Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testovat, zda je časově omezené stravování spojené se zdravou stravou u pacientů s rakovinou jater (TRE+HE)

4. srpna 2025 aktualizováno: Nicholas Webster, University of California, San Diego

Studie proveditelnosti s omezeným stravováním času a zdravé stravy u pacientů, kteří dostávají terapii zaměřenou na játra pro hepatocelulární karcinom

Jedná se o studii proveditelnosti, která bude shromažďovat data, aby se posoudila potenciální účinek nutriční intervence určené ke zlepšení metabolismu jater. Tato prospektivní jediná studie bude zařadit dospělé pacienty podstupující jaterní terapie pro hepatocelulární karcinom. Způsobilí jednotlivci, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, budou zapsáni do šestiměsíčního programu výživové změny, který sestává z časově omezeného stravování, ve kterém je spotřeba kalorií omezena na 8-10 hodin během dne a navíc zaměřené na zdravé změny v tom, co jedí. Intervence zahrnuje návštěvy dietního poradenství u studie registrovaného dietologa a motivačních telefonních hovorů se studiem certifikovaným trenérem zdraví a wellness, aby pomohl subjektům dodržovat zásah. Jednotlivci v kontrolní skupině budou zapsáni pouze do šestiměsíčního období pozorování. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Je prodloužený noční rychlý ve spojení se zdravou stravou bezpečným a proveditelným pro pacienty s rakovinou jater? Zlepšuje intervence metabolismus jater?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Webster, Ph.D., M.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nadváha nebo obézní (BMI 27-45 kg/m2)
  2. BCLC Brzy až střední fáze HCC
  3. Předáno pro terapii zaměřenou na játra (PTA, TACE, TARE do 3 měsíců)
  4. Angličtina nebo španělština mluví nad 18 let.
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  6. Obvyklé noční půst <12 hodin
  7. Ochotný dodržovat všechny studijní postupy
  8. Child-Pugh a jaterní funkce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pokročilé HCC, progrese a/nebo související komorbidity, metastatické onemocnění, nádor v žilách nebo ascites
  2. Pokročilá cirhóza (hypoalbuminémie/dítě-pugh B+C). Špatně kontrolovaná nebo refrakterní (stupeň 3-4) jaterní encefalopatie
  3. Diabetes 1. typu nebo hypoglykémie nebo hypoglykemické události podle CGM
  4. Účast v další konfliktní studii, která vyžaduje změnu stravy nebo načasování potravin.
  5. Nekontrolovatelný vzorec stravování (např. Plýtvání, syndrom nočního stravování, narušené stravovací návyky, nejistota potravin)
  6. Léky, které výrazně ovlivňují metabolické studijní biomarkery.
  7. Jiná rakovina za posledních 10 let (jiná než rakovina kůže nemelanomu nebo karcinom děložního čípku in situ)
  8. Vážné zdravotní stavy, jako je chronické onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání nebo jakýkoli stav, který by narušil účast na studii.
  9. Nevyřešená toxicita ≥ CTCAE stupeň 2 z předchozí protirakovinové terapie
  10. Aktivní zneužívání alkoholu nebo méně než 6 měsíců střízlivosti
  11. Účast na zkoušce vyšetřovacího agenta během předchozích 30 dnů
  12. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude následovat časově omezenou spotřebu zdravé stravy.
Behaviorální: Časově omezené stravování plus zdravá strava
Subjekty omezí spotřebu kalorií na 8-10 hodin během dne plus budou následovat zdravou rostlinnou stravu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní observační rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 6 měsíců
Účastníky dodržování a porozumění protokolu jako ukazatele intervence zaměstnanci. Dodržování bude hodnoceno počtem účastníků, kteří studii dokončili, procentem dnů s půstem> 14 hodin a počtem dní, kdy bylo do aplikace přihlášeno jídlo.
6 měsíců
Bezpečnost z nepříznivých událostí
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky a testy funkcí jater. Zprávy o nežádoucích účincích budou zahrnovat hypoglykemické epidoe, nevolnost, narušený spánek, sníženou kvalitu života nebo jiné události pacienta z průzkumů. Testy jaterních funkcí (AST a ALT) také počet krevních destiček SS a celkový protein jsou monitorovány v rámci SOC. AST a ALT výška bude považována za mírnou, pokud 2-5krát horní limit normální (ULN), mírný, pokud je 5-15krát Uln a závažný, pokud> 15krát Uln.
6 měsíců
Schopnost najmout
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost najmout naši cílovou populaci bude hodnocena počtem způsobilých jednotlivců v populaci pacientů a počtem, který se zapisuje do studie.
6 měsíců
Spokojenost a sebemotivace
Časové okno: 6 měsíců
Určíme, do jaké míry se účastníkům líbilo zásah prostřednictvím průzkumů spokojenosti na konci studie a počtu účastníků, kteří prokazují sebemotivaci pokračovat v intervenčním protokolu během 6měsíčního sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zásahu na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ C-30 pro pacienty s rakovinou
6 měsíců
Vliv intervencí na glukózu nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Glukóza nalačno bude měřena na začátku a 6 měsíců
6 měsíců
Porucha spánku
Časové okno: 6 měsíců
Poruchy spánku, jak uvádí průzkum Promis-8B
6 měsíců
Vliv intervence na tělesnou hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena před a během zásahu
6 měsíců
Vliv intervence na frekvenci potravin
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci vyplní dotazník o frekvenci potravin na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Vliv zásahu na adipozitu
Časové okno: 6 měsíců
Adipozita bude měřena duální energií rentgenovou absorptiometrií (DXA) na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Vliv intervencí na fyzickou aktivitu
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita se měří pomocí akcelerometru namontovaného v pasu na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Vliv intervence na hladinu glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny glukózy budou monitorovány kontinuálním monitorováním glukózy na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Vliv intervence na inzulín nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny inzulínu nalačno budou měřeny na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Vliv intervence na produkci ketonu
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny beta-hydroxybutyrátu nalačno budou měřeny na začátku a 6 měsíců
6 měsíců
Vliv intervencí na hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin A1c bude měřen na začátku a 6 měsíců
6 měsíců
Vliv intervence na plazmatický leptin
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny leptinu budou měřeny na začátku a 6 měsíců
6 měsíců
Vliv intervence na zánětlivé cytokiny
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivé cytokiny budou měřeny na začátku a 6 měsíců
6 měsíců
Vliv intervence na fekální mikrobiom
Časové okno: 6 měsíců
Sekvenování 7S bude provedeno na fekálních vzorcích na začátku a 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění jako terciární/průzkumné výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Regrese nebo recidiva nádoru bude hodnocena pomocí LI-RADS-TR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Webster, PhD, Universoty of California San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #808859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jater, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit