Rompere il potenziale dell'uovo: migliorare l'alimentazione dei bambini piccoli in Ecuador

OBIETTIVI

Obiettivo 1: testare l'efficacia del consumo giornaliero di uova per sei mesi sullo stato di macro e micronutrienti dei bambini di una comunità indigena in Ecuador.

1a. Misurare la concentrazione sierica dei biomarcatori di micronutrienti: colina; betaina; e vitamina B12.

1. b. Misurare le concentrazioni sieriche dei biomarcatori dei macronutrienti: lipidi (totali liberi ed esterificati); e amminoacidi.

   Obiettivo 2: Caratterizzare gli atteggiamenti, le convinzioni e l'uso delle uova durante il periodo di alimentazione complementare.

2. un. Descrivere gli atteggiamenti, le convinzioni e l'uso esistenti delle uova nelle diete dei bambini in Ecuador.

2b. Monitorare l'accettabilità e la tolleranza del consumo giornaliero di uova tra i bambini piccoli.

2c. Valutare la disponibilità degli operatori sanitari a preparare e dare uova quotidianamente ai bambini piccoli.

CONTESTO E SIGNIFICATO

A livello globale, 165 milioni di bambini sono affetti da arresto della crescita derivante in parte da carenze di macro e micronutrienti durante il periodo di alimentazione complementare; definito come tra 6 e 24 mesi di età. Si stima che 200 milioni di bambini non raggiungano il loro potenziale di sviluppo in parte a causa della cattiva alimentazione e, in particolare, dell'inadeguatezza dell'assunzione di nutrienti. Le uova forniscono molti di questi nutrienti critici noti per essere assenti nelle diete dei bambini piccoli che vivono nei paesi poveri, ma sono stati ampiamente sottoutilizzati nell'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli.

Le uova forniscono acidi grassi essenziali, proteine ​​e molti micronutrienti critici a livelli superiori o paragonabili ad altri alimenti di origine animale, ma sono relativamente più convenienti. Le uova sono considerate una fonte proteica perfetta con un profilo aminoacidico rispetto al quale vengono confrontate altre proteine. Le uova sono anche altamente concentrate nella colina, un importante precursore dell'acetilcolina nella sintesi dei neurotrasmettitori, nei fosfolipidi necessari per la segnalazione della membrana cellulare e nella donazione del gruppo metilico nel percorso di produzione dell'omocisteina. Le prove delle conseguenze negative delle carenze di colina provengono in gran parte da studi sugli animali, sebbene alcuni studi abbiano dimostrato un'associazione tra colina o i suoi metaboliti e risultati negativi per la salute e lo sviluppo nei bambini. Solo uno studio ha dimostrato che il consumo di uova tra i bambini piccoli può essere migliorato attraverso la consulenza.

Le uova contribuiscono alla diversità alimentare. Sono uno dei tre gruppi di alimenti di origine animale insieme agli alimenti a base di carne e ai prodotti lattiero-caseari, inclusi nei sette gruppi di alimenti utilizzati per valutare l'indicatore di diversità alimentare minima negli indicatori dell'OMS per la valutazione delle pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini. Tuttavia, sono sottoutilizzati nelle diete dei bambini piccoli rispetto al loro potenziale per migliorare la nutrizione infantile, in particolare in molti paesi africani ma anche in America Latina e nei Caraibi. Il consumo di uova il giorno precedente tra i bambini di età compresa tra 6 e 8,9 mesi era solo del 7,3%, 15,8% e 22,8% rispettivamente in Africa, Asia e America Latina. Tra i bambini di età compresa tra 12 e 23,9 mesi, il consumo è aumentato solo al 13,4% in Africa, al 33,0% in Asia e al 41,8% in America Latina e nei Caraibi.

Tutte le prove fino ad oggi suggeriscono che le uova sono sottoutilizzate come alimenti complementari rispetto al loro potenziale per migliorare la nutrizione dei bambini piccoli e, in particolare, i livelli di macro e micronutrienti chiave. È necessaria una ricerca per testare l'efficacia dell'assunzione dietetica di uova per migliorare la nutrizione infantile nei paesi in via di sviluppo. È inoltre necessario comprendere gli atteggiamenti, le convinzioni e l'uso delle uova durante il periodo di alimentazione complementare.

Significato. Nonostante il potenziale delle uova per migliorare la nutrizione dei bambini piccoli, a nostra conoscenza non ci sono stati studi controllati randomizzati per testare l'efficacia del consumo di uova per migliorare lo stato dei micronutrienti dei bambini piccoli che vivono nei paesi in via di sviluppo e pochissime prove dagli interventi relativi alle uova. Ci sono anche prove molto limitate sugli atteggiamenti, le credenze e l'uso delle uova da parte delle madri e di altri operatori sanitari durante il periodo dell'alimentazione complementare. Pertanto, lo studio proposto colmerà un'importante lacuna nella letteratura esaminando, attraverso uno studio controllato randomizzato, l'effetto del consumo di uova sulla concentrazione sierica di biomarcatori di micronutrienti: B12; colina; e biomarcatori di betaina e macronutrienti: lipidi (totali liberi ed esterificati); e nutrizione proteica nei bambini piccoli in una zona rurale povera dell'Ecuador. Attraverso la ricerca qualitativa, lo studio proposto farà anche luce sugli atteggiamenti, le credenze e l'uso delle uova da parte delle madri e di altri operatori sanitari durante il periodo dell'alimentazione complementare.

PROGETTAZIONE E METODI SPERIMENTALI

L'Università di San Francisco a Quito (USFQ) coordinerà tutte le attività sul campo. Verrà applicato uno studio controllato randomizzato con un disegno parallelo. Un totale di 180 coppie madre-bambino arruolate in questo studio: 90 nel gruppo di controllo; e 90 nel gruppo di intervento sulle uova. I criteri di inclusione per tutti i neonati includono: età 6-8 mesi; sano (nessuna febbre, cardiopatia congenita o allergia all'uovo); nascita singola; e non gravemente malnutriti [peso per lunghezza z (WLZ) > -3). Ci saranno 180 madri o, se la madre non è disponibile, altre persone che si prendono cura dei bambini (padri, nonni, zie/zii, fratelli, ecc.) iscritte.

Partecipanti (reclutamento, screening e processo di consenso). Madri/badanti primari e bambini saranno reclutati nella parrocchia di Pastocalle nella provincia di Cotopaxi in Ecuador, dove è stata condotta una ricerca formativa per garantire un numero sufficiente di neonati in questa fascia di età. Ci sarà un processo di ammissione a rotazione per un periodo di un anno per garantire il raggiungimento della dimensione del campione e potenzialmente estenderemo il reclutamento alle parrocchie adiacenti. I partecipanti saranno reclutati attraverso approcci partecipativi, con il supporto dei leader locali e il coinvolgimento attivo delle parti interessate della comunità. Ci sarà una fase iniziale prima del reclutamento in cui il team sul campo costruirà un rapporto con gli operatori sanitari utilizzando tecniche standardizzate. Le madri (o altri caregiver primari) saranno avvicinate e invitate a partecipare con i loro figli allo studio. Il personale dello studio spiegherà verbalmente il razionale dello studio, tutte le procedure dello studio e i loro rischi e benefici, e inviterà le madri a partecipare con i propri figli. Si verificherà quindi lo screening di ammissibilità. Le domande di screening poste alla madre/caregiver primario includeranno:

• Quanti anni hai?
• Qual è il compleanno del bambino?
• Il bambino è sano, senza febbre o problemi cardiaci congeniti e non gravemente malnutrito?
• Il bambino ha qualche reazione al mangiare alle uova, un'eruzione cutanea, orticaria, difficoltà a respirare?
• La nascita di questo bambino è stata una nascita singola? lui/lei non ha un gemello o una terzina, ecc.

Se il caregiver primario riferisce che il bambino è malnutrito e/o il bambino ha l'aspetto di magrezza o altri sintomi come l'edema, il peso e la lunghezza del bambino saranno misurati e il punteggio Z del peso per la lunghezza sarà determinato dall'OMS Standard di crescita (2006).

Alle madri o ai principali assistenti dei bambini verrà consegnata una dichiarazione di consenso informato scritta in spagnolo da leggere e firmare, indicando il loro consenso e il consenso a nome del loro bambino. Se le madri/tutori principali hanno meno di 18 anni, sarà richiesta la procedura di consenso informato ai loro genitori o tutori. Ai partecipanti con un livello di alfabetizzazione limitato verrà offerta la possibilità di farsi leggere la dichiarazione. Gli operatori sanitari saranno invitati a porre qualsiasi domanda sulla natura dello studio durante questo periodo. Un potenziale partecipante avrà circa una settimana per decidere se partecipare o meno e, quindi, avere l'opportunità di discutere con la famiglia e gli amici.

Studiare le procedure sul campo. I bambini saranno randomizzati attraverso un programma di sequenza numerica generato dal computer in uno dei due gruppi di confronto in un rapporto 1: 1: 1) controllo; e 2) integrazione di uova.

L'indagine di riferimento verrà prima somministrata a tutte le madri/tutori di assistenza primaria nei centri comunitari, posti di assistenza sanitaria o asili nido nelle date assegnate. Verranno raccolte informazioni socioeconomiche, demografiche, idriche, igieniche e sanitarie a livello familiare. I dati sull'assunzione dietetica dei bambini saranno raccolti utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare di alimenti complementari comunemente usati, integrato con domande mirate sui modelli di consumo di uova da parte dei bambini e delle famiglie. Le morbilità saranno valutate utilizzando un richiamo di due settimane, con particolare attenzione alle infezioni respiratorie data la sua elevata prevalenza in questa popolazione e qualsiasi sintomo che potrebbe essere associato alle allergie all'uovo. Verranno poi effettuate le misure antropometriche della lunghezza e del peso del bambino utilizzando protocolli internazionali. I flebotomi di un laboratorio esperto e ben attrezzato in Ecuador, NETLAB, raccoglieranno 3 ml di sangue dai bambini. Per i bambini verrà utilizzata una crema paralizzante.

Una fornitura settimanale di uova verrà data alla madre nel gruppo di supplementazione di uova con le istruzioni per dare al bambino un uovo al giorno. Ulteriori messaggi verranno comunicati in merito alle pratiche igieniche e alla manipolazione e preparazione delle uova. Le uova non richiedono refrigerazione, ma dovranno essere conservate in un luogo fresco. Alle madri/caregiver del gruppo di controllo verranno forniti buoni per 6 mesi di uova dopo il completamento dello studio di intervento. Tutte le madri riceveranno una scheda di presenza che terrà traccia della partecipazione agli eventi di studio, comprese le visite di base e finali e la valutazione qualitativa, se del caso. Al termine dello studio, tutte le mamme riceveranno un piccolo regalo per la cura della persona (lozione o profumo) in segno di apprezzamento per il loro contributo.

Workshop motivazionali saranno tenuti periodicamente dal coordinatore dello studio e dal team per ricevere feedback dai partecipanti e continuare a fornire motivazioni per la partecipazione allo studio. Questi seminari coinvolgono efficacemente gli operatori sanitari nello studio e possono ridurre al minimo le perdite dovute al follow-up. Inoltre, si terranno incontri regolari con i leader della comunità e gli operatori sanitari per comunicare e dialogare sui progressi e sui risultati dello studio.

Le uova saranno acquistate localmente a Pastocalle e distribuite settimanalmente alle famiglie dal gruppo di studio. (L'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) sosterrà potenzialmente l'USFQ per implementare un progetto di sviluppo del pollame che potrebbe essere collegato a questo studio. Con il supporto tecnico dei divulgatori del Ministero dell'Agricoltura, le famiglie di Pastocalle riceveranno e alleveranno galline per la deposizione delle uova.) Le uova per questo studio saranno acquistate da queste famiglie e un progetto già consolidato di produzione di uova sviluppato attraverso il Consiglio parrocchiale per sostenere le persone con disabilità.

Il coordinatore dello studio e il team dell'enumeratore contatteranno le madri/caregiver primari persi al follow-up tramite telefoni cellulari, visite e tramite familiari e amici, al fine di incoraggiarli a tornare nello studio e raccogliere informazioni sui motivi per cui hanno lasciato lo studio.

Biomarcatori di nutrienti: i biomarcatori di nutrienti valutati per questo studio includeranno vitamina B12, colina, betaina, lipidi e amminoacidi. NETLAB a Quito, Ecuador sarà responsabile di: 1) raccogliere i campioni di sangue; 2) elaborazione e completamento del processo di estrazione per colina/betaina, lipidi e amminoacidi; 3) spedizione di questi campioni alla Washington University Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility; e 4) completare il dosaggio per la vitamina B12. Flebotomisti addestrati si recheranno periodicamente a Pastocalle e nelle parrocchie circostanti per raccogliere campioni di sangue (3 ml da ogni bambino). Il plasma di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) sarà ottenuto raccogliendo il sangue nelle provette Vacutainer contrassegnate solo con i numeri ID dei partecipanti. I campioni saranno posti su ghiaccio e trasportati alla struttura NETLAB di Quito.

I campioni saranno processati e l'estrazione completata per colina, betaina, lipidi e amminoacidi. Per gli analiti di colina e betaina, un'aliquota di plasma viene miscelata con acetonitrile contenente d9-colina e d9-betaina. Gli estratti di acetonitrile vengono centrifugati, il supernatante viene trasferito in una provetta per microcentrifuga ed essiccato fino al completamento sotto azoto gassoso. La provetta per microcentrifuga è etichettata con l'ID del partecipante e la data di raccolta. Viene inoltre completato un processo di estrazione per la lavorazione dei lipidi e degli amminoacidi. Questi campioni estratti verranno quindi spediti su ghiaccio secco alla Washington University Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility a St. Louis, MO dalla compagnia di spedizioni Globalex. I dosaggi di colina e betaina saranno testati utilizzando il protocollo LC/MS/MS (Appendice 1). Le restanti aliquote del campione saranno congelate a -80 gradi C. La vitamina B12 sarà successivamente testata utilizzando una fase solida immunodosaggio enzimatico chemiluminescente competitivo.

Ricerca qualitativa. Verranno qui applicate tecniche di ricerca qualitativa simili a quelle utilizzate per gli studi etnografici mirati (FES). Il metodo qualitativo si basa sulla grounded theory. La grounded theory è una forma unica di analisi qualitativa in quanto ha un orientamento induttivo per costruire la teoria a partire da un'analisi sistematica dei dati raccolti. Saranno condotte interviste approfondite e focus group con madri, nonne e altri operatori sanitari, nonché operatori sanitari locali, leader della comunità e produttori di uova per comprendere gli atteggiamenti, le percezioni e l'uso delle uova per l'alimentazione dei bambini piccoli.

Saranno condotte osservazioni strutturate nelle fattorie di badanti consenzienti e centri di assistenza all'infanzia per esaminare i fattori ambientali, le pratiche di allevamento del pollo e la conservazione degli alimenti complementari e le pratiche di preparazione e alimentazione delle uova. Inoltre, seguiamo una combinazione di tre metodi per l'analisi dei dati qualitativi raccolti: codifica in tre fasi; ragionamento abduttivo; e generazione di schemi. Di questi tre, il metodo principale è la codifica in tre fasi. Innanzitutto, la codifica aperta identifica i concetti di base nelle risposte individuali. In secondo luogo, la codifica assiale si sviluppa attraverso la generazione di categorie e proprietà che emergono dal modello delle risposte e che produce relazioni tra categorie e proprietà. In terzo luogo, la codifica selettiva integra e affina gli argomenti principali e le interrelazioni tra di essi. La codifica sarà eseguita dall'USFQ, con il supporto degli investigatori dell'UCD e dell'OPS per la triangolazione per il controllo di qualità.

Gestione dati. USFQ sarà responsabile della gestione dei dati raccolti a Pastocalle e NETLAB (con UC-Davis), e la Washington University sarà responsabile dei dati generati presso la Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility. L'inserimento dei dati verrà avviato in anticipo e continuerà per tutto lo studio per ridurre al minimo gli errori e aumentare la probabilità di rapporti accurati e completi. Quando vengono identificati potenziali errori o dati mancanti, i manager chiederanno agli enumeratori e agli operatori sanitari/madri di fornire risposte appropriate o note esplicative nel set di dati. Il doppio inserimento dei dati sarà condotto su un sottoinsieme di sondaggi per verificare la presenza di errori di inserimento.

Dimensione del campione e analisi statistica. La dimensione del campione è stata stimata in base al cambiamento ipotizzato (differenza nella differenza con il controllo) nella concentrazione plasmatica di vitamina B12 di 59,4 pmol/L nel periodo di 6 mesi sulla base di altri risultati precedenti dell'integrazione di vitamina B12 e della variabilità nello stato di vitamina B12 tra i neonati . Questo nutriente è stato selezionato per il calcolo della dimensione del campione perché erano disponibili dati sufficienti per stimare la variabilità e i potenziali effetti del consumo di uova rispetto agli altri nutrienti che verranno studiati. Stimiamo di richiedere 90 bambini per gruppo ipotizzando un tasso di abbandono del 20%.

Le statistiche descrittive verranno prima applicate per esaminare le caratteristiche del campione e gli esiti primari e secondari. Verranno quindi applicati test univariati, inclusi chi quadrato e test t, per confrontare le caratteristiche tra i bracci dello studio ed esaminare le differenze trasversali nelle variabili di esito al basale e alla fine. La modellizzazione longitudinale per gli esiti dei biomarcatori primari (marcatori continui di concentrazione di nutrienti nel siero/plasma) e la crescita secondaria (LAZ, WAZ, WLZ) e gli esiti di morbilità (giorni con diarrea) saranno condotti utilizzando i minimi quadrati generalizzati (GLS) con effetti casuali. Verranno applicati modelli Logit per esaminare le probabilità aggiustate dei risultati soglia (carenze nutrizionali, arresto della crescita, sottopeso, deperimento, infezioni respiratorie, ecc.). Tutte le analisi di inferenza per l'efficacia delle uova utilizzeranno l'intenzione di trattare. Le analisi quantitative dei dati sono state eseguite con il software STATA (versione 11.1; StataCorp, College Station, TX).

Per le analisi dei dati qualitativi, le trascrizioni delle interviste verranno caricate nel software Nvivo10 e codificate per temi. I temi principali saranno suddivisi in categorie più dettagliate in base alle risposte dei partecipanti alle interviste. Le analisi di queste categorie e temi rivelano schemi nei dati delle interviste che costituiscono la base dei risultati qualitativi. Verrà applicata un'analisi della matrice quadro di un sottoinsieme di interviste nei due bracci dello studio che analizza i temi chiave per indagare su eventuali differenze sistematiche nelle risposte tra i bracci dello studio.

Per misurare l'assunzione di micronutrienti rispetto ai livelli normativi di adeguatezza, verrà utilizzato l'approccio della probabilità completa. Questo metodo consente una stima più completa del rischio di inadeguatezza attraverso l'intera distribuzione delle assunzioni rispetto a un semplice approccio di soglia in cui vengono stimate le assunzioni al di sopra e al di sotto di un livello soglia. L'assunzione di micronutrienti da parte dei bambini sarà standardizzata sottraendo il fabbisogno medio stimato (EAR) della distribuzione di riferimento e quindi dividendo per la SD della distribuzione di riferimento. Il numero risultante verrà confrontato con una distribuzione normale standard per ottenere la probabilità di inadeguatezza, l'area a destra sotto la curva normale standard e mediata su tutto il campione.

Profilo della popolazione target. La popolazione target per questo studio saranno i bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi della parrocchia di Pastocalle, che è popolata principalmente da comunità indigene, nella provincia di Cotopaxi in Ecuador. I risultati di un'indagine nazionale sulla salute e la nutrizione, Encuesta Natcional de Salud y Nutriciόn (ENSANUT-ECU) hanno mostrato che il 25,3% dei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni a livello nazionale e il 42,3% dei bambini indigeni erano rachitici (HAZ<-2). Altri indicatori di questo studio hanno ulteriormente dimostrato le vulnerabilità nutrizionali dei bambini indigeni in Ecuador. Le prevalenze di anemia (41,6%), carenza di zinco (32,4%) e carenza di vitamina A (19,3%) superavano tutte le medie nazionali ed erano più alte nella categoria di età 6-11 mesi. L'ENSANUT-ECU ha rilevato alti livelli di inadeguatezza nell'assunzione di nutrienti nella popolazione generale per quanto riguarda proteine, ferro e zinco. Il riso costituisce quasi un terzo (32,8%) dell'energia nella dieta, con livelli relativamente bassi di alimenti di origine animale. USFQ ha condotto lo studio Chispaz esaminando l'efficacia di una polvere di micronutrienti; questo studio è stato condotto a Pastocalle. Pertanto, esiste già una comprensione e un apprezzamento per la ricerca nella comunità.

Rischi e benefici. Ci sono rischi meno che minimi associati a questo studio. Il rischio di una reazione allergica alle uova è basso; dovrebbe essere solo tra l'1 e il 2% nei bambini piccoli. La maggior parte dei casi è lieve e consiste in orticaria subito dopo aver consumato le uova. I bambini con un'allergia all'uovo nota saranno esclusi dallo studio e tutti i bambini che mostrano sintomi di una reazione allergica saranno indirizzati al trattamento e saranno esclusi da qualsiasi futura partecipazione allo studio. C'è un piccolo rischio associato al prelievo di sangue per questo studio. Il team di studio che raccoglie i campioni sarà ben addestrato sulla manipolazione sicura dei campioni biologici umani e seguirà rigorosi protocolli igienici relativi all'uso di guanti, attrezzature sterili e tamponi imbevuti di alcol per pulire l'area. Allo stesso modo, una crema paralizzante viene esplorata come opzione per ridurre al minimo il dolore per il bambino e il disagio psicologico per la madre/tutore. Le interviste saranno condotte con gli operatori sanitari in un ambiente privato per mantenere la riservatezza.

I bambini trarranno beneficio direttamente dalla loro partecipazione a questo studio attraverso i probabili miglioramenti dello stato nutrizionale attraverso il consumo il consumo di uova, un cibo di alta qualità nutrizionale e denso di nutrienti. Lo studio prevede un progetto di intervento ritardato, in cui alla fine tutti i partecipanti avranno l'opportunità di ricevere l'intervento sull'uovo. Pertanto, tutti i partecipanti hanno l'opportunità di beneficiare della ricezione di un alimento di alta qualità. Esistono potenziali benefici per la società in termini di conoscenze acquisite in merito a un approccio sostenibile basato sul cibo per migliorare la nutrizione dei bambini piccoli. A livello globale, la programmazione e le politiche nutrizionali si sono basate in gran parte sull'uso di supplementi nutritivi singoli o multipli, polveri di micronutrienti o alimenti complementari trasformati importati. Questo progetto mira a testare un approccio basato sul cibo, fornendo nutrienti attraverso le uova in una matrice altamente biodisponibile adatta ai bambini piccoli. Inoltre, le uova vengono acquistate localmente con probabili implicazioni positive per lo sviluppo economico della regione.

Riservatezza e riservatezza. I processi di consenso, colloquio, misurazione antropometrica e prelievo di sangue avverranno presso centri comunitari, posti di assistenza sanitaria o asili nido, poiché il team sul campo può determinare la posizione più appropriata in ciascun distretto della parrocchia. Gli spazi sono sufficientemente ampi da garantire la riservatezza. Uno spazio separato e privato in ciascuna di queste impostazioni sarà designato per le interviste e la raccolta dei dati. Saranno poste solo domande relative all'alimentazione infantile per evitare qualsiasi inutile invasione della privacy. Verrà assegnato tempo aggiuntivo per ogni processo di consenso e colloquio per consentire alle madri/ai caregiver primari di porre ulteriori domande secondo necessità. Si trovano anche nelle immediate vicinanze delle famiglie per facilitare un comodo accesso per le madri e gli operatori sanitari. In alcuni casi, il team di campo visiterà direttamente i partecipanti a casa per lo scopo sopra menzionato.

Il modulo di consenso informato includerà la menzione del possibile utilizzo dei dati e dei campioni di sangue per ricerche future, come facoltativo per il consenso da parte delle madri/caregivers. Due domande saranno incluse nell'indagine di riferimento, la prima chiedendo se le madri/tutori sono d'accordo che i loro dati possono essere utilizzati per ricerche future e la seconda, chiedendo alle madri/tutori se il sangue del bambino può essere utilizzato per ricerche future.

I dati saranno raccolti su moduli cartacei e saranno conservati in armadi chiusi a chiave nell'ufficio dell'Instituto de Investigacion en Salud y Nutricion (ISYN). A tutti i partecipanti verrà assegnato un identificatore univoco che verrà scritto su tutti i moduli di studio. L'accesso alle informazioni di identificazione personale sarà limitato tra i ricercatori della ricerca solo al PI, al gruppo di ricerca senior e al team sul campo ai fini del follow-up e del monitoraggio dei partecipanti. I dati saranno inseriti dal team di studio presso USFQ. I file di dati grezzi crittografati verranno trasferiti periodicamente alla Washington University utilizzando dispositivi di archiviazione protetti da password o altri meccanismi di trasferimento elettronico dei dati. I set di dati anonimizzati saranno condivisi con i co-PI. In Ecuador, lo studio sarà preventivamente approvato dall'IRB (Comité de Bioética) dell'USFQ e dal Ministero della Salute Pubblica.