Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer Sentinel -lymfeknude -detektionshastigheden hos patienter med den første lokale tilbagevendende scamouscellecarcinom i VULVA. (VULCA-NODE)

9. juni 2025 opdateret af: Myriam Gracia, Hospital Universitario La Paz

Sentinel -knudebiopsi ved tilbagefaldt vulvarcancer. Vulca-node-undersøgelse.

Akronym: Vulca-Node Study Titel: Sentinel Node Biopsy i tilbagefaldt vulvarcancer Primær objetiv: At evaluere SLN-detektionshastigheden i den første tilbagevendende vulvar-karcinomindstilling.

Sekundære objetiver:

  • At sammenligne anvendeligheden af ​​forskellige sporstoffer til påvisning af SLN til tilbagevendende sygdom og injektionsmønsteret.
  • At evaluere den kirurgiske komplikationer.
  • At analysere nodalstatus ved ultrastaging.
  • At vurdere sygdommen fri og samlet overlevelse efter 24 måneder fra den første gentagelse såvel som formidlingsmønsteret efter proceduren.

Undersøgelsesdesign: International potentiel multicenterundersøgelse

Inkluderingskriterier:

  • Første lokale tilbagevendende pladecellecarcinom i VULVA (SCC).
  • UNIFOCAL, mindre eller lig med 4 cm vulvar -tumor, der ikke involverer urinrør, vagina eller anus.
  • Ingen fjern eller lysken metastase.
  • At være i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.
  • Over 18 år gammel.
  • At være i stand til at gennemgå planlagt opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal tilbagevendende sygdom i vulva.
  • Tidligere Bilateral IFL.
  • Synkron, ikke-hærdelig anden malignitet. Timing: 4 år

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første lokale tilbagevendende pladecellecarcinom i VULVA (SCC).
  • UNIFOCAL, mindre eller lig med 4 cm vulvar -tumor, der ikke involverer urinrør, vagina eller anus.
  • Ingen fjern eller lysken metastase.
  • At være i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.
  • Over 18 år gammel.
  • At være i stand til at gennemgå planlagt opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal tilbagevendende sygdom i vulva.
  • Tidligere Bilateral IFL.
  • Synkron, ikke-hærdelig anden malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første lokale tilbagevendende vulvarcarcinom
Andet: Sentinel lymfeknude biopsi i første lokal tilbagevendende vulvarcarcinom
Alle patienter vil gennemgå en lokal tumorradikal excision og ensidig (hvis medial grænse> 1 cm fra midtlinie) eller bilateral (medial grænse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere SLN -detektionshastigheden i den første tilbagevendende vulvar -karcinomindstilling.
Tidsramme: Fra tilmelding til de første 30 dage efter operationen
Fra tilmelding til de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP: PI-6605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentag vulvar karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner