Valutazione del beneficio in-lab per l'intelligibilità vocale con dispositivo per adulti con perdita dell'udito da lieve a moderata
28 agosto 2025 aggiornato da: Luxottica Group S.p.A.
Valutazione in-lab di un apparecchio acustico ospitato negli occhiali oftalmici per una perdita dell'udito da lieve a moderata
Valutazione del beneficio in-lab per l'intelligibilità del parlato con il dispositivo per gli adulti con perdita dell'udito da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo obiettivo primario è valutare se il dispositivo migliora il riconoscimento vocale nel rumore rispetto alla condizione di confronto clinicamente rilevante di nessun trattamento (senza aiuto) per gli adulti con perdita dell'udito da lieve a moderata.
L'outcome primario verrà misurato utilizzando un test clinicamente disponibile di riconoscimento vocale nel rumore che utilizza il pareggio adattivo del rapporto segnale / rumore (il test della matrice).
Il risultato secondario valuterà anche il riconoscimento vocale nei babbuli a rapporti fissi e fissi ecologicamente validi (il test vocale collegato).
I risultati terziari esamineranno le valutazioni degli utenti del dispositivo sullo sforzo di ascolto nel rumore con e senza il dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, M6G 1G9
- Western University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Perdita dell'udito sensoriale bilaterale simmetrica da lieve a moderata
- madrelingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Bambini
- quelli senza perdita dell'udito
- quelli senza perdita dell'udito sensoriale bilaterale da lieve a moderato bilaterale
- Coloro che non desiderano indossare il dispositivo di test anziché i propri occhiali durante la procedura in-lab
- Coloro che non sono madrelingua inglese
- Coloro che hanno pacemaker, altri dispositivi impiantabili o pompe di insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Una prospettiva progettazione all'interno del LAB con misure ripetute
Test del riconoscimento vocale nel rumore (test matrice).
Valutazione del riconoscimento vocale in Babble (The Connected Speech Test).
Valutazioni degli utenti del dispositivo sullo sforzo di ascolto nel rumore con e senza il dispositivo.
|
Il discorso nel test del rumore verrà eseguito nelle impostazioni di laboratorio; Lo sforzo di ascolto valutato da un questionario standardizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discorso senza aiuto e aiutato nel test della matrice di rumore
Lasso di tempo: 1 ora
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Test matrice con e senza dispositivo.
Il risultato è la soglia di accoglienza vocale (SRT) in DB SNR
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1 ora
|
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Test di discorso in fretta senza aiuto e aiutato
Lasso di tempo: 1 ora
|
Test vocale collegato con e senza dispositivo.
Il risultato è il punteggio percentuale che rappresenta il numero di parole chiave ripetute
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Senza aiuto vs classificato per lo sforzo di ascolto
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Valutazione dello sforzo di ascolto con e senza questionario sulla trogolo del dispositivo
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol version 4 9.6.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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