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Bewertung des In-LAB-Nutzens für die Verständlichkeit der Sprache mit dem Gerät für Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer Hörverlust

28. August 2025 aktualisiert von: Luxottica Group S.p.A.

In-lab-Bewertung eines Hörgeräts in ophthalmischen Brillen für leichte bis mittelschwere Hörverlust

Bewertung des In-Lab-Nutzens für die Verständlichkeit der Sprache mit dem Gerät für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob das Gerät die Spracherkennung des Rauschens im Vergleich zu dem klinisch relevanten Vergleichszustand der NO -Behandlung (ohne Hilfe) für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust verbessert. Das primäre Ergebnis wird unter Verwendung eines klinisch verfügbaren Tests zur Spracherkennung in Rauschen gemessen, bei dem die adaptive Klammung des Signal -Rausch -Verhältnisses (der Matrix -Test) verwendet wird. Das sekundäre Ergebnis bewertet auch die Spracherkennung in Babble bei ökologisch gültigem festen Signal -Babble -Verhältnis (dem angeschlossenen Sprachtest). Tertiärergebnisse untersuchen die Bewertungen des Höraufwands der Gerätebenutzer in Rauschen mit und ohne Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, M6G 1G9
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Symmetrisch bilateraler leicht bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust
  • Muttersprachler von Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • diejenigen ohne Hörverlust
  • die ohne symmetrischen bilateralen leichten bis mittelschweren sensorineuralen Hörverlust
  • Diejenigen, die das Testgerät nicht anstelle ihrer eigenen Brille während des In-Lab-Verfahrens tragen möchten
  • Diejenigen, die keine Muttersprachler von Englisch sind
  • Diejenigen, die Herzschrittmacher, andere implantierbare Geräte oder Insulinpumpen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein prospektives In-lab-In-Subjekt-Design mit wiederholten Maßnahmen
Test der Spracherkennung im Rauschen (der Matrixtest). Bewertung der Spracherkennung im Babble (der vernetzte Sprachtest). Die Bewertungen der Gerätebenutzer des Höraufwands in Rauschen mit und ohne Gerät.
Gerät: Bewertung der Verständlichkeit und Höranstrengung
Die Sprache in Rauschtests wird in Laboreinstellungen durchgeführt. Die Hörbemühungen bewerteten durch einen standardisierten Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungemeinte und unterstützte Sprache im Rauschmatrixtest
Zeitfenster: 1 Stunde
Matrixtest mit und ohne Gerät. Das Ergebnis ist die Sprachempfangsschwelle (SRT) in DB SNR
1 Stunde
Ohne Hilfe und unterstützte zusammenhängende Reden-in-Nr-Tests
Zeitfenster: 1 Stunde
Verbundener Sprachtest mit und ohne Gerät. Das Ergebnis ist die prozentuale Punktzahl, die die Anzahl der korrekt wiederholten Schlüsselwörter darstellt
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ohne Hilfe gegen unterstützte Bewertungen des Hörbemühungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung des Hörbemühungen mit und ohne Geräte -Trog -Fragebogen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luxottica Group S.p.A.

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol version 4 9.6.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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