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Gli antipsicotici bloccano l'azione dell'insulina nel cervello: è un effetto di classe?

30 marzo 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Questo studio mirava ad aiutare i ricercatori a capire come un farmaco chiamato aloperidolo può influenzare l'azione dell'insulina nel cervello. L'insulina è un ormone nel corpo che controlla i livelli di zucchero in parte abbassando la quantità di glucosio prodotto dal fegato. Dopo aver mangiato un pasto, i livelli di insulina salgono sia nel sangue che nel cervello. È stato anche dimostrato che l'insulina nel cervello influisce sul modo in cui il cervello funziona e elabora le informazioni (note anche come "cognizione"). L'aloperidolo, è un farmaco antipsicotico usato per trattare una varietà di disturbi come i disturbi dello spettro della schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore, ma l'uso a lungo termine può avere effetti collaterali metabolici, come l'aumento di peso, il diabete di tipo 2 e la malattia cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è di studiare come i farmaci antipsicotici, come l'aloperidolo, che comportano il rischio di cambiamenti metabolici, potrebbero interrompere l'effetto dell'azione dell'insulina nel cervello. Ciò aiuterà i ricercatori a imparare a ridurre potenzialmente il rischio metabolico per le persone che assumono questo tipo di farmaci in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve essere considerato avere la capacità di fornire il consenso informato
  2. Deve firmare e datare il modulo di consenso informato
  3. Ha dichiarato la volontà di conformarsi a tutte le procedure di studio;
  4. Età: 18-35
  5. Body Mass Index (BMI) 18.5-24.9 kg/m2
  6. Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle malattie psichiatriche, incluso qualsiasi uso di sostanze (schermato con l'intervista neuropsichiatrica Mini International (MINI))
  2. Pre-diabete o diabete (glucosio a digiuno ≥6,0 mmol/L, HbA1c> 6% o uso di farmaci antidiabetici),
  3. Prove di una sensibilità insulinica compromessa, valutata usando la valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR) ≥2,5
  4. Storia familiare di diabete in un parente di primo grado (genitore o fratello)
  5. Uso di agenti di riduzione del peso
  6. Storia di reni o malattie epatiche
  7. Storia dei disturbi del sangue cellulare
  8. Cicli mestruali irregolari (ad es. Le mestruazioni si verificano a meno di 21 giorni o più di 35 giorni di distanza, o non avendo mestruato per tre mesi (o 90 giorni) o condizioni come endometriosi o sindrome da ovary policistica (PCOS) o precedenti interventi chirurgici come un'isteroctomia o ooforectomia)
  9. Uso attuale del controllo delle nascite ormonali (ad es. Pillola, patch, dispositivo intrauterino ormonale [IUD], anello). I partecipanti devono aver avuto almeno 2 cicli mestruali regolari a seguito della sospensione del controllo ormonale delle nascite [50]
  10. Uso attuale di progesterone, estrogeni, testosterone o trattamento di fertilità.
  11. Incinta, partorito nell'ultimo anno o l'allattamento al seno. I partecipanti devono avere almeno 3 cicli mestruali normali dopo la vita prima di iniziare lo studio.
  12. Maggiore evento medico o chirurgico negli ultimi 6 mesi
  13. Controindicazioni per la risonanza magnetica, tra cui impianti metallici, pacemaker, impianti cocleari, claustrofobia, peso> 250 libbre
  14. Eventuali controindicazioni ai prodotti sperimentali elencati nelle monografie del prodotto tra cui l'ipersensibilità nota al farmaco o gli eccipienti del prodotto (NOTA: l'intolleranza al lattosio enzimatico non è esclusiva),
  15. Qualsiasi farmaco che aumenta il rischio di ipoglicemia o potrebbe contribuire all'iperglicemia
  16. Eventuali condizioni mediche che costituiscono come avvertimento/precauzione per aloperidolo, lorazepam, benztropina o insulina.
  17. L'uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti elencati nella monografia del prodotto di aloperidolo, lorazepam, benztropina o insulina (Pheocromocitoma, barbiturici e narcotici sono esclusivi, qualsiasi uso di antistamini e antistamini deve essere revisionato da PI ma non sono esclusivi esclusivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aloperidolo
L'agente investigativo orale Haloperidol (marchio generico: Teva-Haloperidol) sarà auto-somministrato, di notte, oltre 7 giorni. L'aloperidolo sarà titolato fino a 2 mg.
Droga: Aloperidolo
L'agente investigativo orale Haloperidol (marchio generico: Teva-Haloperidol) sarà auto-somministrato, di notte, oltre 7 giorni. L'aloperidolo sarà titolato fino a 2 mg.
Droga: Insulin Lispro
Un totale di 160 UI di insulina intransale (= 1,6 mL) verrà somministrato durante le visite di scansione della risonanza magnetica (80 UI = 0,8 ml consegnate per narice). Humalog; Eli Lilly Canada
Altro: Salino
Un totale di 1,6 ml di soluzione salina intranasale verrà somministrato durante ogni visita di scansione della risonanza magnetica (0,8 ml consegnati per narice).
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo, visivamente identiche a quelle contenenti aloperidolo, saranno somministrate secondo lo stesso programma di dosaggio
Droga: Insulin Lispro
Un totale di 160 UI di insulina intransale (= 1,6 mL) verrà somministrato durante le visite di scansione della risonanza magnetica (80 UI = 0,8 ml consegnate per narice). Humalog; Eli Lilly Canada
Altro: Salino
Un totale di 1,6 ml di soluzione salina intranasale verrà somministrato durante ogni visita di scansione della risonanza magnetica (0,8 ml consegnati per narice).
Droga: Placebo
Placebo orale, incapsulato e da prendere in un programma di titolazione equivalente a Haloperidol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RSFC tra la corteccia cingolata anteriore della rete di salienza e la corteccia parietale laterale del DMN
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Connettività funzionale dello stato a riposo (RSFC) tra la corteccia cingolata anteriore della rete di salienza e la corteccia parietale laterale della rete di modalità predefinita (DMN) sarà valutata attraverso un test basato sulla risonanza magnetica. Calcolato usando la correlazione tra i tempi di segnale di segnale di segnale di segnale dipendente dal livello di ossigeno (BOLD) di due regioni cerebrali.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato metabolico: BMI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Il peso (kg) e l'altezza (cm) saranno aggregati a BMI (kg/m^2) durante le visite di screening e scansione della risonanza magnetica.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato metabolico: circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Circonferenza della vita (cm) raccolta durante le visite di screening e scansione della risonanza magnetica.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato metabolico: glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Il glucosio (MMOL/L), verrà misurato in 2 punti temporali in ciascuna giornata di scansione della risonanza magnetica, sfida di insulina pre e post-intranasale.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato metabolico: insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
L'insulina (UIU/mL), sarà misurata allo screening e in 2 punti temporali in ciascuna giornata di scansione della risonanza magnetica, sfida di insulina pre e post-intranasale.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato metabolico: peptide C.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
C-peptide (NMOL/L), verrà misurato a screening e 2 punti temporali per ogni giorno di scansione della risonanza magnetica, sfida di insulina pre e post-intranasale.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato metabolico: HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
HbA1c (MMOL/mol), sarà misurato a screening e 2 punti temporali per ogni giorno di scansione della risonanza magnetica, sfida di insulina pre e post-intranasale
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato metabolico: HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulino)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Homa-IR, sarà misurato in 2 punti temporali per ogni giorno di scansione della risonanza magnetica, sfida di insulina pre e post-intranasale. Homa-ir = (insulina a digiuno (UIU/ml) * glucosio a digiuno (mmol/l))/22.5
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato relativo agli antipsicotici: livello di antipsicotico plasmatico (aloperidolo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
I livelli plasmatici antipsicotici (aloperidolo) saranno misurati con concentrazioni espresse in nanogrammi per millilitro (Ng/mL). Raccolto in ogni giorno di scansione della risonanza magnetica.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato relativo agli antipsicotici: Schema di sonnolenza di Stanford
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
La Stanford Sleepness Scale (SSS), che è una scala auto-segnalata (scala di 1-7), in cui punteggi più alti indicano una maggiore sedazione. Somministrato ad ogni visita di scansione della risonanza magnetica.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato correlato agli antipsicotici: test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Il test di sostituzione del simbolo delle cifre (DSST), che verrà segnalato come il numero di risposte corrette (conta per 90 secondi), in cui i punteggi più bassi riflettono una maggiore sedazione o un rallentamento cognitivo. Somministrato in ogni giorno di scansione della risonanza magnetica.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato relativo agli antipsicotici: scala Barnes Akathisia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
La scala di Barnes Akathisia (BAS) (scala di 0-14), con punteggi più alti che indicano Akathisia più grave. Somministrato in ogni giorno di scansione della risonanza magnetica.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato relativo agli antipsicotici: scala Simpson-Angus
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
La Simpson-Angus Scale (SAS) (scala di 0-40), dove valori più alti indicano sintomi parkinsoniani più pronunciati. Somministrato in ogni giorno di scansione della risonanza magnetica.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato correlato agli antipsicotici: scala di movimento involontario anormale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Scala di movimento involontaria anormale (AIMS) (scala di 0-42), con punteggi più alti corrispondenti a movimenti involontari più gravi. Somministrato in ogni giorno di scansione della risonanza magnetica.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Risultato relativo agli antipsicotici: scala di valutazione degli effetti collaterali UKU
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi
Side effects will be assessed using the UKU Side Effect Rating Scale, which will be reported as a scale score (scale of 0-144), where higher scores indicate a greater burden of side effects. Somministrato in ogni giorno di scansione della risonanza magnetica.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sarà fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahavir Agarwal, MBBS, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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