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MoodHelper: Internet terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione

6 marzo 2018 aggiornato da: Kaiser Permanente

Internet CBT per la depressione: confronto tra cure pure, guidate e graduali

I trattamenti basati sull'evidenza (EBT) per le condizioni di salute mentale spesso non sono disponibili per le persone che ne hanno bisogno nella comunità. Il nostro obiettivo è testare un nuovo intervento su Internet che abbia la promessa di migliorare infine la portata e l'implementazione degli EBT per la salute mentale, accelerando la traduzione dei successi della ricerca in una migliore assistenza comunitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I trattamenti basati sull'evidenza (EBT) per la depressione spesso non sono disponibili per le persone che ne hanno bisogno; questo è particolarmente vero per le psicoterapie. Anche quando disponibili, gli EBT vengono spesso forniti in modo scadente con una qualità non ottimale. Anche gli elevati costi diretti e indiretti limitano la disponibilità di EBT. Insieme, queste barriere contribuiscono a un trattamento non ottimale della depressione nella comunità. In un passo preliminare per affrontare queste carenze di qualità, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) misto efficacia-efficacia di terapia cognitivo comportamentale (CBT) ad alta fedeltà, fornita da Internet per la depressione, estendendo la nostra ricerca precedente per massimizzare la disponibilità del trattamento e qualità, nonché per ridurre i costi. In un periodo di reclutamento di 36 mesi, gli investigatori registreranno 1.800 adulti in cerca di cure per la depressione da 3 cliniche sanitarie rurali, 3 centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) e 2 HMO senza scopo di lucro. I partecipanti saranno randomizzati a: (a) una condizione di controllo del trattamento come al solito (TAU), tipicamente antidepressivi e/o servizi psicosociali; (b) TAU plus Pure self-help Internet CBT per la depressione, consistente nell'accesso al sito Internet senza alcun contatto con i terapisti; (c) TAU plus Internet CBT di auto-aiuto guidato, consistente nell'accesso al sito Internet più brevi contatti telefonici periodici con i terapisti; o (d) una condizione CBT Internet Stepped-Care, che inizia con TAU + CBT di auto-aiuto puro e progredisce alla CBT di auto-aiuto guidato se non si osservano progressi adeguati nella fase iniziale. I partecipanti saranno seguiti per un anno. L'ipotesi principale su cui si basa lo studio è che la CBT di auto-aiuto guidato si tradurrà in un miglioramento dei sintomi della depressione maggiore rispetto alla CBT di auto-aiuto puro. I ricercatori si aspettano anche che analisi secondarie rivelino questo modello di risultati: CBT guidata > CBT pura > TAU. Gli investigatori condurranno analisi costo-efficacia (CEA), poiché gli investigatori prevedono differenze sostanziali nei costi diretti di ciascun braccio dello studio. Gli investigatori esamineranno anche l'utilizzo dell'assistenza sanitaria TAU (farmaci, visite, ecc.) Dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR), dai sistemi di fatturazione e dal rapporto dei partecipanti. I ricercatori ipotizzano che il costo per giorni senza depressione (DFD) e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) sarà il più basso per la CBT pura, rispetto alla CBT con assistenza guidata e graduale e TAU. I ricercatori ipotizzano inoltre che il costo per unità di miglioramento in QALY e DFD sarà migliore per Stepped-Care rispetto a Guided CBT. Ulteriori obiettivi includono l'esame esplorativo degli esiti secondari e predittori e moderatori degli esiti tra gli interventi. Gli investigatori raccoglieranno anche dati quantitativi e qualitativi su pazienti, fornitori e fattori organizzativi che possono impedire o facilitare l'attuazione di questi interventi, per aiutare a prepararsi per futuri sforzi di diffusione. Infine, in questa riapplicazione gli investigatori hanno aggiunto una fase di stima della copertura non di ricerca per stimare meglio i tassi di accettazione e conservazione in condizioni che corrispondono strettamente alla diffusione nel mondo reale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1816

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un punteggio ≥ 10 nel questionario sulla salute del paziente auto-segnalato (PHQ-8), indicativo di depressione clinicamente significativa e moderata.
  • I partecipanti devono identificare il proprio operatore sanitario primario in uno degli 8 siti di performance e dare il permesso di contattarlo ai fini di rapporti periodici sullo stato di avanzamento, nonché un contatto di riferimento nel caso in cui vengano rilevate eventuali crisi emergenti.
  • I partecipanti devono avere 18 anni di età avere accesso a un computer con internet e un indirizzo e-mail funzionante.
  • I partecipanti devono inoltre indicare che intendono continuare a ricevere servizi da una delle cliniche/organizzazioni del sito di esecuzione per almeno i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: una condizione di controllo TAU (trattamento come al solito).
I partecipanti riceveranno informazioni sul reclutamento, andranno sul sito web dello studio per iscriversi e completeranno le valutazioni sul sito web dello studio, ma non riceveranno l'intervento dello studio.
Sperimentale: Puro self-help Internet CBT per la depressione
I partecipanti riceveranno TAU più l'accesso al sito web dello studio per la CBT Internet di auto-aiuto per la depressione, consistente nell'accesso al sito Internet senza alcun contatto con il terapeuta
Internet, CBT, Depressione
Sperimentale: Internet CBT di auto-aiuto guidato
I partecipanti riceveranno TAU plus Internet CBT di auto-aiuto guidato, consistente nell'accesso al sito Internet più brevi contatti telefonici periodici con i terapisti
CBT, depressione, intervento sul sito Web, coaching
Sperimentale: Condizione CBT Internet Stepped-Care
Consiste in una condizione CBT Internet Stepped-Care, che inizia con TAU + CBT di auto-aiuto puro e progredisce alla CBT di auto-aiuto guidato se non si osservano progressi adeguati nella fase iniziale
Depressione CBT, intervento su Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ipotesi principale su cui si basa lo studio è che la CBT di auto-aiuto guidato si tradurrà in un miglioramento dei sintomi della depressione maggiore rispetto alla CBT di auto-aiuto puro.
Lasso di tempo: la misura di valutazione viene somministrata al basale e ad ogni follow-up, a 5, 10, 15, 25 e 50 settimane dopo l'arruolamento
Arruolaremo 1.800 adulti con depressione da 3 cliniche sanitarie rurali, 3 centri sanitari qualificati a livello federale e 2 HMO senza scopo di lucro. I partecipanti saranno randomizzati a: Solo TAU (b) TAU più CBT Internet di puro auto-aiuto per la depressione (G-CBT), (c) TAU più G-CBT, oltre a brevi contatti telefonici periodici con il terapista; o (d) una condizione CBT Internet Stepped-Care, che inizia con TAU + CBT di auto-aiuto puro e progredisce alla CBT di auto-aiuto guidato se non si osservano progressi adeguati nella fase iniziale. I partecipanti saranno seguiti per un anno.
la misura di valutazione viene somministrata al basale e ad ogni follow-up, a 5, 10, 15, 25 e 50 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le analisi secondarie esamineranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per eventuali segni di cambiamenti nella quantità o nella combinazione di servizi TAU per condizione di studio.
Lasso di tempo: la misura di valutazione viene somministrata al basale e ad ogni follow-up, a 5, 10, 15, 25 e 50 settimane dopo l'arruolamento
Condurremo analisi di costo-efficacia, esamineremo l'utilizzo dell'assistenza sanitaria TAU da EMR, riferiremo i partecipanti e raccoglieremo dati quantitativi e qualitativi su pazienti, fornitori e fattori organizzativi che possono impedire o facilitare l'attuazione di questi interventi e abbiamo aggiunto una stima della copertura non di ricerca Fase per stimare meglio i tassi di accettazione e conservazione in condizioni che corrispondano strettamente alla diffusione nel mondo reale
la misura di valutazione viene somministrata al basale e ad ogni follow-up, a 5, 10, 15, 25 e 50 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH087505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Puro self-help Internet CBT per la depressione

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