

4. august 2025 opdateret af: Nicholas Webster, University of California, San Diego

Feasibility undersøgelse af tidsbegrænset spisning og en sund kost hos patienter, der modtager leverstyret terapi til hepatocellulært karcinom

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, der vil indsamle data for at vurdere den potentielle virkning af en ernæringsmæssig intervention designet til at forbedre levermetabolismen. Denne potentielle forsøg på enkeltstedet vil tilmelde voksne patienter, der gennemgår leverstyrede terapier til hepatocellulært karcinom. Kvalificerede personer, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive tilmeldt et seks-måneders ernæringsændringsprogram bestående af tidsbegrænset spisning, hvor kaloriforbrug er begrænset til 8-10 timer i løbet af dagen, plus målrettede sunde ændringer i det, de spiser. Interventionen inkluderer diætrådgivningsbesøg med en undersøgelse registreret diætist og motiverende telefonopkald med en undersøgelse Certified Health and Wellness Coach for at hjælpe med at overholde interventionen. Personer i kontrolgruppen vil kun blive tilmeldt en seks-måneders observationsperiode. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er en langvarig natlig hurtig kombineret med en sund kost sikkert og muligt for patienter med leverkræft? Forbedrer interventionen levermetabolismen?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Webster, Ph.D., M.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Overvægt eller fede (BMI 27-45 kg/m2)
  2. BCLC tidligt til mellemstadet HCC
  3. Henvist til leverstyret terapi (PTA, TACE, TARE inden for 3 måneder)
  4. Engelsk eller spansk, der taler over 18 år.
  5. ECOG Performance Status ≤ 2.
  6. Almindelig natlig faste <12 timer
  7. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  8. Børn-pugh en leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret HCC, progression og/eller tilhørende komorbiditeter, metastatisk sygdom, tumor i vene eller ascites
  2. Avanceret cirrhose (hypoalbuminæmi/børnepugh B+C). Dårligt kontrolleret eller ildfast (grad 3-4) lever encephalopati
  3. Type 1 diabetes eller selvrapporteret hypoglykæmi eller hypoglykæmiske begivenheder af CGM
  4. Deltagelse i en anden modstridende undersøgelse, der kræver ændring af diæt eller madtiming.
  5. Ukontrollerbart spisemønster (f.eks. Spild, nat spisesyndrom, forstyrrede spisevaner, fødevaresikkerhed)
  6. Medicin, der markant påvirker metaboliske undersøgelsesbiomarkører.
  7. Anden kræft i de sidste 10 år (bortset fra ikke -melanom hudkræft eller karcinom i livmoderhalsen in situ)
  8. Alvorlige medicinske tilstande såsom kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt eller enhver tilstand, der ville forstyrre deltagelse i forsøget.
  9. Uopløst toksicitet ≥ CTCAE grad 2 fra tidligere anti-kræftbehandling
  10. Aktiv alkoholmisbrug eller mindre end 6 måneders nøgternhed
  11. Deltagelse i et forsøg på en undersøgelsesagent inden for de foregående 30 dage
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe vil følge tidsbegrænset forbrug af en sund kost.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning plus sund kost
Personer vil begrænse kaloriforbruget til 8-10 timer i løbet af dagen plus vil følge en sund plantebaseret diæt.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrol observationsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens overholdelse af og forståelsen af ​​protokollen som en indikator for interventionslevering af personalet. Adhæsion vurderes af antallet af deltagere, der afslutter undersøgelsen, procentdelen af ​​dage med faste> 14 timer, og antallet af dage, som mad blev logget ind i appen.
6 måneder
Sikkerhed fra bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed vurderet ved bivirkninger og leverfunktionstest. Rapporter om bivirkninger vil omfatte hypoglykæmiske epidoer, kvalme, forstyrret søvn, nedsat livskvalitet eller andre patient rapporterede begivenheder fra undersøgelser. Leverfunktionstest (AST og ALT) såvel som SS -blodpladetælling og total protein overvåges under SOC. AST- og ALT-elevation vil blive betragtet som mild, hvis 2-5 gange øvre grænse normal (ULN), moderat, hvis 5-15 gange uln, og svær, hvis> 15 gange uln.
6 måneder
Evne til at rekruttere
Tidsramme: 6 måneder
Evne til at rekruttere vores målpopulation vil blive vurderet af antallet af støtteberettigede individer i patientpopulationen og antallet, der tilmelder sig forsøget.
6 måneder
Tilfredshed og selvmotivation
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bestemme, i hvilken grad deltagerne kunne lide interventionen gennem tilfredshedsundersøgelser i slutningen af ​​undersøgelsen og antallet af deltagere, der demonstrerer selvmotivation for at fortsætte interventionsprotokollen under 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af intervention på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC QLQ C-30-spørgeskemaet for kræftpatienter
6 måneder
Effekt af interventioner på faste glukose
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukose måles ved baseline og 6 måneder
6 måneder
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
Søvnforstyrrelse som rapporteret af Promis-8b-undersøgelsen
6 måneder
Effekt af intervention på kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt måles før og under intervention
6 måneder
Effekt af intervention på madfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne udfylder et spørgeskema for madfrekvensen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Effekt af intervention på fedthed
Tidsramme: 6 måneder
Adiposity måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder
Effekt af interventioner på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet måles ved accelerometer monteret i taljen ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder
Effekt af intervention på glukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Glukoseniveauer overvåges ved kontinuerlig glukoseovervågning ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder
Effekt af intervention på fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
Fastende insulinniveauer måles ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder
Effekt af intervention på ketonproduktion
Tidsramme: 6 måneder
Fastende beta-hydroxybutyratniveauer måles ved baseline og 6 måneder
6 måneder
Effekt af interventioner på hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin A1c måles ved baseline og 6 måneder
6 måneder
Effekt af intervention på plasma -leptin
Tidsramme: 6 måneder
Leptinniveauer måles ved baseline og 6 måneder
6 måneder
Effekt af intervention på inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatoriske cytokiner måles ved baseline og 6 måneder
6 måneder
Effekt af intervention på fækalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
7S -sekventering udføres på fækale prøver ved baseline og 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression som tertiær/efterforskningsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Tumorregression eller tilbagefald vurderes ved hjælp af Li-Rads-TR.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Webster, PhD, Universoty of California San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #808859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft, voksen

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning plus sund kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner