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Blockieren Antipsychotika die Insulinwirkung im Gehirn: Ist es ein Klasseneffekt?

30. März 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Diese Studie zielte darauf ab, Forschern zu verstehen, wie ein Medikament namens Haloperidol die Insulinwirkung im Gehirn beeinflussen kann. Insulin ist ein Hormon im Körper, das den Zuckerspiegel teilweise durch Senkung der von der Leber erzeugten Glukosemenge kontrolliert. Nach einer Mahlzeit steigen der Insulinspiegel sowohl im Blut als auch im Gehirn. Es wurde auch gezeigt, dass Insulin im Gehirn die Art und Weise beeinflusst, wie das Gehirn Informationen arbeitet und verarbeitet (auch als "Kognition" bezeichnet). Haloperidol ist ein Antipsychotika, das zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie Schizophrenie-Spektrumstörungen, bipolaren Störungen und schwerer depressiver Störung verwendet wird, aber die Langzeitanwendung kann metabolische Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen haben. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Antipsychotika wie Haloperidol, das das Risiko von metabolischen Veränderungen beinhaltet, die Wirkung der Insulinwirkung im Gehirn unterbrechen könnte. Dies wird den Forschern helfen, zu lernen, wie man das Stoffwechselrisiko für Menschen, die diese Art von Medikamenten in Zukunft einnehmen, möglicherweise reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss als die Fähigkeit zur Einverständniserklärung angesehen werden
  2. Muss das Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben und datieren
  3. Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
  4. Alter: 18-35
  5. Body Mass Index (BMI) 18.5-24.9 kg/m2
  6. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung, einschließlich jeglicher Substanzkonsum (untersucht mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  2. Pre-Diabetes oder Diabetes (Nüchternglukose ≥ 6,0 mmol/l, Hba1c> 6% oder Verwendung von Anti-diabetisches Arzneimittel),
  3. Hinweise auf eine beeinträchtigte Insulinsensitivität, bewertet anhand der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) ≥2,5
  4. Familiengeschichte von Diabetes in einem relativ ersten Grad (Elternteil oder Geschwister)
  5. Verwendung von Gewichtsreduzierungsmitteln
  6. Anamnese der Nieren- oder Lebererkrankung
  7. Vorgeschichte von Zellblutstörungen
  8. Unregelmäßige Menstruationszyklen (z. B. die Menstruation tritt weniger als 21 Tage oder mehr als 35 Tage voneinander ab oder hat drei Monate (oder 90 Tage) oder keine Menstruation oder keine Menstriose oder eine polyzystische Eierstocksyndrom (PCOS) oder frühere chirurgische Eingriffe wie eine Hysterektomyndrom oder Oophorie oder Oophorie oder Oophorie oder Oophorie oder Oophorie oder Oophorie oder Oophorie oder O -Oophorie).
  9. Aktuelle Verwendung der hormonellen Geburtenkontrolle (z. B. Pille, Patch, hormonelles intrauterines Gerät [IUD], Ring). Die Teilnehmer müssen nach Absetzen der hormonellen Geburtenkontrolle mindestens 2 regelmäßige Menstruationszyklen gehabt haben [50]
  10. Aktuelle Verwendung von Progesteron, Östrogen, Testosteron oder Fruchtbarkeitsbehandlung.
  11. Schwanger, im letzten Jahr geboren oder stillt. Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie mindestens 3 regelmäßige Menstruationszyklen nach der Briefe haben.
  12. Großer medizinisches oder chirurgisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Kontraindikationen für MRT, einschließlich Metallimplantate, Herzschrittmacher, Cochlea -Implantate, Klaustrophobie, Gewicht> 250 lbs
  14. Alle Kontraindikationen für die Investitionsprodukte, die in den Produktmonographien aufgeführt sind, einschließlich der bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder der Hilfsstoffe des Produkts (Hinweis: Enzymatische Laktosunverträglichkeit ist nicht ausschließend),
  15. Alle Medikamente, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen oder zur Hyperglykämie beitragen könnten
  16. Alle Erkrankungen, die als Warnung/Vorsichtsmaßnahme für Haloperidol, Lorazepam, Benztropin oder Insulin darstellen.
  17. Verwendung eines der verbotenen Medikamente, die in der Produktmonographie von Haloperidol, Lorazepam, Benztropin oder Insulin aufgeführt sind (Phäochromozytom, Barbiturate und Narkotikal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haloperidol
Der mündliche Investigationsagent Haloperidol (Generikumsmarke: Teva-Haloperidol) wird über 7 Tage in der Nacht selbst verabreicht. Haloperidol wird bis zu 2 mg titriert.
Arzneimittel: Haloperidol
Der mündliche Investigationsagent Haloperidol (Generikumsmarke: Teva-Haloperidol) wird über 7 Tage in der Nacht selbst verabreicht. Haloperidol wird bis zu 2 mg titriert.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Bei MRT -Scanbesuchen (80 IU = 0,8 ml pro Nasenloch) werden insgesamt 160 IE von intransales Insulin (= 1,6 ml) verabreicht. Humalog; Eli Lilly Canada
Sonstiges: Kochsalzlösung
Bei jedem MRT -Scan -Besuch werden insgesamt 1,6 ml intranasaler Kochsalzlösung (0,8 ml pro Nasenloch) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Kapseln, die visuell identisch mit Haloperidol sind, werden gemäß demselben Dosierungsplan verabreicht
Arzneimittel: Insulin Lispro
Bei MRT -Scanbesuchen (80 IU = 0,8 ml pro Nasenloch) werden insgesamt 160 IE von intransales Insulin (= 1,6 ml) verabreicht. Humalog; Eli Lilly Canada
Sonstiges: Kochsalzlösung
Bei jedem MRT -Scan -Besuch werden insgesamt 1,6 ml intranasaler Kochsalzlösung (0,8 ml pro Nasenloch) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, eingekapselt und in einem äquivalenten Titrationsplan nach Haloperidol eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSFC zwischen dem vorderen cingulierten Kortex des Salience -Netzwerks und dem lateralen parietalen Kortex des DMN
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Ruhestatusfunktionelle Konnektivität (RSFC) zwischen dem vorderen cingulierten Kortex des Salience-Netzwerks und dem lateralen parietalen Kortex des Standardmodus-Netzwerks (DMN) wird über einen MRT-basierten Assay bewertet. Berechnet unter Verwendung der Korrelation zwischen den blut-sauerstoffartigen (BOLD-) Signalzeiten (BOLD) von Hirnregionen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Stoffwechselergebnis: BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Das Gewicht (kg) und die Höhe (CM) werden bei Screening- und MRT -Scanbesuchen zu BMI (kg/m^2) aggregiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Stoffwechselergebnis: Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Taillenumfang (CM) bei Screening- und MRT -Scanbesuchen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Stoffwechselergebnis: Glukose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Glukose (MMOL/L) wird an jedem MRT-Scan-Tag zu 2 Zeitpunkten gemessen, und nach der Intranasal-Insulin-Herausforderung vor und nach der Intranas.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Stoffwechselergebnis: Insulin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Insulin (UIU/ml) wird beim Screening und zu 2 Zeitpunkten an jedem MRT-Scan-Tag gemessen, und nach der Intranasal-Insulin-Herausforderung vor und nach der Intranasal.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Stoffwechselergebnis: C-Peptid
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
C-Peptid (NMOL/L) wird beim Screening und 2 Zeitpunkten an jedem MRT-Scan-Tag gemessen, und nach der Intranasal-Insulin-Herausforderung vor und nach der Intranasal.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Stoffwechselergebnis: Hba1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Hba1c (MMOL/Mol) wird beim Screening und 2 Zeitpunkten an jedem MRT-Scan-Tag gemessen, vor und nach der Intranasal-Insulin-Herausforderung
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Stoffwechselergebnis: HOMA-IR (Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
HOMA-IR, wird an jedem MRT-Scan-Tag zu 2 Zeitpunkten gemessen, und nach der Intranasal-Insulin-Herausforderung vor und nach der Intranasal. HOMA-IR = (Fasteninsulin (UIU/ml) * Fastenglukose (MMOL/L))/22.5
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis mit Antipsychotika: Plasma -Antipsychotikum (Haloperidol) Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Plasma -Antipsychotika (Haloperidol) werden mit Konzentrationen gemessen, die in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) exprimiert werden. An jedem MRT -Scan -Tag gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Ergebnis von Antipsychotika: Stanford Sleepiness Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Die Stanford Sleepiness Scale (SSS), die eine selbst berichtete Skala (Skala von 1-7) ist, wobei höhere Werte auf eine höhere Sedierung hinweisen. Bei jedem MRT -Scan -Besuch verabreicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Ergebnis von Antipsychotika: Ziffernsymbol Substitutionstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Der Ziffer -Symbol -Substitutionstest (DSST), der als Anzahl der korrekten Antworten (Anzahl pro 90 Sekunden) angegeben wird, wobei niedrigere Werte eine größere Sedierung oder eine kognitive Verlangsamung widerspiegeln. An jedem MRT -Scan -Tag verabreicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Ergebnis von Antipsychotika: Barnes Akathisia Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Die Barnes Akathisia-Skala (BAS) (Skala von 0 bis 14) mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Akathisien hinweist. An jedem MRT -Scan -Tag verabreicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Ergebnis von Antipsychotika: Simpson-Angus-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Die Simpson-Angus-Skala (SAS) (Skala von 0-40), wobei höhere Werte ausgeprägtere Parkinson-Symptome angeben. An jedem MRT -Scan -Tag verabreicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Ergebnis von Antipsychotika: Abnormale unfreiwillige Bewegungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Abnormale unfreiwillige Bewegungsskala (Ziele) (Skala von 0-42) mit höheren Werten, die schwerwiegendere unfreiwillige Bewegungen entsprechen. An jedem MRT -Scan -Tag verabreicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Antipsychotikaler Ergebnis: UKU -Nebeneffektbewertungskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen
Nebenwirkungen werden anhand der UKU-Nebeneffektbewertungsskala bewertet, die als Maßstab (Skala von 0 bis 144) angegeben wird, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung durch Nebenwirkungen hinweisen. An jedem MRT -Scan -Tag verabreicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums wird bis zu 5 Monate betragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahavir Agarwal, MBBS, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/010

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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