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Confronto tra un approccio di auto-aiuto guidato basato sul gruppo e il puro auto-aiuto per il trattamento del LETTO

29 agosto 2023 aggiornato da: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Uno studio controllato randomizzato che confronta un approccio di auto-aiuto guidato basato sul gruppo al puro auto-aiuto per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

Il Binge Eating Disorder (BED) è il disturbo alimentare più diffuso negli adulti e colpisce il 2,8% della popolazione. Il disturbo è caratterizzato da ricorrenti episodi di abbuffate che non sono seguiti da comportamenti compensatori inappropriati come il vomito autoindotto. Il BED è associato ad un aumentato rischio di complicanze di salute, compromissione significativa del funzionamento sociale e lavorativo e ridotta qualità della vita. Nonostante le conseguenze negative associate a questo disturbo, la terapia standard per il BED è spesso inaccessibile e costosa.

Per affrontare i limiti della terapia standard per il BED, il nostro team di ricerca ha sviluppato la Binge Focused Therapy (BFT) come approccio innovativo e guidato di auto-aiuto al trattamento del BED. BFT è stato derivato da elementi di "The Brain Over Binge Recovery Guide" di Kathryn Hansen, che incorpora aspetti fondamentali della terapia dell'accettazione e dell'impegno, della terapia comportamentale dialettica, della terapia di potenziamento motivazionale e del trattamento delle dipendenze. Abbiamo ulteriormente semplificato questo approccio in un protocollo che può essere fornito da specialisti non in disturbi alimentari (ad esempio, studenti di psicologia con lode, infermieri, terapisti occupazionali).

Nel 2018, il nostro team di ricerca ha condotto uno studio pilota proof-of-concept con un campione di 40 persone con BED. I risultati non pubblicati di questo studio non controllato hanno indicato che il campione ha sperimentato riduzioni significative degli episodi di abbuffata al mese, della gravità delle abbuffate, della sintomatologia generale del disturbo alimentare e di una maggiore fiducia nel cambiare i comportamenti di alimentazione incontrollata.

Sebbene i risultati di questo piccolo, incontrollato studio proof-of-concept siano incoraggianti, i dati qualitativi e quantitativi hanno evidenziato diversi aspetti dell'intervento del BFT che potrebbero essere modificati e testati in uno studio controllato randomizzato che confronta il BFT con un comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Heath Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per la diagnosi di BED (lieve-estrema) del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a Edizione) come da Eating Disorder Examination - La gravità lieve sarà modificata da un minimo di 1 episodio di abbuffata oggettiva/settimana a 2 episodi di abbuffata oggettiva a settimana
  • Età 18 o più
  • Accesso a computer con connessione internet e webcam utilizzabile in area riservata
  • Modulo di consenso informato virtualmente firmato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in psicoterapia/trattamento per BED (come determinato dal PI)
  • Indice di massa corporea auto-riferito sul questionario di pre-screening < 20 kg/m2
  • Modifica della dose di un farmaco psicotropo utilizzato per il trattamento del BED (ad es. Vyvanse, topiramato, antidepressivi) o di qualsiasi farmaco che potrebbe avere un effetto sull'appetito/abbuffate (ad es. Saxenda) entro 4 settimane dall'inclusione nello studio (come determinato da PI)
  • Conoscenza insufficiente della lingua inglese
  • In precedenza ha partecipato allo studio BFT proof-of-concept
  • Precedentemente letto Overcoming Binge Eating di C. Fairburn e strategie implementate presentate nel libro (come determinato da PI)
  • Malattia fisica grave (ad es. diabete insulino-dipendente non controllato grave) (come determinato dal PI)
  • Attualmente incinta
  • Punteggi superiori a 20 nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report e PI determina che il partecipante è significativamente depresso (come determinato da PI)
  • Attualmente si verificano seri problemi con alcol o droghe (come determinato dal PI)
  • Attualmente impegnato in comportamenti autolesivi (come determinato dal PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Binge Focused (BFT)
Auto-aiuto guidato - Tre sessioni di gruppo online, compiti a casa e check-in autoguidati per monitorare i continui progressi e/o i segni di ricaduta.
Comportamentale: Terapia Binge Focused (BFT)
Al gruppo BFT verrà fornita la terapia focalizzata sull'abbuffata, un intervento di auto-aiuto guidato basato sul gruppo. I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a tre sessioni di gruppo online distribuite su sei settimane (settimana 1, settimana 2 e settimana 6) e completeranno i compiti tra le sessioni. Dopo la Sessione 3, c'è un periodo di quattro settimane in cui i partecipanti completano i controlli autoguidati una volta alla settimana per monitorare i continui progressi e/oi segni di ricaduta.
Comparatore attivo: CBT Self Help non guidato (CBT USH)
Puro auto-aiuto - L'uso del libro Superare il Binge Eating e i compiti a casa associati.
Comportamentale: CBT Self Help non guidato (CBT USH)
Al gruppo CBT USH verrà fornito il libro, Overcoming Binge Eating di C. Fairburn, che è un libro di auto-aiuto ben consolidato utilizzato per aiutare le persone a comprendere il binge eating e controllare i comportamenti di abbuffata. Dopo che i partecipanti avranno ricevuto il libro, avranno 10 settimane per leggerlo e svolgere gli esercizi forniti nel libro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia da alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (10 settimane)
Questo sarà misurato utilizzando il punteggio globale generato dalla Binge Eating Scale (BES). Il BES è una misura di 16 item, ogni item ha 3-4 risposte codificate. Il punteggio totale varia da 0 a 46, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità delle abbuffate.
Dal basale al post-trattamento (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia da alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: 6 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questo sarà misurato utilizzando il punteggio globale generato dalla Binge Eating Scale (BES). Il BES è una misura di 16 item, ogni item ha 3-4 risposte codificate. Il punteggio totale varia da 0 a 46, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità delle abbuffate.
6 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I cambiamenti auto-riportati nella frequenza delle abbuffate negli ultimi 28 giorni saranno misurati utilizzando l'item 15 del questionario di esame sui disturbi alimentari 6.0 (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994) che indaga sul numero di giorni con episodi di abbuffate oggettive negli ultimi 28 giorni giorni.
Basale, 6 settimane, 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Sintomologia dei disturbi alimentari (questionario per l'esame dei disturbi alimentari)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I cambiamenti auto-segnalati nella sintomatologia del disturbo alimentare saranno misurati utilizzando il punteggio globale generato dall'EDE-Q (Fairburn & Beglin, 1994). L'EDE-Q è una misura di 28 item che valuta quattro aree della psicopatologia dei disturbi alimentari (preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma, preoccupazione per il peso, moderazione alimentare). Ogni item utilizza una scala Likert che va da 0 (frequenza/gravità più bassa) a 6 (frequenza/gravità più alta). Il punteggio globale varia da 0 a 6 dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Il punteggio globale è ottenuto utilizzando la media delle quattro sottoscale.
Basale, 6 settimane, 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Compromissione clinica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I cambiamenti auto-segnalati nella compromissione clinica saranno misurati utilizzando il Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn & Fairburn, 2008). Questa è una misura self-report di 16 item della gravità del danno psicosociale dovuto alle caratteristiche del disturbo alimentare negli ultimi 28 giorni. Ogni elemento è classificato su una scala da 0 a 3 (0 sta per "per niente" e 3 sta per "molto"). I punteggi totali vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione clinica.
Basale, 6 settimane, 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Fiducia per cambiare Binge Eating
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La fiducia nel cambiare le abbuffate verrà misurata utilizzando la domanda "Su una scala da 1 a 10, quanto sei sicuro di poter cambiare le tue abbuffate se lo desideri?", con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia. Questa domanda valuta la fiducia percepita nella capacità di cambiare il binge eating.
Basale, 6 settimane, 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Astinenza
Lasso di tempo: Settimana 10, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
L'astinenza è definita come una riduzione del 100% degli episodi di abbuffata nei 28 giorni precedenti la raccolta delle misure di esito.
Settimana 10, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Remissione
Lasso di tempo: Settimana 10, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La remissione è definita come il soddisfacimento dei criteri per l'astinenza (riduzione del 100% degli episodi di abbuffata nei 28 giorni precedenti la raccolta delle misure di esito) oltre ad avere un punteggio globale EDEQ inferiore o uguale a 2,77 (Fairburn & Beglin, 1994).
Settimana 10, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 10

L'adesione all'intervento per i partecipanti al gruppo BFT si baserà sulla partecipazione alla sessione. Per completamento si intende chiunque completi la Sessione 1 e almeno un'altra sessione. I questionari di adesione alla settimana 6 e alla settimana 10 indagano su quali aspetti dell'intervento al di fuori delle sessioni sono stati utilizzati.

L'adesione all'intervento per i partecipanti al gruppo CBT USH verrà calcolata utilizzando i questionari forniti sia alla settimana 6 che alla settimana 10 punti temporali che chiedono quali capitoli sono stati letti e quali "passaggi CBT" sono stati completati finora. I Completatori saranno definiti come chiunque indichi di aver letto i Capitoli 1, 4, 5 e "Prepararsi" e di aver completato dal Passaggio 1 al Passaggio 3.
Settimana 6, Settimana 10
Aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: Pre-intervento, settimana 1
Questo sarà misurato utilizzando il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Il CEQ è una misura self-report di sei elementi che misura l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale degli interventi terapeutici. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 9 o come valutazione percentuale da 0% a 100% con incrementi del 10%. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità/aspettativa dell'intervento.
Pre-intervento, settimana 1
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 10
I partecipanti di entrambi i gruppi risponderanno a domande sviluppate in stile Likert ea risposta aperta che chiedono informazioni sulle loro percezioni del programma assegnato. Ogni elemento Likert è classificato su una scala da 1 a 9. Punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFT 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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