Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokerer antipsykotika insulinhandling i hjernen: er det en klasseffekt?

30. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Denne undersøgelse havde til formål at hjælpe forskere med at forstå, hvordan en medicin kaldet haloperidol kan påvirke insulinvirkning i hjernen. Insulin er et hormon i kroppen, der delvis kontrollerer sukkerniveauer ved at sænke mængden af glukose produceret af leveren. Efter at have spist et måltid stiger insulinniveauerne i både blodet og hjernen. Insulin i hjernen har også vist sig at påvirke, hvordan hjernen fungerer og behandler information (også kendt som "kognition"). Haloperidol, er en antipsykotisk medicin, der bruges til behandling af en række forskellige lidelser, såsom skizofreni-spektrumforstyrrelser, bipolar lidelse og større depressiv lidelse, men langvarig anvendelse kan have metaboliske bivirkninger, som vægtøgning, type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan antipsykotiske medikamenter, såsom haloperidol, der bærer risikoen for metaboliske ændringer, kan afbryde virkningen af insulinvirkning i hjernen. Dette vil hjælpe forskere med at lære, hvordan man potentielt reducerer metabolisk risiko for mennesker, der tager denne slags medicin i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skal anses for at have kapacitet til at give informeret samtykke
  2. Skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular
  3. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  4. Alder: 18-35
  5. Body Mass Index (BMI) 18.5-24.9 kg/m2
  6. Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykiatrisk sygdom, inklusive enhver stofbrug (screenet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  2. Pre-diabetes eller diabetes (fastende glukose ≥6,0 mmol/L, HBA1C> 6% eller anvendelse af anti-diabetisk lægemiddel),
  3. Bevis for nedsat insulinfølsomhed, vurderet ved hjælp af den homeostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) ≥2,5
  4. Familiehistorie med diabetes i en første grad pårørende (forælder eller søskende)
  5. Brug af vægtreducerende midler
  6. Historie om nyresygdom
  7. Historie om celleblodforstyrrelser
  8. Uregelmæssige menstruationscyklusser (f.eks. Menstruation forekommer mindre end 21 dage eller mere end 35 dages mellemrum eller ikke har menstrueret i tre måneder (eller 90 dage), eller tilstande såsom endometriose eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller forudgående kirurgiske interventioner såsom en hysterektomi eller oophorectomy)
  9. Aktuel brug af hormonel fødselskontrol (f.eks. Pille, patch, hormonel intrauterin enhed [IUD], ring). Deltagerne skal have haft mindst 2 regelmæssige menstruationscyklusser efter ophør af hormonel fødselskontrol [50]
  10. Aktuel brug af progesteron, østrogen, testosteron eller fertilitetsbehandling.
  11. Gravid, fødte det sidste år eller amning. Deltagerne skal have mindst 3 regelmæssige menstruationscyklusser efter breastfeeding, inden de begynder på undersøgelsen.
  12. Større medicinsk eller kirurgisk begivenhed inden for de sidste 6 måneder
  13. Kontraindikationer til MR, inklusive metalimplantater, pacemakere, cochleaimplantater, klaustrofobi, vægt> 250 lbs
  14. Eventuelle kontraindikationer til de undersøgelsesprodukter, der er anført i produktmonografien, herunder kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller produktets excipienser (Bemærk: Enzymatisk laktoseintolerance er ikke eksklusiv),
  15. Enhver medicin, der øger risikoen for hypoglykæmi eller kan bidrage til hyperglykæmi
  16. Eventuelle medicinske tilstande, der udgør som en advarsel/forsigtighed for haloperidol, lorazepam, benztropin eller insulin.
  17. Brug af nogen af de forbudte medicin, der er anført i produktmonografien af Haloperidol, Lorazepam, Benztropin eller insulin (pheochromocytoma, barbiturater og narkotika er eksklusiv, enhver brug af smertestillende midler og antihistaminer skal gennemgås af PI, men er ikke udelukkelse af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haloperidol
Den orale undersøgelsesagent Haloperidol (generisk brand: teva-haloperidol) vil blive selvadministreret om natten over 7 dage. Haloperidol titreres op til 2 mg.
Medicin: Haloperidol
Den orale undersøgelsesagent Haloperidol (generisk brand: teva-haloperidol) vil blive selvadministreret om natten over 7 dage. Haloperidol titreres op til 2 mg.
Medicin: Insulin lispro
I alt vil 160 IE intransal insulin (= 1,6 ml) blive administreret ved MR -scanningsbesøg (80 IE = 0,8 ml leveret pr. Næsebor). Humalog; Eli Lilly Canada
Andet: Saltvand
I alt 1,6 ml intranasal saltvand administreres ved hvert MR -scanningsbesøg (0,8 ml leveret pr. Næsebor).
Placebo komparator: Placebo
Placebo -kapsler, visuelt identiske med dem, der indeholder haloperidol, administreres i henhold til den samme doseringsplan
Medicin: Insulin lispro
I alt vil 160 IE intransal insulin (= 1,6 ml) blive administreret ved MR -scanningsbesøg (80 IE = 0,8 ml leveret pr. Næsebor). Humalog; Eli Lilly Canada
Andet: Saltvand
I alt 1,6 ml intranasal saltvand administreres ved hvert MR -scanningsbesøg (0,8 ml leveret pr. Næsebor).
Medicin: Placebo
Oral placebo, indkapslet og tages ved en ækvivalent titreringsplan til haloperidol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSFC mellem den anterior cingulate cortex fra Salience Network og den laterale parietale cortex i DMN
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Hvilende tilstand funktionel forbindelse (RSFC) mellem den forreste cingulat cortex i Salience-netværket og den laterale parietal cortex i standardtilstandsnetværket (DMN) vurderes gennem et MRI-baseret assay. Beregnet ved anvendelse af sammenhængen mellem to hjerneområdernes blod-ilt-niveau-afhængige (fed) signaltider.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Metabolisk resultat: BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Vægt (kg) og højde (CM) vil blive samlet til BMI (kg/m^2) ved screening og MR -scanningsbesøg.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Metabolisk resultat: Taljeomkrets
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Taljeomkrets (CM) indsamlet ved screening og MR -scanningsbesøg.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Metabolisk resultat: glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Glukose (mmol/L) måles ved 2 tidspunkter på hver MR-scanningsdag, før og post-intranasal insulinudfordring.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Metabolisk resultat: insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Insulin (UIU/ml) måles ved screening og ved 2 tidspunkter på hver MR-scanningsdag, før og efter intranasal insulinudfordring.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Metabolisk resultat: C-peptid
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
C-peptid (NMOL/L), måles ved screening og 2 tidspunkter på hver MR-scanningsdag, før og post-intranasal insulinudfordring.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Metabolisk resultat: Hba1c
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
HBA1C (mmol/mol), måles ved screening og 2 tidspunkter på hver MR-scanningsdag, før og efter intranasal insulinudfordring
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Metabolisk resultat: HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens)
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
HOMA-IR, måles ved 2 tidspunkter på hver MR-scanningsdag, før- og post-intranasal insulinudfordring. Homa-ir = (faste insulin (UIU/ml) * Fastende glukose (mmol/l))/22.5
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antipsykotisk relateret resultat: Plasma -antipsykotisk (haloperidol) niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Plasma -antipsykotiske (haloperidol) niveauer måles med koncentrationer udtrykt i nanogrammer pr. Ml (NG/ml). Samlet på hver MR -scanningsdag.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Antipsykotisk relateret resultat: Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Stanford Sleepiness Scale (SSS), som er en selvrapporteret skala (skala fra 1-7), hvor højere score indikerer større sedation. Administreret ved hvert MR -scanningsbesøg.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Antipsykotisk relateret resultat: Ciffer Symbol Substitution Test
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Ciffer Symbol Substitution Test (DSST), som vil blive rapporteret som antallet af korrekte svar (tælling pr. 90 sekunder), hvor lavere score afspejler større sedation eller kognitiv afmatning. Administreret på hver MR -scanningsdag.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Antipsykotisk relateret resultat: Barnes Akathisia skala
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Barnes Akathisia-skalaen (BAS) (skala fra 0-14) med højere score, der indikerer mere alvorlige Akathisia. Administreret på hver MR -scanningsdag.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Antipsykotisk relateret resultat: Simpson-Angus skala
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Simpson-Angus-skalaen (SAS) (skala fra 0-40), hvor højere værdier indikerer mere markante parkinsoniske symptomer. Administreret på hver MR -scanningsdag.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Antipsykotisk relateret resultat: unormal ufrivillig bevægelsesskala
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) (skala fra 0-42) med højere score svarende til mere alvorlige ufrivillige bevægelser. Administreret på hver MR -scanningsdag.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Antipsykotisk relateret resultat: UKU bivirkningsvurderingsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af UKU-bivirkningskalaen, som vil blive rapporteret som en skala score (skala fra 0-144), hvor højere score indikerer en større byrde af bivirkninger. Administreret på hver MR -scanningsdag.
Fra tilmelding til studiets afslutning vil være op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahavir Agarwal, MBBS, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

7. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner