Vsling™ III: valutazione clinica del dispositivo Vsling™ per la riparazione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca (Vsling III)

Criterio di inclusione:

1. Età≥ 18 e < 85 anni
2. Il diametro diastolico del ventricolo sinistro è maggiore o uguale a 55 mm
3. Frazione di eiezione ≥20% e ≤40%
4. Grado FMR ≤ 2+ (≤ FMR lieve) come definito dalle linee guida della società americana di ecocardiografia (tramite ecografia transtoracica o transesofagea)
5. Distanza muscolare interpapillare telesistolica ≥ 20 mm
6. Classe NYHA II-IVa
7. Cardiomiopatia di origine ischemica o non ischemica
8. Comprende la natura dello studio e della procedura ed è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi evidenza di lesioni mitraliche strutturali (cordali o lembi).
2. Tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare entro 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio
3. Precedente riparazione o sostituzione della valvola mitrale
4. Elettrocateteri ICD/CRT/pacemaker cardiaco impiantati entro 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio
5. Segni clinici di shock cardiogeno entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
6. Anatomia che, a parere dell'interventista, impedisce il passaggio sicuro del/i catetere/i Vsling™.
7. Stenosi aortica grave
8. Rigurgito tricuspidale grave, massivo o torrenziale che richiede riparazione chirurgica o transcatetere
9. Ipertensione polmonare fissa nota con pressione sistolica PA >70 mmHg non responsiva alla terapia vasodilatatoria
10. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
11. Cardiopatie congenite (eccetto PFO, PDA o ASD)
12. Insufficienza cardiaca dovuta ad amiloide confermata o altre cardiomiopatie restrittive
13. Insufficienza renale cronica definita da creatinina ≥ 3,0 mg/dL o terapia sostitutiva renale cronica
14. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
15. Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
16. Accidente cerebrovascolare (CVA) entro 90 giorni prima dell'inclusione in questo studio
17. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3) o trombocitosi (conta piastrinica > 750.000/mm3)
18. Temperatura corporea >38°C entro 3 giorni prima della procedura di indicizzazione
19. Disturbi della coagulazione o stato di ipercoagulabilità
20. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo entro 90 giorni dall'impianto programmato
21. Controindicazione agli anticoagulanti o agli agenti antipiastrinici
22. Allergia nota all'acciaio inossidabile, al nichel, al titanio o agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
23. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
24. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
25. Condizione/i di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, limitano l'aspettativa di vita a < 12 mesi
26. Condizione/i di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità con i requisiti di follow-up, o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio
27. Gravidanza