Trocleaplastica artroscopica in dislocazioni rottari recidivanti croniche: uno studio di follow-up
9 maggio 2025 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust
Valutazione Av Kliniske Responsabile Hos Pasient Operart per Kronisk Residrende Pallaluksasjoner Ved Hjelp Av Artroskopisk stabilizzante Med Trokleaplastikk. En kvalitetskontroll-studie
Questo studio mira a valutare gli esiti clinici a lungo termine della trocleoplastica artroscopica nei pazienti trattati per lussazioni croniche di patellari.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della procedura nel ridurre la necessità di riapertura e prevenire l'instabilità ricorrente.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione di complicanze postoperatorie, dolore patellofemorale, risultati funzionali usando la scala del dolore al ginocchio anteriore del kujala (AKPS) e la qualità della vita misurata da EQ-5D-5L.
Questo studio di coorte retrospettivo analizzerà i dati delle registrazioni dei pazienti e delle interviste telefoniche strutturate condotte almeno un anno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Drammen, Norvegia, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio di coorte retrospettivo valuta gli esiti a lungo termine della trocleoplastica artroscopica eseguita per stabilizzare la rotula in pazienti con lussazioni ricorrenti croniche.
La procedura prevede l'approfondimento della troclea femorale per migliorare il tracciamento rotuleo e prevenire la dislocazione laterale.
In alcuni casi, è stata anche eseguita la ricostruzione mediale del legamento patellofemorale (MPFL).
I dati saranno raccolti attraverso cartelle cliniche dei pazienti e interviste telefoniche strutturate, concentrandosi sui tassi di reincrocio, complicanze postoperatorie, livelli di dolore, risultati funzionali e qualità della vita.
Lo studio cerca di fornire approfondimenti sull'efficacia e la sicurezza di questa tecnica chirurgica, con l'ottimizzazione di ottimizzare i protocolli di trattamento per l'instabilità rotulea.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Sottoposto a trocheoplastica artroscopica per lussazioni rotulari ricorrenti croniche.
- Chirurgia eseguita tra il 2015 e il 2023.
- Disponibilità di dati di follow-up e consenso per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Surgery concorrenti del ginocchio non correlati alla trochleoplastica.
- Precedenti interventi chirurgici sullo stesso ginocchio.
- Altre condizioni ortopediche significative che colpiscono il ginocchio.
- Mancanza di dati di follow-up o consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ripristino
Lasso di tempo: Gli investigatori cercano di registrare eventuali riaproci dal tempo tra la chirurgia dell'indice e l'intervista, che vanno da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
Proporzione di pazienti che richiedono ulteriori interventi chirurgici dopo l'intervento chirurgico indice presso la nostra istituzione.
|
Gli investigatori cercano di registrare eventuali riaproci dal tempo tra la chirurgia dell'indice e l'intervista, che vanno da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervista, che verrà eseguita da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
Scala del dolore al ginocchio anteriore del Kujala (AKPS) Valutando il dolore e la funzione del ginocchio.
Il punteggio di Kujala o la scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS) sono un questionario di auto-report di 13 elementi che valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi che sono noti per essere correlati alla sindrome del dolore al ginocchio anteriore.
L'AKPS è classificato su una scala da 0 a 100, con 100 il punteggio più alto possibile.
I punteggi più bassi riflettono un maggiore dolore e disabilità.
|
Al momento dell'intervista, che verrà eseguita da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
|
Punteggi EQ-5D-5L (HRQOL)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervista di follow-up, che verrà eseguita da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
Punteggi EQ-5D-5L (HRQOL) che valutano la salute e il benessere generali.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
|
Al momento dell'intervista di follow-up, che verrà eseguita da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervista di follow-up, che verrà eseguita da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
Scala di valutazione del dolore numerico (NRS), che va dal minimo dolore, 0, al peggior dolore immaginabile, 10, durante le attività quotidiane.
|
Al momento dell'intervista di follow-up, che verrà eseguita da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'intervista di follow-up, che verrà eseguita da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
Punteggio di soddisfazione su una scala, che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
|
Al momento dell'intervista di follow-up, che verrà eseguita da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
|
Tasso di instabilità ricorrente
Lasso di tempo: Gli investigatori cercano di registrare eventuali incidenze di instabilità ricorrente dal tempo tra la chirurgia dell'indice e l'intervista, che va da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
Incidenza di lussazioni rotulei ricorrenti dopo l'intervento chirurgico.
|
Gli investigatori cercano di registrare eventuali incidenze di instabilità ricorrente dal tempo tra la chirurgia dell'indice e l'intervista, che va da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Gli investigatori cercano di registrare eventuali complicazioni relative alla chirurgia indice dal tempo tra la chirurgia dell'indice e l'intervista, che va da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
Frequenza e tipo di complicanze dopo la trochleoplastica.
|
Gli investigatori cercano di registrare eventuali complicazioni relative alla chirurgia indice dal tempo tra la chirurgia dell'indice e l'intervista, che va da 1 anno a 7 anni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .