Sistema Embecta AID negli adulti con diabete di tipo 2 (EMBRACE-T2D)

Criteri chiave di inclusione:

1. Capacità cognitiva sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, per fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio su un modulo di consenso approvato dall'IRB
2. ≥18 anni di età al momento del consenso
3. Diagnosi di T2D, secondo il giudizio dello sperimentatore, di almeno 6 mesi prima del momento dello screening. Tutti i farmaci per il diabete consentiti, inclusa l'insulina, ad esclusione della sulfanilurea, della meglitinide o delle repaglinidi, sono rimasti relativamente stabili negli ultimi 30 giorni.
4. Attualmente trattato con (1) iniezioni giornaliere multiple di insulina (MDI; definite come utilizzo di insulina basale e almeno un'iniezione prandiale giornaliera), (2) una pompa per insulina senza automazione o (3) insulina basale senza insulina prandiale a condizione che lo screening HbA1c ≥ 7,5% (solo basale) per ≥ 3 mesi al momento dello screening (secondo il rapporto del partecipante e la cartella clinica disponibile presso il centro)
5. Non si utilizzano farmaci ipoglicemizzanti diversi dall'insulina (come agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2 o altri) o farmaci per la riduzione del peso che possono avere un effetto significativo sui livelli di glucosio, oppure, se utilizzati, la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dello screening in base alla discrezione dello sperimentatore
6. Disponibilità a utilizzare l'U-100 (ad esempio, insulina lispro o insulina aspart) durante l'utilizzo del sistema embecta AID se assegnato al gruppo AID
7. Disponibilità a non utilizzare insulina concentrata superiore a U-100 o insulina per inalazione durante l'utilizzo del sistema embecta AID
8. Disponibilità a partecipare al pasto dello studio e alle sfide di esercizio se assegnato all'uso di AID nella fase a braccio singolo o nel gruppo RCT AID e avere un partner di assistenza, formato sulle linee guida per il trattamento dell'ipoglicemia compreso l'uso di glucagone, presente durante e immediatamente dopo le sfide di esercizio a meno che le prove di esercizio non vengano eseguite in clinica.
9. Dose totale giornaliera di insulina (TDD) <300 unità/giorno
10. HbA1c ≤ 11% in base alla misurazione effettuata presso il punto di cura o in un laboratorio locale allo screening
11. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, indipendentemente dal braccio dello studio
12. In grado di leggere e comprendere l'inglese (poiché l'interfaccia utente e le istruzioni per l'uso sono disponibili solo in inglese)
13. Disponibilità a che il medico di base e/o l'endocrinologo di base siano informati della partecipazione allo studio
14. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa utilizzare con successo e sicurezza tutti i dispositivi dello studio e sia in grado di aderire al protocollo e completare lo studio
15. Non vengono assunte condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo, né vengono assunti farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbero un problema di sicurezza per la partecipazione allo studio. Ciò include la considerazione del potenziale impatto di condizioni mediche note per la loro presenza, tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, tiroidee, surrenaliche, neoplasie, difficoltà visive, retinopatia proliferativa attiva o altre condizioni mediche; condizioni psichiatriche compresi i disturbi alimentari; abuso di droghe o alcol

16. La partecipante non è in grado di rimanere incinta o, se è in grado, deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    UN. ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati per l'intera durata dello studio dallo screening fino all'ultima visita di follow-up. Le seguenti misure contraccettive sono considerate adeguate: i. Contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica).

ii. Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile).

iii. Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni.

iv. Metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).

v. Ha un partner vasectomizzato o sterile (dove il partner è l'unico partner del partecipante) e dove la vasectomia è stata confermata da una valutazione medica.

vi. Esercita la vera astinenza sessuale. L'astinenza sessuale è definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.

o b. Il partecipante non è in età fertile a causa della menopausa con almeno un anno dall'ultima mestruazione o di una condizione medica confermata dallo sperimentatore

Criteri chiave di esclusione:

1. Utilizzo di un sistema AID negli ultimi 3 mesi prima dello screening
2. Uso di glucocorticoidi sistemici nelle ultime 8 settimane prima dello screening o uso anticipato di glucocorticoidi sistemici durante lo studio (iniezione topica o per inalazione o locale nella colonna vertebrale/articolazione, ovvero non sistemica è accettabile)
3. Uso attuale di farmaci sulfanilurea, meglitinide o repaglinidi (entro 30 giorni prima dello screening)
4. È noto che l'uso attuale di idrossiurea (entro 1 giorno prima dello screening) poiché l'idrossiurea causa valori CGM falsamente elevati che potrebbero portare a un dosaggio errato da parte del sistema AID.
5. Ha avuto più di 2 eventi ipoglicemici gravi che hanno richiesto l'aiuto di terzi o il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi prima dello screening
6. Mancanza di un servizio telefonico affidabile (per i contatti) o di Internet (smartphone contenente l'applicazione dell'algoritmo a circuito chiuso)
7. Intervento chirurgico o ricovero ospedaliero programmato per il quale l'uso del sistema embecta AID dovrebbe essere interrotto per più di 7 giorni
8. Allergia nota agli adesivi di grado medico che preclude l'uso del sistema embecta AID o CGM
9. Condizione della pelle nei siti che possono essere utilizzati per l'applicazione del CGM dello studio o del sistema AID embecta che preclude l'uso del sistema AID o del CGM
10. Dialisi pianificata o anticipata per malattia renale cronica nei prossimi 4 mesi
11. Incinta (hCG nelle urine positiva), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 mesi o sessualmente attiva senza uso di contraccettivi.
12. Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico correlato al diabete o all'obesità.
13. Cambio previsto di residenza o viaggio per più di 7 giorni consecutivi durante lo studio che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, interferire con il completamento delle visite di studio, dei contatti o delle procedure.
14. Familiare stretto (coniuge, tutore biologico o legale, figlio, fratello, genitore) o qualcuno che sia un membro del personale del sito investigativo direttamente affiliato a questo studio o che sia un dipendente di embecta, Tidepool o del JAEB Center for Health Research.