POPQ associato a isterectomia laparoscopica totale (POP-LAP)
POPQ associato a isterectomia laparoscopica totale - studio osservazionale prospettico multicentrico - studio pop -lap
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto delle diverse tecniche di isterectomia (rimozione dell'utero) sul rischio di prolasso degli organi pelvici (situazione quando uno o più degli organi pelvici come la vescica, l'utero o il recupero) sono stati eliminati in un'impostazione urinaria (Urti di perdita d'aria) 18-85 che sono stati sottoposti a isterectomia o isterectomia sopracervica (rimozione dell'utero senza cervice) per condizioni benigne (non cancro).
La domanda principale è: verificare come la diversa tecnica chirurgica (laparoscopica, con l'apertura dell'addome, vaginale e robotico) aumenta il rischio di prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria non vi è alcun gruppo di randomizzazione o controllo; Verranno effettuati confronti tra i tipi di chirurgia basati su dati clinici e del questionario.
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi un invito a partecipare se sono stati sottoposti a isterectomia tra il 2021-2025.
- Compila i questionari di qualità della vita validati (P-QOL, POPDI-6, PFIQ-7) ogni due anni.
- Partecipa a esami pelvici clinici di follow-up ogni due anni per valutare la guarigione della cuffia vaginale, gli organi pelvici prolasso (sistema POP-Q) e sintomi urinari.
Questo studio prospettico, non commerciale, multicentrico pianifica di iscrivere 2.000 donne e si svolgerà dal 1 ° luglio 2025 al 1 luglio 2036
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di cosa si tratta questo studio? Questo è uno studio osservazionale a lungo termine che mira a capire se le diverse tecniche chirurgiche per la rimozione dell'utero influiscono sul rischio delle donne di sviluppare disturbi del pavimento pelvico, come il prolasso degli organi pelvici (POP) o l'incontinenza urinaria, dopo l'intervento chirurgico.
Il prolasso degli organi pelvici si verifica quando gli organi pelvici come l'utero o la vescica cadono dalla loro posizione normale e spingono contro le pareti vaginali. È una condizione comune, specialmente nelle donne dopo la menopausa e può influire significativamente sulla qualità della vita.
Perché questo studio è importante? Ogni anno, migliaia di donne subiscono isterectomie (rimozione chirurgica dell'utero) per motivi non cancerosi. Tuttavia, non è ancora chiaro se alcuni tipi di procedure di isterectomia possano portare a un rischio più alto o inferiore di problemi del pavimento pelvico negli anni successivi a un intervento chirurgico. Questo studio cerca di fornire risposte affidabili per aiutare a migliorare la sicurezza dei pazienti e i risultati a lungo termine.
Quali domande sta cercando di rispondere?
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'isterectomia laparoscopica totale aumenta il rischio di prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria rispetto all'isterectomia supracervicale?
- L'isterectomia laparoscopica totale aumenta il rischio di disfunzione del pavimento pelvico rispetto agli approcci addominali o vaginali?
- L'uso di tecniche robotiche riduce il rischio di disfunzione del pavimento pelvico rispetto all'isterectomia laparoscopica convenzionale?
- L'isterectomia sopraccervicale robotica riduce il rischio di disfunzione del pavimento pelvico rispetto all'isterectomia supracervica laparoscopica standard?
Chi può partecipare? Lo studio includerà circa 2.000 donne che hanno rimosso il loro utero o parzialmente rimosso tra il 2021 e il 2025 per condizioni benigne.
I partecipanti devono essere:
- 18-85 anni
- Disposto a dare il consenso informato
- Non soffre di malattie croniche gravi (ECOG ≥ 2)
- Non in precedenza diagnosticato con problemi di pavimento pelvico prima dell'intervento cosa verrà chiesto ai partecipanti?
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi una lettera che li invita a unirsi allo studio
- Questionari completi sulla qualità della vita (Prolaratui di qualità della vita del prolasso (P-QOL), Inventario del prolasso degli organi pelvici 6 (POPDI-6), Forma breve del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7). Tutti due anni sui sintomi legati alla disfunzione del pavimento pelvico e all'incontinenza urinaria
- Sotto un esame ginecologico ogni due anni per valutare la guarigione e i segni di prolasso usando un metodo standardizzato (POP-Q) se un partecipante sceglie di non avere un esame fisico, verranno utilizzati solo dati del questionario.
Dove sta avvenendo lo studio?
Lo studio è condotto in più principali centri medici in Polonia:
- Dipartimento di ginecologia, ostetricia e oncologia ginecologica, Centro clinico universitario dell'Università medica di Slesia a Katowice
- Dipartimento di Ginecologia e oncologia ginecologica, CMKP, Varsavia
- Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Università medica di Varsavia
- Dipartimento di ostetricia e ginecologia, Szpital Zakonu Bonifratrów PW. Aniiołów Stróżw W Katowice
Lo studio è sicuro? SÌ. Questo è uno studio osservazionale, il che significa che non vengono testati nuovi trattamenti o procedure. Implica solo questionari e esami medici di routine, quindi non vi è alcun rischio aggiuntivo per i partecipanti.
Quando avverrà lo studio?
- Data di inizio: 1 luglio 2025
- Data di fine: 1 luglio 2036 Questo lungo periodo di osservazione consente ai ricercatori di capire come la salute del pavimento pelvico cambia anni dopo l'intervento chirurgico.
Cosa sperano i ricercatori di ottenere? L'obiettivo finale è quello di guidare i professionisti medici e i pazienti nella scelta della tecnica chirurgica più appropriata per la rimozione dell'utero per cause benigne, in base ai risultati a lungo termine. Identificando quali metodi sono più sicuri per la salute del pavimento pelvico, questa ricerca potrebbe aiutare a ridurre il numero di donne che sviluppano prolasso o incontinenza dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krzysztof Nowosielski, professor
- Numero di telefono: +48 502027943
- Email: knowosielski@sum.edu.pl
Luoghi di studio
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Katowice, Polonia
- Department of Obstetrics and Gynecology, Szpital Zakonu Bonifratrów pw. Aniołów Stróżów
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Contatto:
- Rafał Stojko, Professor
- Numero di telefono: +48 32 357 62 10
- Email: katowice@bcmbonifratrzy.pl
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Warszawa, Polonia
- Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Warsaw
-
Contatto:
- Artur Ludwin, Professor
- Numero di telefono: +48 22 583 03 01
- Email: artur.ludwin@wum.edu.pl
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Warszawa, Polonia
- Department of Gynecology and Obstetrics, Szpital Bielański
-
Contatto:
- Filip Dąbrowski, Professor
- Numero di telefono: +48 22 56-90-274
- Email: ginekologia@bielanski.med.pl
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
- Department of Gynaecology, Obstetrics and Gynaecological Oncology, University Clinical Centre, Medical University of Silesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone sottoposte a isterectomia totale o subtotale per condizioni benigne indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico
- accettare di partecipare e di seguire
Criteri di esclusione:
- avere utero
- Stato sanitario - ECOG> 2
- Prolasso degli organi pelvici prima dell'intervento
- Chirurgia dovuta a condizioni maligne (carcinoma ovarico, cervicale o endometriale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lap-hyst
Donne che sono state sottoposte a isterectomia laparoscopica per condizioni benigne
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Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati per valutare:
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Robot-hyst
Donne che hanno subito isterectomia robotica per condizioni benigne
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Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati per valutare:
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Vaginale-hyst
Donne che hanno subito isterectomia vaginale per condizioni benigne
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Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati per valutare:
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Addome-hyst
Donne che hanno subito isterectomia addominale per condizioni benigne
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Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati per valutare:
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Sah
Donne che sono state sottoposte a isterectomia addominale supracervica per condizioni benigne
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Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati per valutare:
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Ciglia
Donne che sono state sottoposte a isterectomia supracervica assistita laparoscopica per condizioni benigne
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Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati per valutare:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto di diversi tipi di isterectomia/amputazione uterina sull'incidenza dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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Scala Ingelmann-Sundberg per i sintomi dell'incontinenza urinaria da stress. La scala Ingelmann-Sundberg è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità dell'incontinenza urinaria da stress (SUI). Classifica SUI in base al grado di attività fisica che provoca perdite di urina. La scala ha tre gradi, con il grado I il più lieve e il grado III il più grave. La perdita di urina di grado I si verifica con un rilevante aumento della pressione addominale, come durante la tosse, starnuti o ridendo. Grado II - La perdita di urina si verifica con un minor aumento della pressione addominale, ad esempio durante le attività come correre, raccogliere oggetti dal pavimento o camminare. Grado III - La perdita di urina si verifica con uno sforzo fisico minimo, come durante la camminata, l'arrampicata in scala o anche mentre si trova in piedi o sdraiato. La valutazione si basa sull'intervista medica con il paziente eseguito durante la visita clinica. |
Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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Valutazione dell'impatto di diversi tipi di isterectomia/amputazione uterina sull'incidenza della vescica iperattiva.
Lasso di tempo: Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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Il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva OABSS (OABSS) è stato utilizzato per valutare i sintomi della vescica iperattiva.
La scala è composta da 7 domande su una scala Likert a cinque punti che si riferisce a ogni sintomo di OAB: 1 per la Nocturia, 1 per la frequenza urinaria, 3 per l'urgenza, 1 per l'incontinenza urgente e 1 domanda generica sul controllo della vescica.
Il risultato totale è valutato da 0 a 28, con pazienti con punteggi più alti che riportano sintomi peggiori.
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Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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Valutazione dell'impatto di diversi tipi di isterectomia/amputazione uterina sull'incidenza del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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POPQ - Quaransi di prolasso degli organi pelvici. La valutazione si basa sull'esame ginecologico. Il sistema misura la posizione della porzione più distale del prolasso a livello di imene. Sono descritte 5 fasi:
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Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione delle complicanze dopo amputazione isterectomia/uterino basato sulla classificazione Clavien-Dindo. La classificazione Clavien-Dindo è composta da 7 gradi (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB e V). Valuta le complicanze dell'intervento per classificarle in modo obiettivo e riproducibile. Grado I - Qualsiasi deviazione dal normale corso postoperatorio senza la necessità di un trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici di grado I -I- che richiede un trattamento farmacologico con farmaci diversi da tali per le complicanze di grado I. Sono incluse anche trasfusioni di sangue e nutrizione parenterale totale. Grado III - che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico di grado IV - Complicazione potenzialmente letale (comprese le complicanze del SNC) che richiedono una gestione delle unità di terapia intensiva di grado V - morte di un paziente |
fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione dell'impatto di diversi tipi di isterectomia/amputazione uterina sulla qualità della vita - utilizzando p -QOL
Lasso di tempo: Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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P -QOL - Prolarità della qualità della vita del prolasso.
La scala consisteva in 38 domande, con 20 domande che rappresentano nove settori della qualità della vita (percezione della salute generale, impatto del prolasso, limiti di ruolo e di ruolo, limitazioni sociali, relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno/energia e gravità dei sintomi) e 18 domande sui sintomi del prolasso.
Le risposte variavano da "nessuno/per niente" attraverso "leggermente/un po '" e "moderatamente" a "molto".
Un sistema di punteggio a quattro punti per ciascun elemento viene utilizzato per la misurazione della gravità dei sintomi del prolasso urogenitale.
Il questionario non forma il punteggio combinato.
Se una donna ha un solo dominio colpito e un'altra donna ha tutti i settori colpiti, entrambi saranno considerati sintomatici ma in diversi aspetti della qualità della vita.
I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita e i punteggi più bassi indicano una buona qualità della vita.
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Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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Valutazione dell'impatto di diversi tipi di isterectomia/amputazione uterina sulla qualità della vita - usando POPDI -6
Lasso di tempo: Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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POPDI -6 - Inventario del prolasso degli organi pelvici 6.
La scala è un questionario a sei elementi utilizzato per valutare il livello di angoscia causato dal sintomo di prolasso degli organi pelvici.
Ognuno dei sei elementi è valutato su una scala, che va da 0 a 4, dove 0 non rappresenta un disagio e punteggi più alti indicano una maggiore angoscia.
I punteggi vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti indicano un maggiore angoscia dai sintomi di prolasso degli organi pelvici
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Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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Valutazione dell'impatto di diversi tipi di isterectomia/amputazione uterina sulla qualità della vita - utilizzando PFIQ -7
Lasso di tempo: Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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PFIQ-7-Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico è un questionario a 7 elementi utilizzato per valutare l'impatto dei disturbi del pavimento pelvico sulla qualità della vita di una donna.
Misura l'impatto dei sintomi urinari (UIQ-7), sintomi di prolasso degli organi pelvici (PIPQ-7) e sintomi del colon-retto/anale (CRAIQ-7) sulla vita quotidiana.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert (0, per niente; 1, in qualche modo; 2, moderatamente; 3, un bel po ') e i punteggi di ciascuna scala possono essere combinati per fornire un punteggio di impatto complessivo.
Il punteggio per la sottoscala varia da 0 a 100 e per il punteggio totale - 0-300.
I punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto sulla vita quotidiana.
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Al basale e ad intervalli di 2 anni (anno 2, anno 4, anno 6, 8 anni e 10 anni) attraverso il completamento dello studio; In media 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia uterina
- Iperplasia
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Leiomioma
- Iperplasia endometriale
- Metrorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- POP-LAP1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Questionario e esame fisico
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