Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní prospektivní multicentrická studie, která hodnotí rychlost detekce sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s prvním lokálním recidivujícím scamous buněčným karcinomem vulvy. (VULCA-NODE)

9. června 2025 aktualizováno: Myriam Gracia, Hospital Universitario La Paz

Biopsie sentinelových uzlů u relapsovaného rakoviny vulvaru. Studie vulca-uzlu.

Zkratka: Název studie vulca-uzlu: Biopsie sentinelových uzlů v relapsovaném vulvar rakovině primární objetive: pro vyhodnocení rychlosti detekce SLN v prvním opakujícím se nastavení vulvárního karcinomu.

Sekundární objetives:

  • Porovnat užitečnost různých stopar při detekci SLN pro opakující se onemocnění a injekční vzorec.
  • Vyhodnotit míru chirurgických komplikací.
  • Analyzovat uzlový stav ultrastagingem.
  • Posoudit bez onemocnění a celkového přežití po 24 měsících od první recidivy, jakož i vzor šíření po zákroku.

Návrh studie: Mezinárodní prospektivní multicentrická studie

Kritéria pro zařazení:

  • První lokální opakující se spinocelulární karcinom vulvy (SCC).
  • Unifokální, menší nebo stejný než 4 cm vulvární nádor, který nezahrnuje močovou, vaginu nebo konečníku.
  • Žádné vzdálené nebo tříslové metastázy.
  • Být schopen porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.
  • Starší 18 let.
  • Být schopen podstoupit plánované sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Multifokální opakující se onemocnění vulvy.
  • Předchozí bilaterální IFL.
  • Synchronní, nevyhorovatelná druhá malignita. Načasování: 4 roky

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První lokální opakující se spinocelulární karcinom vulvy (SCC).
  • Unifokální, menší nebo stejný než 4 cm vulvární nádor, který nezahrnuje močovou, vaginu nebo konečníku.
  • Žádné vzdálené nebo tříslové metastázy.
  • Být schopen porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.
  • Starší 18 let.
  • Být schopen podstoupit plánované sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Multifokální opakující se onemocnění vulvy.
  • Předchozí bilaterální IFL.
  • Synchronní, nevyhorovatelná druhá malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První místní opakující se vulvární karcinom
Jiný: Biopsie sentinelových lymfatických uzlin v prvním lokálním opakujícím se vulvárním karcinomu
Všichni pacienti podstoupí lokální excizi radikálu nádoru a jednostrannou (pokud je mediální hranice> 1 cm od střední linie) nebo bilaterální (mediální hranice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rychlost detekce SLN v prvním opakujícím se nastavení vulvárního karcinomu.
Časové okno: Od zápisu do prvních 30 dnů po operaci
Od zápisu do prvních 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP: PI-6605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující vulvární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit