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Studio osservazionale descrittivo della pre-ossigenazione eseguita dal paziente (ApréOx)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Studio descrittivo osservazionale della preossigenazione eseguita dal paziente, il "concetto di autopreossigenazione""

Lo scopo di questa ricerca sarebbe quello di determinare l'efficacia e gli effetti della preossigenazione quando eseguita dal paziente (maschera tenuta dal paziente).

Questo è il concetto di "auto-preossigenazione".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preossigenazione è un elemento fondamentale della sequenza di induzione in anestesia, descritta e raccomandata dal 1955. Numerosi studi hanno esaminato e confrontato le diverse tecniche di attuazione di questa procedura in termini di durata, obiettivi, attrezzature, caratteristiche e condizioni del paziente. Nessuno di loro specifica chi dovrebbe indossare la maschera quando si attua questa raccomandazione. Nella pratica quotidiana, ai pazienti viene spesso chiesto di tenere la maschera da soli. Da un sondaggio preliminare è emerso che all'86% dei pazienti viene offerta questa opzione. I professionisti intervistati hanno citato soprattutto ragioni relazionali (83%), ma anche ragioni organizzative (43%).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente maggiore (adulti) sottoposto a intervento chirurgico ambulatoriale programmato che richiede anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad intervento chirurgico programmato in anestesia generale
  • Paziente classificato ASA I o II
  • Paziente che capisce e parla francese
  • Paziente informato dello studio e non contrario allo stesso
  • Decisione di far effettuare la preossigenazione al paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità di grado II o III (BMI>35)
  • Paziente con almeno una comorbidità respiratoria
  • Paziente fumatore
  • Pazienti in gravidanza
  • Paziente con allergia ad uno dei componenti della maschera
  • Paziente con deterioramento cognitivo o difficoltà di comprensione note
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente non affiliato al sistema sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti adulti che beneficiano di un intervento chirurgico ambulatoriale programmato in anestesia generale.
Altro: Scala APAIS
Scala APAIS
Altro: Scala dell'ansia analogica visiva (VAS-A)
Scala dell'ansia analogica visiva (VAS-A)
Altro: Scala di comfort analogico visivo (VAS-C)
Scala di comfort analogico visivo (VAS-C)
Altro: Autopreossigenazione

La gestione non viene modificata. Monitoraggio di routine (ECG, PA, SpO2). Come durante la cura, il paziente indossa la maschera e viene avviato il respiratore, erogando una frazione di ossigeno inspirato pari al 100% (FiO2=1).

Monitoraggio di: frazione inspirata di ossigeno, frazione espirata di ossigeno e frazione end-tidal di anidride carbonica. Il ventilatore fornisce inoltre la frequenza respiratoria e il volume corrente effettuato dal paziente.

Il flusso di gas fresco è impostato per impostazione predefinita e verrà regolato su 12 l/min per il comfort del paziente. Dopo meno di un minuto, compaiono una curva di capnia normale e la presenza di un valore FeO2. Qui, il tempo è standardizzato a 1 minuto. In assenza di uno di questi elementi, l'assistente prende sempre il controllo della preossigenazione. Il timer viene avviato, è T0 min. A T 3min, raccolta di valori e processo decisionale:

  • obiettivi raggiunti: fine di questa sequenza.
  • obiettivi non raggiunti, il caregiver riprende il controllo per altri 2 minuti al fine di cercare di raggiungere un FeO2>90%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FeO2>90%
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'inizio dell'autopreossigenazione - Giorno 1

Percentuale di pazienti che raggiungono un FeO2>90% in 3 minuti con un flusso di gas fresco di 12 l/min con ossigeno al 100%.

Valutare l'efficacia dell'autopreossigenazione. Valutare l'efficacia dell'autopreossigenazione
3 minuti dopo l'inizio dell'autopreossigenazione - Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dell'ansia analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: All'arrivo in Day Surgery - Giorno 1

Percentuale di pazienti con diminuzione del punteggio della scala analogica visiva dell'ansia (VAS-A) tra l'arrivo e la dimissione dall'Unità di Day Surgery.

Valutare l'effetto dell'auto-preossigenazione sull'ansia preoperatoria
All'arrivo in Day Surgery - Giorno 1
Punteggio della scala dell'ansia analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'Unità di Day Surgery – Giorno 1

Percentuale di pazienti con diminuzione del punteggio della scala analogica visiva dell'ansia (VAS-A) tra l'arrivo e la dimissione dall'Unità di Day Surgery.

Valutare l'effetto dell'auto-preossigenazione sull'ansia preoperatoria
Alla dimissione dall'Unità di Day Surgery – Giorno 1
Punteggio della scala di comfort analogico visivo (VAS-C).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'Unità di Day Surgery – Giorno 1

Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio della scala di comfort analogica visiva (VAS-C) superiore a 5 su 10 al momento della dimissione dall'Unità di Day Surgery.

Valutare l'effetto dell'autopreossigenazione sul comfort
Alla dimissione dall'Unità di Day Surgery – Giorno 1
Punteggio ansia APAIS
Lasso di tempo: All'arrivo in Day Surgery - Giorno 1
Percentuale di pazienti con un punteggio totale di ansia APAIS superiore a 10/20 nelle donne, 12/20 negli uomini all'arrivo in sala operatoria
All'arrivo in Day Surgery - Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240147
  • 2024-A00143-44 (Altro identificatore: France : Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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