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Confronto dell'efficacia e della sicurezza tra l'iniezione sottocutanea continua a breve termine di beinaglutide e l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per il diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

30 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza tra l'iniezione sottocutanea continua a breve termine di beinaglutide e l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi: uno studio multicentrico randomizzato in aperto con controlli paralleli

L'efficacia, la sicurezza e il controllo della malattia post-trattamento saranno confrontati tra trattamenti costituiti da infusione sottocutanea continua di beinaglutide e infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) in pazienti adulti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base del duplice ruolo del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) nella regolazione della glicemia a digiuno e della secrezione di glucosio nel sangue postprandiale, abbiamo adottato un modello terapeutico combinatorio e somministreremo trattamenti farmacologici durante i pasti di base. Ai pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi verranno somministrate iniezioni sottocutanee continue di Beinaglutide utilizzando un dispositivo a pompa. L'efficacia, la sicurezza e il controllo della malattia dopo aver terminato i trattamenti farmacologici saranno confrontati con quelli dei pazienti che ricevono il trattamento CSII.

Questo è uno studio aperto a livello nazionale, multicentrico, randomizzato con controlli paralleli. Lo studio si compone di due fasi:

una fase di trattamento di cinque settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Numero di telefono: +8613901317569
  • Email: glx1218@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • First Hospital of Peking University
        • Contatto:
          • Geheng Yuan, Ph.D. M.D.
          • Numero di telefono: 13811235488
          • Email: 139197109@qq.com
      • Harbin, Cina, 150030
        • Reclutamento
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan People's Hospital
        • Contatto:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 000
        • Reclutamento
        • Pinggu District Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Emergency General Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 000
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 000
        • Reclutamento
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 000
        • Reclutamento
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 000
        • Reclutamento
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi i 18 e i 70enni) al momento dell'arruolamento indipendentemente dal sesso;
  • Pazienti disposti a firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 sulla base dei criteri diagnostici dell'OMS 1999 con una durata della malattia < 1 anno;
  • Pazienti con livelli di HbA1c compresi tra 9% e 12,0% o livelli di glicemia a digiuno superiori a 11,1 mmol/L;
  • Pazienti con BMI tra 24 e 45 kg/m2;
  • Pazienti che non hanno assunto o hanno assunto agenti ipoglicemizzanti per meno di un mese o pazienti che non stanno ricevendo alcun trattamento sistematico in corso con farmaci ipoglicemizzanti orali (hanno assunto farmaci ipoglicemizzanti per meno di tre mesi in passato ma hanno interrotto l'assunzione di farmaci per più di tre mesi prima);
  • Pazienti di sesso femminile fertili (o soggetti di sesso maschile con partner femminili fertili) che accettano di utilizzare contraccettivi efficaci per tutto il corso dello studio fino a un mese intero dopo l'ultimo dosaggio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tipo 1 o altri tipi di diabete;
  • Pazienti con una storia di malattia intestinale ostruttiva o tali possibili complicazioni; pazienti con aderenze o ostruzioni intestinali causate da chirurgia addominale o infezione peritoneale; pazienti con motilità intestinale ridotta o stitichezza abituale o pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale su base immunologica (IBD), morbo di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC);
  • Diagnosi pregressa di pancreatite;
  • Storia familiare di carcinoma midollare della tiroide;
  • Pazienti con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 3 volte il limite superiore normale e/o livelli di bilirubina superiori a 2 volte il limite superiore normale;
  • Pazienti con un grado di insufficienza renale superiore a moderato (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2);
  • Livelli di trigliceridi ≥ 5,0 mmol/L;
  • Neoplasia endocrina multipla 2 (MEN 2);
  • Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione pre-commercializzazione di un farmaco negli ultimi tre mesi;
  • Pazienti che ricevono trattamenti con ormoni sistemici (compresi i glucocorticoidi), immunosoppressori o farmaci citotossici o che stanno anticipando tali trattamenti nel corso dello studio;
  • Pazienti con chetosi grave o chetoacidosi meno di un mese prima dello screening;
  • Pazienti con pressione arteriosa superiore ai seguenti valori (non trattati o dopo trattamenti): pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg;
  • Nei tre mesi precedenti la visita di screening, i pazienti hanno sofferto di una delle seguenti malattie cardiovascolari: infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia (capacità funzionale cardiaca III/IV basata sui criteri della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) o pazienti che hanno subito incidenti cerebrovascolari (ictus);
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
  • Pazienti allergici al farmaco in esame (Beinaglutide) oa uno qualsiasi dei suoi altri componenti e coloro che sono allergici al reagente insulinico utilizzato nello studio oa uno qualsiasi dei suoi ingredienti;
  • Pazienti che hanno determinate malattie gravi che possono interferire con lo studio e non sono idonei a partecipare, come determinato dagli investigatori;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti la cui compliance è considerata scarsa dagli investigatori, tale che lo studio non può essere completato come richiesto;
  • Pazienti che non sono candidati idonei a ricevere il pompaggio continuo, come quelli che sono allergici ai tubi o ai nastri per infusione sottocutanea; coloro che non sono disposti a consentire l'inclusione sottocutanea dei tubi di infusione o a indossare pompe per un lungo periodo di tempo; coloro che non desiderano ricevere farmaci tramite una pompa; coloro che non riescono a padroneggiare il corretto utilizzo dopo le sessioni di formazione a causa della mancanza di un'adeguata conoscenza dei pazienti stessi o dei loro familiari; chi è affetto da gravi disturbi psichici o psichici o chi, senza tutori, non è in grado di provvedere a se stesso;
  • Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio a causa di fattori identificati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuouns Insulin Aspart Infusion
Gruppo di trattamento con insulina Aspart (CSII) di 8 settimane
Droga: Insulina Aspart
Insulin Aspart (CSII)
Sperimentale: Infusione di beinaglutide continuo
Gruppo di trattamento con beinaglutide di 8 settimane (infusione sottocutanea continua)
Droga: Beinaglutide
Beinaglutide (infusione sottocutanea continua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che raggiungono HbA1c <7,0%, nessun aumento di peso (≤0 kg) e nessuna ipoglicemia (glicemia ≤3,9 mmol/L o ipoglicemia grave) dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
L'endpoint primario della sperimentazione è un endpoint composito di HbA1c <7,0%, nessun aumento del peso (≤0 kg) e nessuna ipoglicemia (glicemia ≤3,9 mmol/L o ipoglicemia grave) dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono la riduzione di HbA1c <7% dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono una riduzione dei livelli di HbA1c a meno del 7% dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel digiuno del glicemia dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel digiuno del glicemia dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella glicemia postprandiale dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella glicemia postprandiale dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti in HbA1c dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti in HbA1c dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione del peso ≥5% dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione del peso ≥5% dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti di peso dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti di peso dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel rapporto vita-hip dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel rapporto vita-hip dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nell'insulina a digiuno dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nell'insulina a digiuno dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel peptide a C a digiuno dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel peptide a C a digiuno dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella HOMA-β dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella HOMA-β dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti in Homa-IR dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti in Homa-IR dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel profilo lipidico dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel profilo lipidico dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono HbA1c <6,5% a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Proporzione di soggetti che raggiungono HbA1c <6,5% a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Proporzione di soggetti che raggiungono HbA1c <7% a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Proporzione di soggetti che raggiungono HbA1c <7% a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Proporzione di soggetti con glicemia a digiuno <7,0 mmol/L a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Proporzione di soggetti con glicemia a digiuno <7,0 mmol/L a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti di peso dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti di peso dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nell'IMC dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nell'IMC dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nel rapporto vita-hip dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nel rapporto vita-hip dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nella glicemia a digiuno dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nel digiuno di glucosio nel sangue HbA1c dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nella glicemia postprandiale dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nella glicemia postprandiale dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti in HbA1c dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti in HbA1c dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti in HOMA-β dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti in HOMA-β dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti in Homa-IR dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti in Homa-IR dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nell'insulina a digiuno dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nell'insulina a digiuno dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nel peptide a C a digiuno dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nel peptide a C a digiuno dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nel profilo lipidico dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nel profilo lipidico dal basale a 20 settimane.
Dalla base alla settimana 20
Cambiamenti nel basale della pressione sanguigna dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna (valutare sia la pressione sistolica che diastolica) dal basale dopo 8 settimane di trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN-IIT-IS-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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