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Internationale prospektive multizentrische Studie, die die Nachweisrate der Sentinel -Lymphknoten bei Patienten mit dem ersten lokalen rezidivierenden Betrügerzellkarzinom der Vulva bewertet. (VULCA-NODE)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Myriam Gracia, Hospital Universitario La Paz

Sentinel -Knoten -Biopsie bei rezidiviertem Vulva -Krebs. Vulca-Knoten-Studie.

Akronym: Vulca-Node-Studie Titel: Sentinel-Knotenbiopsie bei rezidiviertem Vulva-Krebs Primärer Objetive: Bewertung der SLN-Erkennungsrate in der ersten wiederkehrenden Vulvar-Karzinom-Umgebung.

Sekundäre Objetiven:

  • Vergleich der Nützlichkeit verschiedener Tracer bei der Erkennung von SLN für wiederkehrende Erkrankungen und das Injektionsmuster.
  • Bewertung der chirurgischen Komplikationsrate.
  • Analyse des Knotenstatus durch Ultrastaging.
  • Beurteilung des krankheitsfreien und allgemeinen Überlebens nach 24 Monaten ab dem ersten Rezidiv sowie das Verbreitungsmuster nach dem Verfahren.

Studiendesign: Internationale prospektive multizentrische Studie

Einschlusskriterien:

  • Erster lokales Rezidivzellkarzinom der Vulva (SCC).
  • Unifokal, kleiner oder gleich als 4 cm Vulvar -Tumor, an denen keine Harnröhre, Vagina oder Anus beteiligt ist.
  • Keine entfernte oder Leistenmetastasierung.
  • Die Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Um sich geplant zu machen.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale wiederkehrende Erkrankung der Vulva.
  • Vorheriger bilateraler IFL.
  • Synchrone, nicht härtere zweite Malignität. Timing: 4 Jahre

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster lokales Rezidivzellkarzinom der Vulva (SCC).
  • Unifokal, kleiner oder gleich als 4 cm Vulvar -Tumor, an denen keine Harnröhre, Vagina oder Anus beteiligt ist.
  • Keine entfernte oder Leistenmetastasierung.
  • Die Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Um sich geplant zu machen.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale wiederkehrende Erkrankung der Vulva.
  • Vorheriger bilateraler IFL.
  • Synchrone, nicht härtere zweite Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstes lokales wiederkehrendes Vulvarkarzinom
Sonstiges: Sentinel -Lymphknotenbiopsie beim ersten lokalen wiederkehrenden Vulvarkarzinom
Alle Patienten werden einer lokalen Tumor -radikalen Exzision und einer einseitigen (medialen Grenze> 1 cm von der Mittellinie) oder einer bilateralen (medialen Grenze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der SLN -Erkennungsrate in der ersten wiederkehrenden Vulvarkarzinom -Umgebung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten 30 Tage nach der Operation
Von der Einschreibung bis zum ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP: PI-6605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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