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Indagine pre e post trattamento sui livelli di B12 e acido folico (folati) in pazienti che hanno ricevuto un trattamento antiepilettico (anticonvulsivante) per la fibromialgia: studio retrospettivo

23 gennaio 2026 aggiornato da: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

La fibromialgia è un disturbo reumatologico caratterizzato da dolore al corpo diffuso cronico, il secondo più comune dopo l'artrosi. La prevalenza complessiva è del 2-8% ed è più comune nelle donne. Si verificano dolore al corpo diffuso, affaticamento, sonno e disfunzione cognitiva. L'eziologia della fibromialgia è multifattoriale e si verifica a causa di meccanismi di dolore centrale e periferico che si verificano con lo squilibrio neuroendocrino dovuto allo stress psicologico e fisico nelle persone con predisposizione genetica. I criteri diagnostici per la fibromialgia sono stati aggiornati dall'American College of Rheumatology nel 2016 per includere una scala di dolore corporeo diffusa e una scala di gravità dei sintomi.

Il trattamento con fibromialgia è costituito da trattamenti farmacologici (antidepressivi e antiepilettici) e non farmaci. La pregabalina viene anche utilizzata nel trattamento dell'epilessia bloccando e modulando la subunità α2 δ dei canali di calcio dipendenti dalla tensione. Ci sono studi che dimostrano che gli antiepilettici causano carenza di folati e vitamina B12 nei pazienti con epilessia. Nel nostro studio, abbiamo mirato a studiare retrospettivamente la vitamina B12 e i livelli di acido folico prima e dopo il trattamento in pazienti con fibromialgia usando antiepilettici (anticonvulsiranti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo l'accettazione dello studio (dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico), i pazienti che sono stati seguiti per almeno 6 mesi nella medicina fisica e nella clinica ambulatoriale di riabilitazione con una diagnosi di fibromialgia e che usano pregabalin saranno valutati in modo retrospettivo (record di 1 anno). Livelli di vitamina B12 e folati (acido folico) del sangue prima e dopo antiepilettici (anticonvulsiranti). verrà determinato l'uso. I pazienti saranno valutati se vi è un cambiamento nei livelli di vitamina B12 e acido folico a causa dell'uso di farmaci antiepilettici (anticonvulsiranti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Turchia (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati seguiti per 6 mesi nella clinica di medicina fisica e riabilitazione con una diagnosi di fibromialgia e che hanno usato farmaci antiepilettici (anticonvulsiranti) saranno valutati retrospettivamente per il periodo di 6 mesi (giugno-dicembre 2024) prima che fosse ottenuta l'approvazione del comitato etico. Verranno determinati livelli di vitamina B12 e folati (acido folico) prima e dopo l'uso di farmaci antiepilettici. I pazienti saranno valutati se vi è un cambiamento nei livelli di vitamina B12 e acido folico a seconda del consumo di droghe.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sono stati diagnosticati con fibromialgia, i cui livelli di vitamina B12 e acido folico sono stati analizzati, che non ricevono il trattamento con vitamina B12 e acido folico e che non hanno diabete mellito, fegato e insufficienza renica senza insufficienza renica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono la vitamina B12 e la terapia dell'acido folico al momento dell'iniziazione antiepilettica (anticonvulsivante), pazienti con insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina B12 analizzato prima del trattamento (pre-trattamento) (retrospettiva)
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Il livello di vitamina B12 (PG/mL) tra i parametri di laboratorio analizzati prima del trattamento antiepilettico (pre-trattamento) per la fibromialgia verrà sottoposto a screening retrospettivamente. I pazienti che si sono applicati alla medicina fisica e alla clinica di riabilitazione con una diagnosi di fibromialgia negli ultimi 6 mesi (giugno-dicembre 2024) prima della data di applicazione del comitato etico, che sono stati seguiti con questa diagnosi e avviato il trattamento antiepilettico sarà sottoposto a screening entro 1 mese.
Entro 1 mese
Livello di vitamina B12 analizzato dopo il trattamento (post-trattamento) (retrospettiva)
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Il livello di vitamina B12 (PG/mL) tra i parametri di laboratorio analizzati dopo il trattamento antiepilettico (post-trattamento) per la fibromialgia verrà sottoposto a screening retrospettivamente. I pazienti che si sono applicati alla medicina fisica e alla clinica di riabilitazione con una diagnosi di fibromialgia negli ultimi 6 mesi (giugno-dicembre 2024) prima della data di applicazione del comitato etico, che sono stati seguiti con questa diagnosi e avviato il trattamento antiepilettico sarà sottoposto a screening entro 1 mese.
Entro 1 mese
Livello di acido folico analizzato prima del trattamento (pre-trattamento) (retrospettiva)
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Il livello di acido folico (Ng/mL), uno dei parametri di laboratorio analizzati prima del trattamento antiepilettico per la fibromialgia (pre-trattamento), sarà schermato retrospettivamente. I pazienti che si sono applicati alla medicina fisica e alla clinica di riabilitazione con una diagnosi di fibromialgia negli ultimi 6 mesi (giugno-dicembre 2024) prima della data di applicazione del comitato etico, che sono stati seguiti con questa diagnosi e avviato il trattamento antiepilettico sarà sottoposto a screening entro 1 mese.
Entro 1 mese
Livello di acido folico analizzato dopo il trattamento (post-trattamento) (retrospettiva)
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Il livello di acido folico (Ng/mL), uno dei parametri di laboratorio analizzati dopo il trattamento antiepilettico per la fibromialgia (post-trattamento), sarà schermato retrospettivamente. I pazienti che si sono applicati alla medicina fisica e alla clinica di riabilitazione con una diagnosi di fibromialgia negli ultimi 6 mesi (giugno-dicembre 2024) prima della data di applicazione del comitato etico, che sono stati seguiti con questa diagnosi e avviato il trattamento antiepilettico sarà sottoposto a screening entro 1 mese.
Entro 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-OH Livello di vitamina D analizzato prima del trattamento (pre-trattamento) (retrospettiva)
Lasso di tempo: Entro 1 mese
La vitamini D (25-OH vitamina D) (Ng/mL) tra i parametri di laboratorio analizzati prima del trattamento antiepilettico (pretrattamento) per la fibromialgia verrà sottoposto a screening in modo retrospettivo. I pazienti che si sono applicati alla medicina fisica e alla clinica di riabilitazione con una diagnosi di fibromialgia negli ultimi 6 mesi (giugno-dicembre 2024) prima della data di applicazione del comitato etico, che sono stati seguiti con questa diagnosi e avviato il trattamento antiepilettico sarà sottoposto a screening entro 1 mese.
Entro 1 mese
25-OH Livello di vitamina D analizzato dopo il trattamento (post-trattamento) (retrospettiva)
Lasso di tempo: Entro 1 mese
La vitamina D 25-OH (NG/mL) tra i parametri di laboratorio analizzati dopo il trattamento antiepilettico (post-trattamento) per la fibromialgia verrà sottoposto a screening retrospettivamente. I pazienti che si sono applicati alla medicina fisica e alla clinica di riabilitazione con una diagnosi di fibromialgia negli ultimi 6 mesi (giugno-dicembre 2024) prima della data di applicazione del comitato etico, che sono stati seguiti con questa diagnosi e avviato il trattamento antiepilettico sarà sottoposto a screening entro 1 mese.
Entro 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina B12

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