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Studio prospettico multicentrico internazionale che valuta il tasso di rilevamento dei linfonodi Sentinel in pazienti con primo carcinoma a cellule scamiche ricorrenti locali della Vulva. (VULCA-NODE)

9 giugno 2025 aggiornato da: Myriam Gracia, Hospital Universitario La Paz

Biopsia del nodo Sentinel nel cancro vulvare recidivato. Studio vulca-node.

Acronimo: Titolo dello studio Vulca-Node: Biopsia del nodo Sentinel in Objitive primario del cancro vulvare recidivato: valutare il tasso di rilevamento SLN nel primo ambiente di carcinoma vulvare ricorrente.

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare l'utilità di diversi traccianti nella rilevazione di SLN per la malattia ricorrente e il modello di iniezione.
  • Per valutare il tasso di complicanze chirurgiche.
  • Per analizzare lo stato nodale mediante ultrastaggio.
  • Valutare la sopravvivenza priva di malattie e globali a 24 mesi dalla prima ricorrenza, nonché il modello di diffusione dopo la procedura.

Progettazione dello studio: studio multicentrico prospettico internazionale

Criteri di inclusione:

  • Primo carcinoma a cellule squamose ricorrenti locali della Vulva (SCC).
  • UNIFOCAL, più piccolo o uguale di 4 cm tumore vulvare che non coinvolge uretra, vagina o ano.
  • Nessuna metastasi distante o inguinale.
  • Essere in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.
  • Oltre 18 anni.
  • Essere in grado di subire un follow -up pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia ricorrente multifocale della vulva.
  • Precedente IFL bilaterale.
  • Seconda malignità sincrona e non rarevole. Tempistica: 4 anni

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo carcinoma a cellule squamose ricorrenti locali della Vulva (SCC).
  • UNIFOCAL, più piccolo o uguale di 4 cm tumore vulvare che non coinvolge uretra, vagina o ano.
  • Nessuna metastasi distante o inguinale.
  • Essere in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.
  • Oltre 18 anni.
  • Essere in grado di subire un follow -up pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia ricorrente multifocale della vulva.
  • Precedente IFL bilaterale.
  • Seconda malignità sincrona e non rarevole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo carcinoma vulvare ricorrente locale
Altro: Biopsia del linfonodo Sentinel nel primo carcinoma vulvar ricorrente locale
Tutti i pazienti subiranno un'escissione radicale del tumore locale e un bordo unilaterale (se mediale> 1 cm dalla linea mediana) o bilaterale (bordo mediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di rilevamento SLN nella prima impostazione del carcinoma vulvare ricorrente.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione ai primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP: PI-6605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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