Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokují antipsychotika inzulínový účinek v mozku: Je to efekt třídy?

30. března 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Tato studie se zaměřila na pomoc vědcům pochopit, jak lék zvaný haloperidol může ovlivnit účinek inzulínu v mozku. Inzulín je hormon v těle, který částečně kontroluje hladinu cukru snižováním množství glukózy produkované játry. Po jídle stoupají hladiny inzulínu v krvi i v mozku. Ukázalo se také, že inzulín v mozku ovlivňuje způsob, jakým mozek pracuje a zpracovává informace (také známé jako „poznání“). Haloperidol, je antipsychotické léky používané k léčbě různých poruch, jako jsou poruchy schizofrenie spektra, bipolární porucha a velká depresivní porucha, ale dlouhodobé použití může mít metabolické vedlejší účinky, jako je přírůstek hmotnosti, diabetes typu 2 a kardiovaskulární onemocnění. Účelem této studie je prozkoumat, jak antipsychotické léky, jako je haloperidol, které nese riziko metabolických změn, by mohly přerušit účinek inzulínového účinku v mozku. To pomůže vědcům naučit se, jak potenciálně snížit metabolické riziko pro lidi, kteří v budoucnu užívají tyto druhy léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být považováno za schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
  3. Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy;
  4. Věk: 18-35
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-24,9 kg/m2
  6. Obě pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie psychiatrického onemocnění, včetně jakéhokoli užívání návykových látek (promítáno pomocí mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI))
  2. Pre-Diabetes nebo diabetes (glukóza nalačno ≥6,0 mmol/l, HbA1c> 6% nebo použití anti-diabetického léčiva),
  3. Důkaz zhoršené citlivosti na inzulín, hodnocený pomocí hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) ≥ 2,5
  4. Rodinná anamnéza diabetu v příbuzném prvním stupni (rodič nebo sourozenec)
  5. Použití látek snižujících hmotnost
  6. Historie onemocnění ledvin nebo jater
  7. Historie poruch krve buněk
  8. Nepravidelné menstruační cykly (např. K menstruaci dochází k méně než 21 dnů nebo více než 35 dní od sebe, nebo nemá menstruované po dobu tří měsíců (nebo 90 dní) nebo podmínky, jako je endometrióza nebo syndrom vaječníků (PCOS) nebo předchozí chirurgické zásahy, jako je hysterektomie nebo oofaktomie)
  9. Aktuální použití hormonálního antikoncepce (např. Pilulka, náplast, hormonální intrauterinní zařízení [IUD], kruh). Účastníci museli mít po přerušení hormonální antikoncepce alespoň 2 pravidelné menstruační cykly [50]
  10. Současné použití léčby progesteronu, estrogenu, testosteronu nebo plodnosti.
  11. Těhotná, porodila v loňském roce nebo kojení. Účastníci musí mít před zahájením studie alespoň 3 pravidelné menstruační cykly po brzdě.
  12. Hlavní lékařská nebo chirurgická událost za posledních 6 měsíců
  13. Kontraindikace pro MRI, včetně kovových implantátů, kardiostimulátorů, kochleárních implantátů, klaustrofobie, hmotnosti> 250 liber
  14. Jakékoli kontraindikace vyšetřovacích produktů, jak jsou uvedeny v monografiích produktu, včetně známé přecitlivělosti na lék nebo pomocné látky produktu (Poznámka: Enzymatická intolerance laktózy není vylučující), není vylučující).
  15. Jakékoli léky, které zvyšují riziko hypoglykémie nebo by mohly přispět k hyperglykémii
  16. Jakékoli zdravotní stavy, které tvoří varování/preventivní opatření pro haloperidol, lorazepam, benzlopin nebo inzulín.
  17. Použití jakéhokoli z zakázaných léků uvedených v produktu Monografie haloperidolu, lorazepamu, benztropinu nebo inzulínu (Pheochromocytom, barbituráty a narkotika je vylučující, musí být jakékoli použití proti bolesti a antihistamines přezkoumáno PI, ale není vylučováno, ale není vylučujícím vylučováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Haloperidol
Ústní vyšetřovací agent Haloperidol (Generic Brand: Teva-Haloperidol) bude v noci podáván více než 7 dní. Haloperidol bude titrován až do 2 mg.
Lék: Haloperidol
Ústní vyšetřovací agent Haloperidol (Generic Brand: Teva-Haloperidol) bude v noci podáván více než 7 dní. Haloperidol bude titrován až do 2 mg.
Lék: Inzulín Lispro
Při návštěvách skenování MRI bude podáno celkem 160 IU intransálního inzulínu (= 1,6 ml) (80 IU = 0,8 ml dodáno na nosní dírku). Humalog; Eli Lilly Canada
Jiný: Solný
Při každé návštěvě skenování MRI bude podáno celkem 1,6 ml intranazálního fyziologického roztoku (0,8 ml dodáno na nosní dírku).
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky s placebem, vizuálně totožné s těmi, které obsahují haloperidol, budou podávány podle stejného dávkovacího plánu
Lék: Inzulín Lispro
Při návštěvách skenování MRI bude podáno celkem 160 IU intransálního inzulínu (= 1,6 ml) (80 IU = 0,8 ml dodáno na nosní dírku). Humalog; Eli Lilly Canada
Jiný: Solný
Při každé návštěvě skenování MRI bude podáno celkem 1,6 ml intranazálního fyziologického roztoku (0,8 ml dodáno na nosní dírku).
Lék: Placebo
Orální placebo, zapouzdřené a odebrány v ekvivalentním plánu titrace na haloperidol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSFC mezi přední cingulační kůrou síťové sítě a laterální parietální kůrou DMN
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Funkční konektivita stavu klidového stavu (RSFC) mezi přední cingulační kůrou síťové sítě a laterální parietální kůra sítě výchozího režimu (DMN) bude hodnocena pomocí testu na bázi MRI. Vypočítáno pomocí korelace mezi dvěma časy signálu na úrovni krve-oxygenu na úrovni mozku.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Metabolický výsledek: BMI
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Hmotnost (kg) a výška (cm) budou agregovány na BMI (kg/m^2) při screeningu a návštěvách skenování MRI.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Metabolický výsledek: Obvod pasu
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Obvod pasu (CM) shromážděné při screeningu a návštěvách skenování MRI.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Metabolický výsledek: glukóza
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Glukóza (MMOL/L), bude měřena ve 2 časových bodech na každý den skenování MRI, před intranazálním inzulínem.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Metabolický výsledek: inzulín
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Inzulín (UIU/ML), bude měřen při screeningu a ve 2 časových bodech na každý den skenování MRI, před intranazálním inzulínem.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Metabolický výsledek: C-peptid
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
C-peptid (NMOL/L), bude měřen při screeningu a 2 časové body v každém den skenování MRI, před intranazálním inzulínem.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Metabolický výsledek: HbA1C
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
HbA1c (MMOL/mol), bude měřeno při screeningu a 2 časových bodech v každém skenovacím dni MRI, před intranazálním inzulínem
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Metabolický výsledek: HOMA-IR (Hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci)
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Homa-IR, bude měřen ve 2 časových bodech na každý den skenování MRI, před a po intranazální inzulínové výzvě. Homa-ir = (inzulín nalačno (uiu/ml) * glukóza nalačno (mmol/l))/22.5
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antipsychotický výsledek: Plazmová antipsychotická (haloperidol) úroveň
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Hladiny plazmatických antipsychotických (haloperidol) budou měřeny koncentracemi exprimovanými v nanogramech na mililitr (ng/ml). Shromážděno v den skenování MRI.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Antipsychotický výsledek: Stanford Slepiness Scale
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Stanfordská stupnice ospalosti (SSS), která je sama hlášená stupnice (stupnice 1-7), kde vyšší skóre naznačuje větší sedaci. Podáno při každé návštěvě skenování MRI.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Antipsychotický výsledek: test nahrazení symbolu číslice
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Test substituce číslice (DSST), který bude hlášen jako počet správných odpovědí (počet za 90 sekund), kde nižší skóre odráží větší sedaci nebo kognitivní zpomalení. Podáno v každém skenovacím dni MRI.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Antipsychotický výsledek: Barnes Akatsisia Scale
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Měřítko Barnes Akatsisia (BAS) (měřítko 0-14), s vyššími skóre naznačujícími závažnější Akathisia. Podáno v každém skenovacím dni MRI.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Antipsychotický výsledek: měřítko Simpson-Angus
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Měřítko Simpson-Angus (SAS) (měřítko 0-40), kde vyšší hodnoty naznačují výraznější parkinsonovské příznaky. Podáno v každém skenovacím dni MRI.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Antipsychotický výsledek: Abnormální nedobrovolná měřítko pohybu
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Abnormální nedobrovolná měřítko pohybu (AIMS) (měřítko 0-42), s vyššími skóre odpovídající závažnějším nedobrovolným pohybům. Podáno v každém skenovacím dni MRI.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Antipsychotický výsledek: stupnice hodnocení bočního efektu UKU
Časové okno: Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců
Vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU, která bude hlášena jako skóre měřítka (stupnice 0-144), kde vyšší skóre naznačuje větší zatížení vedlejších účinků. Podáno v každém skenovacím dni MRI.
Od zápisu do konce studia bude až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahavir Agarwal, MBBS, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit