Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della monoterapia RP1 e RP1 in combinazione con Nivolumab (IGNYTE)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Replimune Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 di RP1 come agente singolo e in combinazione con il blocco PD1 in pazienti con tumori solidi

RPL-001-16 è uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, di incremento della dose e di espansione di RP1 da solo e in combinazione con nivolumab in soggetti adulti con tumori solidi avanzati e/o refrattari, per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), nonché per valutare l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RP1 è un virus herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato progettato per distruggere direttamente i tumori e generare una risposta immunitaria antitumorale. Si tratta di uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose, first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la biodistribuzione, la diffusione e l'efficacia preliminare di RP1 da solo e in combinazione con nivolumab in soggetti adulti con tumori solidi avanzati e/o refrattari. Lo studio includerà una fase di escalation della dose per il singolo agente RP1, una fase di espansione con una combinazione di RP1 e nivolumab e una fase 2 in tipi di tumore specificati per la terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Berard Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Germania, 35043
        • Uniklinik Marburg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Almeno una lesione misurabile e iniettabile
  • Avere fornito un precedente campione di patologia tumorale o essere disposto a fornire un nuovo campione di tumore da una biopsia
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi
  • Malattia misurabile, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
  • Soggetti con tumori MSI-H o dMMR: hanno diagnosi di tumore MSI-H o dMMR metastatico (secondo la definizione del protocollo) per i quali è indicata la terapia anti PD-1, o hanno rifiutato, sono diventati intolleranti o non hanno ulteriori opzioni terapeutiche disponibili
  • Soggetti con NMSC: con diagnosi di NMSC localmente avanzato o metastatico che non sono considerati trattabili chirurgicamente, inclusi carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma basosquamoso, carcinoma a cellule di Merkel e altri tumori cutanei non melanoma (per protocollo) per i quali l'anti- La terapia PD1/PD-L1 è indicata, o è stata rifiutata, è diventata intollerante o non sono disponibili ulteriori opzioni terapeutiche
  • Soggetti con melanoma cutaneo anti-PD1 fallito: ha confermato la progressione della malattia durante il trattamento anti-PD1 per almeno 8 settimane e ha documentato lo stato di mutazione BRAF
  • Soggetti con NSCLC anti-PD1 fallito: ha confermato la progressione della malattia dopo non più di due precedenti trattamenti sistemici incluso il trattamento anti-PD1/PD-L1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con una terapia oncolitica
  • Storia delle infezioni virali secondo il protocollo
  • Precedenti complicazioni con infezioni da herpes
  • Uso cronico di antivirali
  • Metastasi cerebrali non controllate/non trattate
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia di polmonite non infettiva
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansione della dose di RP1 e nivolumab (IV) nei tumori profondi/viscerali
Dosi di RP1 (IT) nei tumori profondi/viscerali con nivolumab (IV)
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: RP1 (IT) e nivolumab (IV) nel melanoma
Dosi di RP1 (IT) nei tumori superficiali o profondi con nivolumab (IV) nei soggetti con melanoma
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: RP1 (IT) e nivolumab (IV) nei tumori solidi MSI-H/dMMR
Dosi di RP1 (IT) in tumori superficiali o profondi con nivolumab (IV) in soggetti con tumori solidi MSI-H o dMMR
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: RP1 (IT) e nivolumab (IV) in NMSC
Dosi di RP1 (IT) in tumori superficiali o profondi con nivolumab (IV) in soggetti con carcinoma cutaneo non melanoma
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: RP1 (IT) e nivolumab (IV) nel melanoma cutaneo non riuscito anti-PD1
Dosi di RP1 (IT) nei tumori superficiali o profondi con nivolumab (IV) in soggetti con melanoma cutaneo precedentemente trattati con terapia anti-PD1
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: RP1(IT) e nivolumab (IV) in NMSC anti-PD1/PD-L1 fallito
Dosi di RP1 (IT) in tumori superficiali o profondi con nivolumab (IV) in soggetti con carcinoma cutaneo non melanoma che sono stati precedentemente trattati con terapia anti-PD1/PD-L1
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: RP1(IT) e nivolumab (IV) nel NSCLC anti-PD1/PD-L1 fallito
Dosi di RP1 (IT) in tumori superficiali o profondi con nivolumab (IV) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che sono stati precedentemente trattati con terapia anti-PD1/PD-L1
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Dose escalation di RP1 mediante iniezione intratumorale (IT) in tumori superficiali
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Sperimentale: Escalazione della dose di RP1 mediante iniezione intratumorale (IT) in tumori profondi/viscerali
Escalazione della dose di RP1 da solo in 3 coorti con iniezioni IT in tumori superficiali
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Sperimentale: Espansione della dose di RP1 e nivolumab (IV) nei tumori superficiali
Dose escalation di RP1 da solo in 3 coorti con iniezioni IT in tumori superficiali
Biologico: RP1
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 26 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi (AE)
26 mesi
Percentuale di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 26 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
26 mesi
Percentuale di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 26 mesi
Percentuale di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
26 mesi
Percentuale del tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 26 mesi
Percentuale del tasso di risposta globale (ORR) per tutti i partecipanti
26 mesi
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di RP1
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di RP1 in base ai dati sulla sicurezza e sulla risposta raccolti durante l'escalation di fase 1
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di attività biologica
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di soggetti con attività biologica determinata da biopsie tumorali e dati di biomarcatori
20 settimane
Percentuale di soggetti con RP1 rilevabile
Lasso di tempo: 20 settimane
Dati raccolti da sangue, urina, tamponi del sito di iniezione, medicazioni e mucosa orale per determinare lo spargimento e la biodistribuzione di RP1
20 settimane
Percentuale di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 26 mesi
Percentuale di soggetti con risposta completa (CR)
26 mesi
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: 26 mesi
Durata mediana della risposta dei soggetti
26 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 26 mesi
Durata mediana della sopravvivenza libera da progressione dei soggetti
26 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 26 mesi
Tasso di sopravvivenza globale mediano dei soggetti
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Replimune Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (Numero EudraCT)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RP1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi